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Irradiación de refuerzo de próstata con cuerpo estereotáctico RT (SBRT) (PBS)

2 de junio de 2020 actualizado por: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase II que investiga la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para la irradiación de refuerzo de la próstata en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo (PrCa)

Un ensayo aleatorizado, controlado y abierto en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir refuerzo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en la próstata o refuerzo de radioterapia convencional en la próstata en una proporción de 1:1. El refuerzo de radioterapia de próstata se administrará después de la radioterapia pélvica estándar. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses después del tratamiento de radiación para evaluar la calidad de vida y la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio investigamos la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como tratamiento de radioterapia de refuerzo, después de la radioterapia pélvica, en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (PrCa) tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT). Cien pacientes con PrCa localizada de alto riesgo recibirán ADT durante un total de 3 años. Tres meses después del inicio de la ADT, todos los pacientes recibirán un tratamiento pélvico (ganglio linfático y próstata) de 45 Gy en 25 fracciones (5 días por semana). Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir radioterapia convencional (TRC) de 33 a 35 Gy en 16 fracciones (5 días a la semana, durante 22 días) (brazo de comparación) o tratamiento de refuerzo con SBRT de 19,5 a 21 Gy en tres fracciones (1 tratamiento por semana - más de 22 días) (brazo experimental). El tratamiento de refuerzo SBRT se administrará con la técnica cyberknife o VMAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Investigador principal:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contacto:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o clínico de adenocarcinoma de próstata de alto riesgo dentro de los seis meses posteriores al ingreso (estadio T3 o superior y/o puntuación de Gleason de 8 o superior y/o nivel de PSA inicial superior a 20;)
  • Sin evidencia radiográfica de enfermedad metastásica en el abdomen, ganglios linfáticos, huesos u otros órganos distantes; determinado por investigaciones de estadificación estándar (gammagrafía ósea y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis) o hallazgos incidentales (enfermedad N0, M0 localizada)
  • El paciente puede completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés.
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • • Diagnóstico histológico de carcinoma de próstata más de seis meses antes de la posible fecha de registro;
  • Tratamiento previo de carcinoma de próstata (que no sea biopsia o RTUP), incluida la orquiectomía bilateral;
  • Pacientes previamente en más de doce semanas de terapia hormonal para su PrCa;
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años;
  • Contraindicaciones para la colocación de semillas de oro para la localización prostática diaria;
  • RT pélvica previa y/o cirugía pélvica importante;
  • Enfermedad intestinal inflamatoria o diverticular grave (según lo determinado por el oncólogo radioterápico tratado)
  • Reemplazo de cadera anterior
  • PSA mayor de 50
  • IPSS 20 o superior
  • Próstata basada en TRUS
  • volumen de > 80 cc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Radioterapia convencional (CRT) Prostate Boost Radiación pélvica Agonista LHRH
Droga: Agonista de LHRH
Agonista LHRH estándar durante 3 años
Otros nombres:
  • Eligard
Radiación: Radiación pélvica
Radiación pélvica
Radiación: Radioterapia convencional (CRT) Prostate Boost
CRT: 33 - 35 Gy en 16 fracciones (5 días por semana - más de 22 días)
Experimental: Brazo 2
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) Prostate Boost Radiación pélvica Agonista LHRH
Droga: Agonista de LHRH
Agonista LHRH estándar durante 3 años
Otros nombres:
  • Eligard
Radiación: Radiación pélvica
Radiación pélvica
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy en tres fracciones (1 tratamiento por semana - durante 22 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a corto plazo (QoL)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radiación
Comparar la calidad de vida temprana (hasta 6 meses después de la RT) en pacientes con adenocarcinoma de próstata de alto riesgo tratados con ADT y RT en forma de irradiación ganglionar pélvica y refuerzo de próstata con fraccionamiento estándar, o irradiación ganglionar pélvica y refuerzo de próstata con SBRT usando Cyberknife o VMAT. La calidad de vida, definida como la función del intestino y la vejiga y las molestias después del tratamiento con PrCa, se medirá antes y a intervalos regulares después de completar la radioterapia utilizando la calidad de vida de la próstata establecida (el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (instrumento EPIC-26)). Una puntuación EPIC más alta representa un mejor resultado
hasta 6 meses después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a largo plazo (QoL)
Periodo de tiempo: 24 meses
CdV a largo plazo La CdV, definida como la función del intestino y la vejiga y las molestias después del tratamiento con PrCa, se medirá antes y a intervalos regulares hasta 24 meses después de finalizar la radioterapia utilizando el Prostate QoL establecido (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumento)). Una puntuación EPIC más alta representa un mejor resultado
24 meses
Evaluación de la función urinaria
Periodo de tiempo: 24 meses

calidad a corto y largo plazo de la función urinaria (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

El IPSS total está entre 1 y 35 / la puntuación más baja muestra una mejor función.
24 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Grado 2-4 relacionado con el tratamiento tardío (12-24 meses), toxicidad relacionada con la vejiga y el intestino evaluada por los Criterios comunes ampliados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCI)
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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