Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata boost bestråling med stereootaktisk krops RT (SBRT) (PBS)

2. juni 2020 opdateret af: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Et randomiseret fase II-forsøg, der undersøger stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT) til prostataboost-bestråling i behandlingen af ​​højrisikoprostatacancer (PrCa)

Et randomiseret kontrolleret åbent forsøg med patienter med højrisiko prostatacancer. Berettigede og samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) boost til prostata eller konventionel stråleterapi boost til prostata i forholdet 1:1. Prostata strålebehandling boost vil blive administreret efter standard bækken strålebehandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder efter strålebehandling for vurdering af livskvalitet og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som en boost-strålebehandlingsbehandling efter bækkenstrålebehandling hos patienter med højrisikoprostatacancer (PrCa) behandlet med Androgen Deprivation Therapy (ADT). Et hundrede patienter med lokaliseret højrisiko PrCa vil modtage ADT i i alt 3 år. Tre måneder efter påbegyndelse af ADT vil alle patienter modtage bækken (lymfeknude og prostata) behandling med 45Gy i 25 fraktioner (5 dage om ugen). Derefter vil patienter blive randomiseret til at modtage enten den konventionelle strålebehandling (CRT) på 33 - 35 Gy i 16 fraktioner (5 dage om ugen - over 22 dage) (sammenligningsarm) eller SBRT boost-behandling på 19,5 - 21 Gy i tre fraktioner (1 behandling om ugen - over 22 dage) (eksperimentel arm). SBRT boost behandling vil blive leveret med enten cyberknife eller VMAT teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Ledende efterforsker:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller klinisk diagnose af højrisikoadenokarcinom i prostata inden for seks måneder efter indtræden (stadium T3 eller højere og/eller Gleason-score 8 eller højere og/eller initialt PSA-niveau over 20;)
  • Ingen radiografisk tegn på metastatisk sygdom i maven, lymfeknuderne, knoglerne eller andre fjerne organer; bestemmes ved standard stadieundersøgelser (knoglescanning og CT-scanning af mave og bækken) eller tilfældige fund (lokaliseret N0, M0 sygdom)
  • Patienten er i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk.
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • • Histologisk diagnose af karcinom i prostata mere end seks måneder før den potentielle registreringsdato;
  • Tidligere behandling for karcinom i prostata (bortset fra biopsi eller TURP), herunder bilateral orkiektomi;
  • Patienter tidligere i mere end tolv ugers hormonbehandling for deres PrCa;
  • Tidligere anamnese med andre maligne sygdomme undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mere end 3 år;
  • Kontraindikationer til placering af guldfrø til daglig lokalisering af prostata;
  • Tidligere bækken RT og/eller betydelig bækkenoperation;
  • Alvorlig divertikulær eller inflammatorisk tarmsygdom (som bestemt af den behandlede strålingsonkolog)
  • Tidligere hofteudskiftning
  • PSA over 50
  • IPSS 20 eller højere
  • TRUS-baseret prostata
  • volumen > 80 cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Konventionel strålebehandling (CRT) prostata boost bækkenstråling LHRH agonist
Medicin: LHRH-agonist
Standard LHRH agonist i 3 år
Andre navne:
  • Eligard
Stråling: Bækken stråling
Bækken stråling
Stråling: Konventionel strålebehandling (CRT) prostataboost
CRT: 33 - 35 Gy i 16 fraktioner (5 dage om ugen - over 22 dage)
Eksperimentel: Arm 2
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) Prostata Boost Pelvic Radiation LHRH agonist
Medicin: LHRH-agonist
Standard LHRH agonist i 3 år
Andre navne:
  • Eligard
Stråling: Bækken stråling
Bækken stråling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy i tre fraktioner (1 behandling om ugen - over 22 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 6 måneder efter stråling
At sammenligne tidlig QoL (op til 6 måneder efter RT) hos patienter med højrisiko adenocarcinom i prostata behandlet med ADT og RT i form af bækkenknudebestråling og prostataboost med standardfraktionering, eller bækkenknudebestråling og prostataboost med SBRT vha. Cyberkniv eller VMAT. QoL, defineret som tarm- og blærefunktion og gener efter PrCa-behandling, vil blive målt før og med regelmæssige intervaller efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af den etablerede prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrument)). Højere EPIC-score repræsenterer et bedre resultat
op til 6 måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
langsigtet QoL QoL, defineret som tarm- og blærefunktion og gener efter PrCa-behandling, vil blive målt før og med regelmæssige intervaller op til 24 måneder måned efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af den etablerede prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-). 26 instrument)). Højere EPIC-score repræsenterer et bedre resultat
24 måneder
Vurdering af urinfunktion
Tidsramme: 24 måneder

kort- og langsigtet kvalitet af urinfunktion (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Total IPSS er mellem 1-35 / lavere score viser bedre funktion.
24 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 12-24 måneder
Grad 2-4 behandlingsrelateret sen (12-24 måneder), blære- og tarmrelateret toksicitet vurderet af Expanded Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LHRH-agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner