이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SBRT(Stereotactic Body RT)를 이용한 전립선 부스트 방사선 조사 (PBS)

2020년 6월 2일 업데이트: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

고위험 전립선암(PrCa) 치료에서 전립선 부스트 방사선 조사를 위한 SBRT(Stereotactic Body RadioTherapy)를 조사하는 무작위 2상 시험

고위험 전립선암 환자를 대상으로 한 무작위 통제 오픈라벨 시험. 자격이 있고 동의하는 환자는 전립선에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 부스트 또는 전립선에 대한 기존의 방사선 요법 부스트를 1:1 비율로 받도록 무작위로 할당됩니다. 전립선 방사선 치료 부스팅은 표준 골반 방사선 치료 후에 시행될 것입니다. 피험자는 삶의 질 평가 및 독성을 위해 방사선 치료 후 24개월 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 Androgen Deprivation Therapy (ADT)로 치료받은 고위험 전립선 암 (PrCa) 환자에서 골반 방사선 요법에 이어 부스트 방사선 요법으로 SBRT (stereotactic body radiotherapy)를 조사합니다. 국소 고위험 PrCa 환자 100명이 총 3년 동안 ADT를 받게 됩니다. ADT 시작 3개월 후 모든 환자는 25분할(주당 5일)로 45Gy의 골반(림프절 및 전립선) 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 16분할(주당 5일 - 22일 이상)의 33 - 35Gy의 기존 방사선 요법(CRT)(비교군) 또는 3분할의 19.5 - 21Gy의 SBRT 부스트 치료(1 주당 치료 - 22일 이상)(실험 부문). SBRT 부스트 치료는 사이버나이프 또는 VMAT 기술로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • 수석 연구원:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • 연락하다:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 진입 6개월 이내에 전립선의 고위험 선암종의 조직학적 및/또는 임상적 진단(T3기 이상 및/또는 글리슨 점수 8 이상 및/또는 초기 PSA 수준 20 이상;)
  • 복부, 림프절, 뼈 또는 기타 원격 장기에 대한 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없음; 표준 병기 조사(복부 및 골반의 뼈 스캔 및 CT 스캔) 또는 부수적 소견(국소화된 N0, M0 질환)에 의해 결정됨
  • 환자는 삶의 질 설문지를 영어로 작성할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • • 잠재적인 등록일보다 6개월 이전에 전립선 암종의 조직학적 진단;
  • 양측 고환 절제술을 포함한 전립선 암종에 대한 이전 치료(생검 또는 TURP 제외);
  • 이전에 PrCa에 대해 12주 이상 호르몬 요법을 받은 환자;
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 과거력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 3년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양;
  • 일일 전립선 국소화를 위한 금 종자 배치에 대한 금기;
  • 이전 골반 RT 및/또는 중요한 골반 수술;
  • 심한 게실 또는 염증성 장 질환(치료받은 방사선 종양 전문의가 결정)
  • 이전 고관절 교체
  • PSA 50 이상
  • IPSS 20 이상
  • TRUS 기반 전립선
  • > 80cc의 부피

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
기존 방사선 요법(CRT) 전립선 부스트 골반 방사선 LHRH 작용제
의약품: LHRH 작용제
3년 동안 표준 LHRH 작용제
다른 이름들:
  • 엘리가드
방사능: 골반 방사선
골반 방사선
방사능: 기존 방사선 요법(CRT) 전립선 부스트
CRT: 16분할에서 33 - 35 Gy(주당 5일 - 22일 이상)
실험적: 팔 2
신체 정위 방사선 요법(SBRT) 전립선 부스트 골반 방사선 LHRH 작용제
의약품: LHRH 작용제
3년 동안 표준 LHRH 작용제
다른 이름들:
  • 엘리가드
방사능: 골반 방사선
골반 방사선
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT: 세 부분으로 19.5 - 21 Gy(주당 1회 치료 - 22일 동안)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 삶의 질(QoL)
기간: 방사선 조사 후 6개월까지
골반 결절 방사선 조사 및 표준 분할을 통한 전립선 부스트 또는 SBRT를 통한 골반 결절 방사선 조사 및 전립선 부스트의 형태로 ADT 및 RT로 치료받은 전립선의 고위험 선암종 환자의 초기 QoL(RT 후 최대 6개월)을 비교하려면 사이버나이프 또는 VMAT. PrCa 치료 후 창자 및 방광 기능 및 불편으로 정의되는 QoL은 확립된 전립선 QoL(The Expanded Prostate cancer Index Composite(EPIC-26 기기))을 사용하여 방사선 치료 완료 전과 완료 후 일정한 간격으로 측정됩니다. EPIC 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
방사선 조사 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 삶의 질(QoL)
기간: 24개월
장 및 방광 기능 및 PrCa 치료 후 장애로 정의되는 장기 QoL QoL은 확립된 전립선 QoL(확장 전립선암 지수 복합(Expanded Prostate cancer Index Composite, EPIC- 26 악기)). EPIC 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월
비뇨기 기능 평가
기간: 24개월

단기 및 장기 비뇨기 기능의 질(국제 전립선 증상 점수(IPSS)).

총 IPSS는 1-35 사이입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
24개월
후기 독성
기간: 12~24개월
캐나다 국립 암 연구소(NCI)의 확장 공통 독성 기준에 의해 평가된 후기(12-24개월), 방광 및 장 관련 독성과 관련된 2-4등급 치료
12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juravinski Cancer Center

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

LHRH 작용제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다