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Irradiazione potenziata della prostata con stereotassica Body RT (SBRT) (PBS)

2 giugno 2020 aggiornato da: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II che indaga la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per l'irradiazione potenziata della prostata nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio (PrCa)

Uno studio randomizzato controllato in aperto in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio. I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un boost di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) alla prostata o un boost di radioterapia convenzionale alla prostata in rapporto 1:1. Il potenziamento della radioterapia prostatica verrà somministrato dopo la radioterapia pelvica standard. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni per la valutazione della qualità della vita e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio indaghiamo sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come trattamento radioterapico boost, dopo la radioterapia pelvica, in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (PrCa) trattati con terapia di deprivazione androgena (ADT). Cento pazienti con PrCa localizzata ad alto rischio riceveranno ADT per un totale di 3 anni. Tre mesi dopo l'inizio dell'ADT tutti i pazienti riceveranno un trattamento pelvico (linfonodi e prostata) di 45Gy in 25 frazioni (5 giorni a settimana). Quindi i pazienti saranno randomizzati per ricevere la radioterapia convenzionale (CRT) di 33 - 35 Gy in 16 frazioni (5 giorni a settimana - oltre 22 giorni) (braccio di confronto) o il trattamento boost SBRT di 19,5 - 21 Gy in tre frazioni (1 trattamento a settimana - oltre 22 giorni) (braccio sperimentale). Il trattamento boost SBRT verrà somministrato con la tecnica cyberknife o VMAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Investigatore principale:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contatto:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica e/o clinica di adenocarcinoma della prostata ad alto rischio entro sei mesi dall'ingresso (stadio T3 o superiore e/o punteggio di Gleason 8 o superiore e/o livello iniziale di PSA superiore a 20;)
  • Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica all'addome, ai linfonodi, alle ossa o ad altri organi distanti; determinato da indagini di stadiazione standard (scintigrafia ossea e TAC dell'addome e del bacino) o reperti incidentali (malattia N0, M0 localizzata)
  • Il paziente è in grado di completare i questionari sulla qualità della vita in inglese.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • • Diagnosi istologica di carcinoma della prostata più di sei mesi prima della potenziale data di registrazione;
  • Precedente trattamento per carcinoma della prostata (diverso da biopsia o TURP), inclusa orchiectomia bilaterale;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a più di dodici settimane di terapia ormonale per la loro PrCa;
  • Storia passata di altri tumori maligni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia per più di 3 anni;
  • Controindicazioni al posizionamento di semi d'oro per la localizzazione quotidiana della prostata;
  • Precedente RT pelvica e/o chirurgia pelvica significativa;
  • Grave malattia diverticolare o infiammatoria intestinale (come determinato dal radioterapista trattato)
  • Precedente sostituzione dell'anca
  • PSA oltre 50
  • IPSS 20 o superiore
  • Prostata basata su TRUS
  • volume > 80 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Radioterapia convenzionale (CRT) Prostate Boost Radiazione pelvica Agonista LHRH
Droga: Agonista LHRH
Agonista LHRH standard per 3 anni
Altri nomi:
  • Eligard
Radiazione: Radiazione pelvica
Radiazione pelvica
Radiazione: Aumento della prostata con radioterapia convenzionale (CRT).
CRT: 33 - 35 Gy in 16 frazioni (5 giorni a settimana - oltre 22 giorni)
Sperimentale: Braccio 2
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) Prostate Boost Radiazione pelvica Agonista LHRH
Droga: Agonista LHRH
Agonista LHRH standard per 3 anni
Altri nomi:
  • Eligard
Radiazione: Radiazione pelvica
Radiazione pelvica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy in tre frazioni (1 trattamento a settimana - oltre 22 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a breve termine (QoL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radiazione
Confrontare la QoL precoce (fino a 6 mesi dopo la RT) in pazienti con adenocarcinoma della prostata ad alto rischio trattati con ADT e RT sotto forma di irradiazione linfonodale pelvica e boost prostatico con frazionamento standard, o irradiazione linfonodale pelvica e boost prostatico con SBRT utilizzando Cyberknife o VMAT. La QoL, definita come la funzione dell'intestino e della vescica e il disturbo dopo il trattamento con PrCa, sarà misurata prima e ad intervalli regolari dopo il completamento della radioterapia utilizzando la QoL della prostata stabilita (The Expanded Prostate cancer Index Composite (strumento EPIC-26)). Un punteggio EPIC più alto rappresenta un risultato migliore
fino a 6 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a lungo termine (QoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
QoL a lungo termine La QoL, definita come la funzione dell'intestino e della vescica e il disturbo dopo il trattamento con PrCa, sarà misurata prima e a intervalli regolari fino a 24 mesi mesi dopo il completamento della radioterapia utilizzando la QoL della prostata stabilita (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 strumento)). Un punteggio EPIC più alto rappresenta un risultato migliore
24 mesi
Valutazione della funzione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi

qualità della funzione urinaria a breve e lungo termine (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

L'IPSS totale è compreso tra 1 e 35 / un punteggio inferiore mostra una migliore funzionalità.
24 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Tossicità tardiva (12-24 mesi) correlata al trattamento di grado 2-4, correlata alla vescica e all'intestino, valutata in base ai criteri di tossicità comuni estesi del National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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