Prostaat Boost Bestraling Met Stereotactic Body RT (SBRT) (PBS)
2 juni 2020 bijgewerkt door: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center
Een gerandomiseerd fase II-onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor prostaatversterkende bestraling bij de behandeling van prostaatkanker met hoog risico (PrCa)
Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.
In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) boost naar prostaat of conventionele radiotherapie boost naar prostaat in een verhouding van 1:1.
Prostaatbestraling boost wordt gegeven na standaard bekkenbestraling.
Onderwerpen zullen gedurende 24 maanden na bestraling worden gevolgd voor beoordeling van kwaliteit van leven en toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie onderzoeken we stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als boost-radiotherapiebehandeling, na bekkenradiotherapie, bij patiënten met hoogrisico prostaatkanker (PrCa) die behandeld worden met androgeendeprivatietherapie (ADT).
Honderd patiënten met gelokaliseerde PrCa met een hoog risico zullen gedurende in totaal 3 jaar ADT krijgen.
Drie maanden na de start van ADT krijgen alle patiënten een bekkenbehandeling (lymfeklier en prostaat) van 45Gy in 25 fracties (5 dagen per week).
Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd om ofwel de conventionele radiotherapie (CRT) van 33 - 35 Gy in 16 fracties (5 dagen per week - gedurende 22 dagen) (vergelijkingsarm) ofwel de SBRT-boostbehandeling van 19,5 - 21 Gy in drie fracties (1 behandeling per week - gedurende 22 dagen) (experimentele arm).
SBRT-boostbehandeling wordt geleverd met cyberknife- of VMAT-techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- Juravinski Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Werving
- Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
-
Contact:
- Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische en/of klinische diagnose van hoogrisico adenocarcinoom van de prostaat binnen zes maanden na binnenkomst (stadium T3 of hoger en/of Gleason-score 8 of hoger en/of initiële PSA-waarde hoger dan 20;)
- Geen radiografisch bewijs van uitgezaaide ziekte naar de buik, lymfeklieren, botten of andere verre organen; bepaald door standaard stadiëringsonderzoeken (botscan en CT-scan van de buik en het bekken) of nevenbevindingen (gelokaliseerde ziekte N0, M0)
- Patiënt kan vragenlijsten over kwaliteit van leven in het Engels invullen.
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- • Histologische diagnostiek prostaatcarcinoom meer dan zes maanden voor eventuele registratiedatum;
- Eerdere behandeling van prostaatcarcinoom (anders dan biopsie of TURP), inclusief bilaterale orchidectomie;
- Patiënten die eerder meer dan twaalf weken hormoontherapie kregen voor hun PrCa;
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 3 jaar;
- Contra-indicaties voor het plaatsen van gouden zaden voor dagelijkse lokalisatie van de prostaat;
- Eerdere bekken-RT en/of significante bekkenoperatie;
- Ernstige diverticulaire of inflammatoire darmziekte (zoals bepaald door de behandelde radiotherapeut-oncoloog)
- Vorige heupprothese
- PSA boven de 50
- IPSS 20 of hoger
- Op TRUS gebaseerde prostaat
- inhoud > 80 cc
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Conventionele Radiotherapie (CRT) Prostaat Boost Bekkenbestraling LHRH-agonist
|
Standaard LHRH-agonist gedurende 3 jaar
Andere namen:
Bekkenuitstraling
CRT: 33 - 35 Gy in 16 fracties (5 dagen per week - gedurende 22 dagen)
|
|
Experimenteel: Arm 2
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) Prostate Boost Pelvic Radiation LHRH-agonist
|
Standaard LHRH-agonist gedurende 3 jaar
Andere namen:
Bekkenuitstraling
SBRT: 19,5 - 21 Gy in drie fracties (1 behandeling per week - gedurende 22 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven op korte termijn (QoL)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na bestraling
|
Ter vergelijking van vroege kwaliteit van leven (tot 6 maanden na RT) bij patiënten met een hoog risico adenocarcinoom van de prostaat behandeld met ADT en RT in de vorm van bekkenklierbestraling en prostaatversterking met standaard fractionering, of bekkenklierbestraling en prostaatversterking met SBRT met behulp van Cyberknife of VMAT.
KvL, gedefinieerd als darm- en blaasfunctie en last na PrCa-behandeling, zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na voltooiing van radiotherapie worden gemeten met behulp van de vastgestelde Prostaat KvL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrument)).
Een hogere EPIC-score vertegenwoordigt een beter resultaat
|
tot 6 maanden na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven op lange termijn (QoL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
KvL op lange termijn KvL, gedefinieerd als darm- en blaasfunctie en last na PrCa-behandeling, zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen tot 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie worden gemeten met behulp van de vastgestelde Prostaat KvL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumenten)).
Een hogere EPIC-score vertegenwoordigt een beter resultaat
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van de urinefunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
kwaliteit van urinefunctie op korte en lange termijn (The International Prostate Symptom Score (IPSS)). Totale IPSS ligt tussen 1-35 / lagere score toont betere functie. |
24 maanden
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Graad 2-4 behandelingsgerelateerde late (12-24 maanden), blaas- en darmgerelateerde toxiciteit geëvalueerd door de Expanded Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute of Canada (NCI)
|
12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .