立体定向体部放疗 (SBRT) 前列腺增强照射 (PBS)
2020年6月2日 更新者：Naghmeh Isfahanian、Juravinski Cancer Center
一项随机 II 期试验，研究立体定向体部放射疗法 (SBRT) 用于前列腺升压照射治疗高危前列腺癌 (PrCa)
一项针对高危前列腺癌患者的随机对照开放标签试验。
符合条件且同意的患者将被随机分配接受立体定向体部放疗 (SBRT) 对前列腺的推进或常规放疗对前列腺的推进，比例为 1:1。
前列腺放疗加强将在标准盆腔放疗后进行。
将在放射治疗后跟踪受试者 24 个月，以评估生活质量和毒性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们研究了在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗的高危前列腺癌 (PrCa) 患者中，立体定向体部放射疗法 (SBRT) 作为一种增强放射疗法，继盆腔放射疗法之后。
100 名局部高风险 PrCa 患者将接受总共 3 年的 ADT。
开始 ADT 三个月后，所有患者将接受 45Gy 的盆腔（淋巴结和前列腺）治疗，分 25 次（每周 5 天）。
然后，患者将被随机分配接受 33 - 35 Gy 的常规放疗 (CRT)，分 16 次（每周 5 天 - 超过 22 天）（比较组）或接受 19.5 - 21 Gy 的 SBRT 加强治疗，分三次（1每周治疗 - 超过 22 天）（实验组）。
SBRT 加强治疗将通过射波刀或 VMAT 技术进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre
-
首席研究员：
- Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
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首席研究员：
- Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
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St. Catharines、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
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接触：
- Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 进入后六个月内的前列腺高危腺癌的组织学和/或临床诊断（T3 期或更高和/或 Gleason 评分 8 或更高和/或初始 PSA 水平高于 20；）
- 没有腹部、淋巴结、骨骼或其他远处器官转移性疾病的影像学证据；通过标准分期调查（腹部和骨盆的骨扫描和 CT 扫描）或偶然发现（局部 N0、M0 疾病）确定
- 患者能够用英语完成生活质量问卷。
- 获得知情同意
排除标准：
- • 在潜在注册日期前六个月以上的前列腺癌组织学诊断；
- 既往接受过前列腺癌治疗（活检或 TURP 除外），包括双侧睾丸切除术；
- 之前接受超过 12 周的 PrCa 激素治疗的患者；
- 其他恶性肿瘤的既往病史，除了： 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他实体瘤 3 年以上无疾病证据的治愈性治疗；
- 为每日前列腺定位放置金种子的禁忌症；
- 既往盆腔放疗和/或重大盆腔手术；
- 严重的憩室或炎症性肠病（由接受治疗的放射肿瘤学家确定）
- 以前的髋关节置换术
- PSA 超过 50
- IPSS 20 或更高
- 基于 TRUS 的前列腺
- 容积 > 80 cc
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
常规放疗 (CRT) 前列腺增强盆腔放疗 LHRH 激动剂
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标准 LHRH 激动剂 3 年
其他名称：
骨盆放疗
CRT：33 - 35 Gy，分 16 次（每周 5 天 - 超过 22 天）
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实验性的：手臂 2
立体定向体部放疗 (SBRT) 前列腺增强盆腔放疗 LHRH 激动剂
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标准 LHRH 激动剂 3 年
其他名称：
骨盆放疗
SBRT：19.5 - 21 Gy，分三部分（每周 1 次治疗 - 超过 22 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期生活质量 (QoL)
大体时间：辐射后长达 6 个月
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比较接受 ADT 和 RT 治疗的高危前列腺癌患者的早期 QoL（放疗后长达 6 个月）射波刀或 VMAT。
QoL 定义为 PrCa 治疗后的肠道和膀胱功能以及不适，将在放射治疗之前和完成放射治疗后定期使用已建立的前列腺 QoL（扩展的前列腺癌指数综合（EPIC-26 仪器））进行测量。
更高的 EPIC 分数代表更好的结果
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辐射后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期生活质量 (QoL)
大体时间：24个月
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长期 QoL QoL，定义为 PrCa 治疗后的肠和膀胱功能和困扰，将在放疗完成前和完成放疗后 24 个月内定期测量，使用既定的前列腺 QoL（扩展的前列腺癌指数综合（EPIC- 26 仪器))。
更高的 EPIC 分数代表更好的结果
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24个月
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泌尿功能评估
大体时间：24个月
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尿功能的短期和长期质量（国际前列腺症状评分 (IPSS)）。 IPSS 总分在 1-35 之间/分数越低表明功能越好。 |
24个月
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晚期毒性
大体时间：12-24个月
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2-4 级治疗相关晚期（12-24 个月）、膀胱和肠道相关毒性由加拿大国家癌症研究所 (NCI) 的扩展通用毒性标准评估
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12-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4178
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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