Prosztata fokozó besugárzás sztereotaktikus test RT-vel (SBRT) (PBS)
2020. június 2. frissítette: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) vizsgálva a prosztata-erősítő besugárzással a magas kockázatú prosztatarák (PrCa) kezelésében
Randomizált, kontrollált nyílt vizsgálat magas kockázatú prosztatarákos betegeken.
A jogosult és beleegyező betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) a prosztatára, vagy hagyományos sugárterápiát prosztatára 1:1 arányban.
A prosztata sugárkezelést a szokásos kismedencei sugárkezelés után adják be.
Az alanyokat a sugárkezelés után 24 hónapig követik az életminőség és a toxicitás értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) vizsgáljuk, mint a kismedencei sugárkezelést követő, erősítő sugárkezelést Androgén-deprivációs terápiával (ADT) kezelt, magas kockázatú prosztatarákban (PrCa) szenvedő betegeknél.
Száz lokalizált, nagy kockázatú PrCa-ban szenvedő beteg kap ADT-t összesen 3 évig.
Három hónappal az ADT megkezdése után minden beteg kismedencei (nyirokcsomó és prosztata) kezelésben részesül 45Gy-val 25 frakcióban (hetente 5 napon).
Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vagy A hagyományos sugárterápiát (CRT) 33-35 Gy 16 frakcióban (heti 5 nap - 22 napon át) (összehasonlító kar), vagy 19,5-21 Gy SBRT emlékeztető kezelésben részesüljenek három frakcióban (1 kezelés hetente – 22 napon túl) (kísérleti kar).
Az SBRT boost kezelés cyberkéssel vagy VMAT technikával történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
-
Kutatásvezető:
- Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy kockázatú prosztata adenokarcinóma szövettani és/vagy klinikai diagnózisa a belépéstől számított hat hónapon belül (T3 vagy magasabb stádium és/vagy Gleason-pontszám 8 vagy magasabb és/vagy kezdeti PSA-szint 20 felett);
- Nincs radiográfiai bizonyíték a hasban, a nyirokcsomókban, a csontokban vagy más távoli szervekben metasztatikus betegségre; standard stádiumvizsgálattal (csont- és hasi és medencei CT-vizsgálat) vagy véletlenszerű leletekkel (lokalizált N0, M0 betegség) határozzák meg
- A páciens képes angol nyelven kitölteni az életminőség kérdőíveket.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- • A prosztata karcinóma szövettani diagnózisa több mint hat hónappal a lehetséges regisztrációs dátum előtt;
- A prosztatarák korábbi kezelése (kivéve a biopsziát vagy a TURP-t), beleértve a kétoldali orchiectomiát;
- Azok a betegek, akik korábban több mint tizenkét hetes hormonterápiát kaptak PrCa miatt;
- Egyéb rosszindulatú daganatok a múltban, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák vagy más szolid daganat, amelyet több mint 3 éve gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül;
- Ellenjavallatok az arany magvak elhelyezéséhez a napi prosztata lokalizációhoz;
- Korábbi kismedencei RT és/vagy jelentős kismedencei műtét;
- Súlyos divertikuláris vagy gyulladásos bélbetegség (a kezelt sugáronkológus által meghatározott)
- Korábbi csípőprotézis
- PSA 50 felett
- IPSS 20 vagy újabb
- TRUS-alapú prosztata
- térfogata > 80 cc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Hagyományos sugárterápia (CRT) Prostata Boost Kismedencei Sugárzás LHRH agonista
|
Standard LHRH agonista 3 évig
Más nevek:
Kismedencei sugárzás
CRT: 33 - 35 Gy 16 frakcióban (heti 5 nap - 22 napon át)
|
|
Kísérleti: 2. kar
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) Prostata Boost Kismedencei Sugárzás LHRH agonista
|
Standard LHRH agonista 3 évig
Más nevek:
Kismedencei sugárzás
SBRT: 19,5 - 21 Gy három frakcióban (heti 1 kezelés - 22 napon keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónappal a besugárzás után
|
Az ADT-vel és RT-vel kezelt magas kockázatú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek korai életminőségének (legfeljebb 6 hónappal az RT után) összehasonlítása kismedencei csomó-besugárzás és prosztata-erősítés formájában standard frakcionálással, vagy medencecsomó-besugárzás és prosztata-erősítés SBRT-vel. Cyberknife vagy VMAT.
A bél- és hólyagfunkcióként, valamint a PrCa-kezelés utáni zavarként meghatározott QoL-t a sugárterápia előtt és rendszeres időközönként mérik a megállapított prosztata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 műszer)) alkalmazásával.
A magasabb EPIC pontszám jobb eredményt jelent
|
6 hónappal a besugárzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú életminőség (QoL)
Időkeret: 24 hónap
|
A hosszú távú QoL A bél- és hólyagműködésként, valamint a PrCa-kezelés utáni zavarként definiált QoL-t a sugárterápia előtt és rendszeres időközönként, legfeljebb 24 hónappal azután mérik a megállapított prosztata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-) alkalmazásával). 26 műszer)).
A magasabb EPIC pontszám jobb eredményt jelent
|
24 hónap
|
|
A húgyúti funkció értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
a húgyúti funkció rövid és hosszú távú minősége (The International Prostate Symptom Score (IPSS)). A teljes IPSS 1-35 között van / az alacsonyabb pontszám jobb működést mutat. |
24 hónap
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 12-24 hónap
|
2-4. fokozatú kezeléssel kapcsolatos késői (12-24 hónapos), hólyag- és béltoxicitás, a Kanadai Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kiterjesztett közös toxicitási kritériumai alapján értékelve.
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .