Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibogain v léčbě alkoholismu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující dávka, fáze 2 studie

23. listopadu 2024 aktualizováno: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo

Snášenlivost a účinnost ibogainu při léčbě alkoholismu: první randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující dávka, studie fáze 2

Přibližně 5 % světové dospělé populace má nějakou poruchu související s alkoholem, která je navíc spojena s 3 % všech úmrtí na světě. V Brazílii se škodlivé užívání a závislost na alkoholu týká asi 10 % populace, přičemž alkohol je jedním z hlavních faktorů nemocí a úmrtnosti. I když v současnosti používané léky mají určitou účinnost, nežádoucí účinky a relativně dlouhá doba léčby jsou faktory, které mohou snižovat motivaci pacientů pokračovat ve správném užívání léků. Proto je nutné provádět výzkum s novými léky na léčbu alkoholismu. Ibogain je alkaloid přítomný v keři Tabernanthe iboga (iboga), rostlině ze střední Afriky tradičně používané v zemích jako Gabon a Kamerun. Studie na zvířatech a série případů naznačují, že jedna nebo několik dávek ibogainu významně snižuje abstinenční příznaky a intenzitu užívání různých drog, včetně opioidů, psychostimulancií a alkoholu. Neexistují však žádné kontrolované klinické studie, které by tyto účinky zkoumaly. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost zvyšujících se dávek ibogainu u 12 alkoholických pacientů. Každý pacient bude hospitalizován po dobu 20 dnů a dostane 3 zvyšující se dávky ibogainu. První 3 pacienti dostanou perorální dávky 20 až 400 mg ibogainu v otevřeném provedení. Pokud jsou 3 vyšší dávky (240, 320 a 400 mg) dobře tolerovány, dalších 9 dobrovolníků dostane tyto dávky nebo placebo náhodně. Dobrovolníci budou také hodnoceni 7, 14 a 21 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po opuštění nemocnice, aby se monitorovala konzumace alkoholu a jiných drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048900
        • Ribeirão Preto Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotní lidé
  • Diagnóza alkoholismu hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID-V)
  • Anamnéza nejméně dvou předchozích neúspěšných léčeb alkoholismu (s užíváním drog a/nebo psychoterapií)
  • Podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli psychiatrické diagnózy (kromě alkoholu / tabáku / zneužívání nikotinu / závislosti) hodnocené SCID-V
  • Přítomnost klinického onemocnění (zejména kardiovaskulárních a jaterních onemocnění), na základě rozhovoru, fyzikálního a laboratorního vyšetření (hemogram a elektrokardiogram, EKG)
  • Absence rodinné nebo osobní anamnézy bipolární poruchy a psychotických poruch
  • Absence nedávných příznaků hypománie, mánie nebo psychózy
  • Negramotní lidé
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedávné užívání nelegálních drog (potvrzeno vyšetřením v moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibogain
Ibogain hydrochlorid 240 mg 1. den, placebo 4. den, placebo 7. den
Lék: Ibogain hydrochlorid
První 3 pacienti dostanou perorální dávky 20 až 400 mg ibogainu v otevřeném provedení. Pokud jsou 3 vyšší dávky (240, 320 a 400 mg) dobře tolerovány, dalších 9 dobrovolníků dostane tyto dávky nebo placebo náhodně ve 3 různých skupinách.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas bez použití alkoholu
Časové okno: 0-1 měsíc
Denní užívání alkoholu
0-1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní efekty
Časové okno: 0-12 hodin
Akutní a subakutní subjektivní účinky
0-12 hodin
Kardiovaskulární účinky
Časové okno: 0-72 hodin
Elektrokardiogram
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
  • Ředitel studie: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72938717.3.0000.5440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibogain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit