定位体RT（SBRT）による前立腺ブースト照射 (PBS)
2020年6月2日 更新者：Naghmeh Isfahanian、Juravinski Cancer Center
高リスク前立腺癌（PrCa）の治療における前立腺ブースト照射のための定位放射線療法（SBRT）を調査する無作為化第II相試験
高リスクの前立腺がん患者を対象とした無作為対照非盲検試験。
適格で同意した患者は、前立腺への定位放射線療法（SBRT）ブーストまたは前立腺への従来の放射線療法ブーストを1：1の比率で受けるためにランダムに割り当てられます。
前立腺放射線療法ブーストは、標準的な骨盤放射線療法の後に投与されます。
被験者は、生活の質の評価と毒性について、放射線治療後24か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アンドロゲン除去療法 (ADT) で治療された高リスク前立腺癌 (PrCa) 患者を対象に、骨盤内放射線療法に続いて、ブースト放射線療法として体幹定位放射線療法 (SBRT) を調査します。
限局性高リスク PrCa 患者 100 人が合計 3 年間 ADT を受けます。
ADT の開始から 3 か月後、すべての患者は、25 分割 (週 5 日) で 45Gy の骨盤 (リンパ節および前立腺) 治療を受けます。
その後、患者は無作為に割り付けられ、33～35 Gy を 16 分割で照射する従来の放射線療法（CRT）（週 5 日～22 日間）（比較群）または 19.5～21 Gy を 3 分割で照射する SBRT 追加治療（1 1 週間あたりの治療 - 22 日以上) (実験群)。
SBRTブースト治療は、サイバーナイフまたはVMAT技術のいずれかで提供されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
-
主任研究者：
- Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
-
主任研究者：
- Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
-
St. Catharines、Ontario、カナダ
- 募集
- Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
-
コンタクト：
- Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1.登録から6か月以内の前立腺の高リスク腺癌の組織学的およびまたは臨床的診断（ステージT3以上および/またはグリーソンスコア8以上および/または20を超える初期PSAレベル;）
- 腹部、リンパ節、骨、または他の遠隔臓器への転移性疾患のX線写真の証拠はありません。標準的な病期調査（腹部および骨盤の骨スキャンおよび CT スキャン）または偶発的所見（限局性の N0、M0 疾患）によって決定される
- -患者は英語で生活の質に関するアンケートに回答できる。
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- • 潜在的な登録日の 6 か月以上前の前立腺癌の組織学的診断。
- -両側精巣摘除術を含む前立腺癌の以前の治療（生検またはTURP以外）;
- -以前にPrCaのホルモン療法を12週間以上受けていた患者;
- -他の悪性腫瘍の過去の病歴を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌または他の固形腫瘍 3年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された;
- 毎日の前立腺局在化のためのゴールドシードの配置に対する禁忌。
- 以前の骨盤放射線療法および/または重大な骨盤手術;
- -重度の憩室または炎症性腸疾患（治療を受けた放射線腫瘍医によって決定される）
- 以前の股関節置換術
- PSA50以上
- IPSS20以上
- TRUSベースの前立腺
- 容量が 80 cc を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1
従来の放射線療法 (CRT) 前立腺ブースト 骨盤放射線療法 LHRH アゴニスト
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3年間の標準LHRHアゴニスト
他の名前：
骨盤放射線
CRT: 33 - 35 Gy を 16 分割 (週 5 日 - 22 日間)
|
|
実験的：アーム 2
体幹定位放射線療法 (SBRT) 前立腺ブースト 骨盤放射線療法 LHRH アゴニスト
|
3年間の標準LHRHアゴニスト
他の名前：
骨盤放射線
SBRT: 19.5 - 21 Gy を 3 回に分けて照射 (1 週間に 1 回の治療 - 22 日間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な生活の質 (QoL)
時間枠：放射線照射後最大6ヶ月
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骨盤リンパ節照射および標準的な分割による前立腺ブーストの形でADTおよびRTで治療された前立腺の高リスク腺癌患者の早期QoL（RT後6ヶ月まで）、または骨盤リンパ節照射およびSBRTによる前立腺ブーストを使用してQoLを比較するサイバーナイフまたは VMAT。
腸と膀胱の機能とPrCa治療後の煩わしさとして定義されるQoLは、確立された前立腺QoL（The Expanded Prostate Cancer Index Composite（EPIC-26機器））を使用して、放射線療法の完了前および完了後に定期的に測定されます。
EPIC スコアが高いほど、より良い結果を表します
|
放射線照射後最大6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な生活の質 (QoL)
時間枠：24ヶ月
|
長期 QoL 腸と膀胱の機能と PrCa 治療後の煩わしさとして定義される QoL は、確立された前立腺 QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC- 26 楽器)))。
EPIC スコアが高いほど、より良い結果を表します
|
24ヶ月
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|
尿機能評価
時間枠：24ヶ月
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尿機能の短期的および長期的な質 (国際前立腺症状スコア (IPSS))。 合計 IPSS は 1 ～ 35 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。 |
24ヶ月
|
|
後期毒性
時間枠：12～24ヶ月
|
カナダ国立がん研究所 (NCI) の拡張共通毒性基準によって評価された後期 (12 ～ 24 か月) のグレード 2 ～ 4 の治療関連、膀胱および腸関連の毒性
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12～24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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