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Irradiation de stimulation de la prostate avec RT corporelle stéréotaxique (SBRT) (PBS)

2 juin 2020 mis à jour par: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Un essai randomisé de phase II portant sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour l'irradiation de stimulation de la prostate dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque (PrCa)

Un essai ouvert contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Les patients éligibles et consentants seront répartis au hasard pour recevoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) boostée à la prostate ou une radiothérapie conventionnelle boostée à la prostate dans un rapport de 1:1. Le boost de radiothérapie prostatique sera administré après la radiothérapie pelvienne standard. Les sujets seront suivis pendant 24 mois après la radiothérapie pour l'évaluation de la qualité de vie et la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous étudions la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) comme traitement de radiothérapie de rappel, après la radiothérapie pelvienne, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (PrCa) traités par thérapie par privation androgénique (ADT). Cent patients atteints de PrCa localisée à haut risque recevront un ADT pendant 3 ans au total. Trois mois après le début de l'ADT, tous les patients recevront un traitement pelvien (ganglions lymphatiques et prostate) de 45 Gy en 25 fractions (5 jours par semaine). Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir soit la radiothérapie conventionnelle (CRT) de 33 - 35 Gy en 16 fractions (5 jours par semaine - sur 22 jours) (groupe de comparaison), soit le traitement de rappel par SBRT de 19,5 - 21 Gy en trois fractions (1 traitement par semaine - sur 22 jours) (bras expérimental). Le traitement boost SBRT sera administré avec la technique cyberknife ou VMAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Numéro de téléphone: 905-387-9495
  • E-mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Chercheur principal:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contact:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique et/ou clinique d'adénocarcinome de la prostate à haut risque dans les six mois suivant l'entrée (stade T3 ou supérieur et/ou score de Gleason supérieur ou égal à 8 et/ou niveau initial de PSA supérieur à 20 ;)
  • Aucune preuve radiographique de maladie métastatique de l'abdomen, des ganglions lymphatiques, des os ou d'autres organes distants ; déterminé par des examens de stadification standard (scanner osseux et scanner de l'abdomen et du bassin) ou des découvertes fortuites (maladie N0, M0 localisée)
  • Le patient est capable de remplir les questionnaires de qualité de vie en anglais.
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • • Diagnostic histologique de carcinome de la prostate plus de six mois avant la date d'enregistrement potentielle ;
  • Traitement antérieur du carcinome de la prostate (autre qu'une biopsie ou une TURP), y compris une orchidectomie bilatérale ;
  • Patients ayant déjà suivi plus de douze semaines d'hormonothérapie pour leur PrCa ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau non mélanique correctement traité ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis plus de 3 ans ;
  • Contre-indications au placement de graines d'or pour la localisation quotidienne de la prostate ;
  • RT pelvienne antérieure et/ou chirurgie pelvienne importante ;
  • Maladie intestinale diverticulaire ou inflammatoire grave (telle que déterminée par le radio-oncologue traité)
  • Remplacement antérieur de la hanche
  • PSA plus de 50 ans
  • IPSS 20 ou supérieur
  • Prostate à base de TRUS
  • volume > 80 cc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Radiothérapie conventionnelle (CRT) Stimulation de la prostate Radiation pelvienne Agoniste de la LHRH
Médicament: Agoniste de la LHRH
Agoniste standard de la LHRH depuis 3 ans
Autres noms:
  • Éligard
Radiation: Rayonnement pelvien
Rayonnement pelvien
Radiation: Stimulation de la prostate par radiothérapie conventionnelle (CRT)
CRT : 33 - 35 Gy en 16 fractions (5 jours par semaine - sur 22 jours)
Expérimental: Bras 2
Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) Stimulation de la prostate Radiation pelvienne Agoniste de la LHRH
Médicament: Agoniste de la LHRH
Agoniste standard de la LHRH depuis 3 ans
Autres noms:
  • Éligard
Radiation: Rayonnement pelvien
Rayonnement pelvien
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
SBRT : 19,5 - 21 Gy en trois fractions (1 traitement par semaine - sur 22 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à court terme (QoL)
Délai: jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Comparer la qualité de vie précoce (jusqu'à 6 mois après la RT) chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate à haut risque traités par ADT et RT sous la forme d'une irradiation nodale pelvienne et d'un boost de la prostate avec fractionnement standard, ou d'une irradiation nodale pelvienne et d'un boost de la prostate avec SBRT en utilisant Cyberknife ou VMAT. La qualité de vie, définie comme la fonction intestinale et vésicale et les troubles après le traitement PrCa, sera mesurée avant et à intervalles réguliers après la fin de la radiothérapie à l'aide de la qualité de vie de la prostate établie (l'indice composite élargi du cancer de la prostate (instrument EPIC-26)). Un score EPIC plus élevé représente un meilleur résultat
jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à long terme (QoL)
Délai: 24mois
Qualité de vie à long terme La qualité de vie, définie comme la fonction intestinale et vésicale et la gêne après le traitement PrCa, sera mesurée avant et à intervalles réguliers jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie à l'aide de la qualité de vie de la prostate établie (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instruments)). Un score EPIC plus élevé représente un meilleur résultat
24mois
Évaluation de la fonction urinaire
Délai: 24mois

qualité de la fonction urinaire à court et à long terme (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

L'IPSS total est compris entre 1 et 35 / un score inférieur indique une meilleure fonction.
24mois
Toxicité tardive
Délai: 12-24 mois
Toxicité tardive (de 12 à 24 mois) liée au traitement, de grade 2 à 4, liée à la vessie et aux intestins évaluée par les critères de toxicité communs élargis de l'Institut national du cancer du Canada (NCI)
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juravinski Cancer Center

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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