Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata Boost Bestrålning med Stereotactic Body RT (SBRT) (PBS)

2 juni 2020 uppdaterad av: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

En randomiserad fas II-studie som undersöker stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för prostatabooststrålning vid behandling av högriskprostatacancer (PrCa)

En randomiserad kontrollerad öppen studie på patienter med högriskprostatacancer. Berättigade och samtyckande patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) boost till prostata eller konventionell strålterapi boost till prostata i förhållandet 1:1. Prostatastrålbehandlingsboost kommer att administreras efter standard bäckenstrålbehandling. Försökspersonerna kommer att följas i 24 månader efter strålbehandling för livskvalitetsbedömning och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie undersöker vi stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) som en booststrålbehandlingsbehandling, efter bäckenstrålbehandling, hos patienter med högriskprostatacancer (PrCa) som behandlas med androgen deprivation terapi (ADT). Hundra patienter med lokaliserad högrisk PrCa kommer att få ADT under totalt 3 år. Tre månader efter påbörjad ADT kommer alla patienter att få bäckenbehandling (lymfkörtel och prostata) med 45Gy i 25 fraktioner (5 dagar per vecka). Därefter kommer patienter att randomiseras för att få antingen den konventionella strålbehandlingen (CRT) på 33 - 35 Gy i 16 fraktioner (5 dagar per vecka - över 22 dagar) (jämförande arm) eller SBRT boostbehandling på 19,5 - 21 Gy i tre fraktioner (1 behandling per vecka - över 22 dagar) (experimentell arm). SBRT-boostbehandling kommer att levereras med antingen cyberkniv eller VMAT-teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 905-387-9495
  • E-post: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Huvudutredare:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk och/eller klinisk diagnos av högriskadenokarcinom i prostatan inom sex månader efter inträde (stadium T3 eller högre och/eller Gleason-poäng 8 eller högre och/eller initial PSA-nivå över 20;)
  • Inga radiografiska bevis på metastaserande sjukdom i buken, lymfkörtlarna, ben eller andra avlägsna organ; bestäms av standardstudier (benskanning och CT-skanning av buken och bäckenet) eller tillfälliga fynd (lokaliserad N0, M0 sjukdom)
  • Patienten kan fylla i frågeformulären om livskvalitet på engelska.
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • • Histologisk diagnos av karcinom i prostata mer än sex månader före eventuellt registreringsdatum;
  • Tidigare behandling för karcinom i prostata (annat än biopsi eller TURP), inklusive bilateral orkiektomi;
  • Patienter som tidigare fått mer än tolv veckors hormonbehandling för sin PrCa;
  • Tidigare anamnes på andra maligniteter förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller andra solida tumörer botande behandlade utan tecken på sjukdom under mer än 3 år;
  • Kontraindikationer för placering av guldfrön för daglig lokalisering av prostata;
  • Tidigare bäcken RT och/eller betydande bäckenkirurgi;
  • Allvarlig divertikulär eller inflammatorisk tarmsjukdom (som bestäms av den behandlade strålningsonkologen)
  • Tidigare höftplastik
  • PSA över 50
  • IPSS 20 eller högre
  • TRUS-baserad prostata
  • volym > 80 cc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Konventionell strålbehandling (CRT) Prostata Boost Bäckenstrålning LHRH-agonist
Läkemedel: LHRH-agonist
Standard LHRH-agonist i 3 år
Andra namn:
  • Eligard
Strålning: Bäckenstrålning
Bäckenstrålning
Strålning: Konventionell strålbehandling (CRT) Prostataförstärkning
CRT: 33 - 35 Gy i 16 fraktioner (5 dagar per vecka - över 22 dagar)
Experimentell: Arm 2
Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) Prostata Boost Bäckenstrålning LHRH-agonist
Läkemedel: LHRH-agonist
Standard LHRH-agonist i 3 år
Andra namn:
  • Eligard
Strålning: Bäckenstrålning
Bäckenstrålning
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy i tre fraktioner (1 behandling per vecka - över 22 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 6 månader efter strålning
Att jämföra tidig QoL (upp till 6 månader efter RT) hos patienter med högriskadenokarcinom i prostata som behandlats med ADT och RT i form av bäckennodal bestrålning och prostataboost med standardfraktionering, eller bäckennodalbestrålning och prostataboost med SBRT med Cyberknife eller VMAT. QoL, definierat som tarm- och blåsfunktion och besvär efter PrCa-behandling, kommer att mätas före och med jämna mellanrum efter avslutad strålbehandling med den etablerade prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrument)). Högre EPIC-poäng representerar ett bättre resultat
upp till 6 månader efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig livskvalitet (QoL)
Tidsram: 24 månader
långvarig QoL QoL, definierad som tarm- och blåsfunktion och besvär efter PrCa-behandling, kommer att mätas före och med regelbundna intervall upp till 24 månader efter avslutad strålbehandling med den etablerade prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instrument)). Högre EPIC-poäng representerar ett bättre resultat
24 månader
Urinfunktionsbedömning
Tidsram: 24 månader

kort och lång sikt kvalitet på urinfunktionen (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Total IPSS är mellan 1-35 / lägre poäng visar bättre funktion.
24 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 12-24 månader
Grad 2-4 behandlingsrelaterad sen (12-24 månader), blås- och tarmrelaterad toxicitet utvärderad av Expanded Common Toxicity Criteria från National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LHRH-agonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera