Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Irradiação de reforço da próstata com RT corporal estereotáxica (SBRT) (PBS)

2 de junho de 2020 atualizado por: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II investigando a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para irradiação de reforço da próstata no tratamento de câncer de próstata de alto risco (PrCa)

Um estudo aberto randomizado controlado em pacientes com câncer de próstata de alto risco. Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para receber reforço de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para a próstata ou reforço de radioterapia convencional para a próstata na proporção de 1:1. O reforço da radioterapia da próstata será administrado após a radioterapia pélvica padrão. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses após o tratamento com radiação para avaliação da qualidade de vida e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, investigamos a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como um reforço do tratamento radioterápico, após a radioterapia pélvica, em pacientes com câncer de próstata de alto risco (PrCa) tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT). Cem pacientes com PrCa localizada de alto risco receberão ADT por um total de 3 anos. Três meses após o início da ADT, todos os pacientes receberão tratamento pélvico (gânglios linfáticos e próstata) de 45Gy em 25 frações (5 dias por semana). Em seguida, os pacientes serão randomizados para receber radioterapia convencional (CRT) de 33 - 35 Gy em 16 frações (5 dias por semana - mais de 22 dias) (braço comparador) ou tratamento de reforço SBRT de 19,5 - 21 Gy em três frações (1 tratamento por semana - mais de 22 dias) (braço experimental). O tratamento de reforço SBRT será administrado com a técnica cyberknife ou VMAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Investigador principal:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contato:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico e/ou clínico de adenocarcinoma de próstata de alto risco dentro de seis meses após a entrada (estágio T3 ou superior e/ou escore de Gleason 8 ou superior e/ou nível de PSA inicial acima de 20;)
  • Nenhuma evidência radiográfica de doença metastática para o abdome, gânglios linfáticos, ossos ou outros órgãos distantes; determinado por investigações de estadiamento padrão (cintilografia óssea e tomografia computadorizada do abdome e pelve) ou achados incidentais (localizada N0, doença M0)
  • O paciente é capaz de preencher os questionários de qualidade de vida em inglês.
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • • Diagnóstico histológico de carcinoma de próstata há mais de seis meses antes da data do possível registro;
  • Tratamento prévio para carcinoma da próstata (que não seja biópsia ou RTU), incluindo orquiectomia bilateral;
  • Pacientes previamente em mais de doze semanas de terapia hormonal para sua PrCa;
  • História pregressa de outras neoplasias, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por mais de 3 anos;
  • Contra-indicações para colocação de sementes de ouro para localização diária da próstata;
  • RT pélvica prévia e/ou cirurgia pélvica significativa;
  • Doença diverticular ou inflamatória intestinal grave (conforme determinado pelo oncologista de radiação tratado)
  • Prótese de quadril anterior
  • PSA acima de 50
  • IPSS 20 ou superior
  • próstata baseada em TRUS
  • volume de > 80 cc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Radioterapia Convencional (CRT) Prostat Boost Radiação Pélvica Agonista de LHRH
Medicamento: Agonista de LHRH
Agonista LHRH padrão por 3 anos
Outros nomes:
  • Eligard
Radiação: Radiação Pélvica
Radiação Pélvica
Radiação: Aumento da próstata com radioterapia convencional (CRT)
CRT: 33 - 35 Gy em 16 frações (5 dias por semana - mais de 22 dias)
Experimental: Braço 2
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) Próstata Boost Radiação Pélvica Agonista de LHRH
Medicamento: Agonista de LHRH
Agonista LHRH padrão por 3 anos
Outros nomes:
  • Eligard
Radiação: Radiação Pélvica
Radiação Pélvica
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy em três frações (1 tratamento por semana - mais de 22 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida a Curto Prazo (QoL)
Prazo: até 6 meses após a radiação
Comparar a qualidade de vida precoce (até 6 meses após RT) em pacientes com adenocarcinoma de próstata de alto risco tratados com ADT e RT na forma de irradiação nodal pélvica e reforço da próstata com fracionamento padrão, ou irradiação nodal pélvica e reforço da próstata com SBRT usando Cyberknife ou VMAT. A qualidade de vida, definida como função intestinal e da bexiga e incômodo após o tratamento com PrCa, será medida antes e em intervalos regulares após a conclusão da radioterapia usando o QoL da próstata estabelecido (The Expanded Prostate cancer Index Composite (instrumento EPIC-26)). Maior pontuação EPIC representa um melhor resultado
até 6 meses após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV) a Longo Prazo
Prazo: 24 meses
QoL de longo prazo QoL, definido como função intestinal e vesical e incômodo após o tratamento com PrCa, será medido antes e em intervalos regulares até 24 meses após a conclusão da radioterapia usando o estabelecido QoL da próstata (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumento)). Maior pontuação EPIC representa um melhor resultado
24 meses
Avaliação da função urinária
Prazo: 24 meses

qualidade da função urinária a curto e longo prazo (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

O IPSS total está entre 1-35 / pontuação mais baixa mostra melhor função.
24 meses
Toxicidade Tardia
Prazo: 12-24 meses
Toxicidade tardia relacionada ao tratamento de Grau 2-4 (12-24 meses), relacionada à bexiga e intestino avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade Expandidos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá (NCI)
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Agonista de LHRH

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever