Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen tehostussäteilytys stereotaktisella kehon RT:llä (SBRT) (PBS)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, joka tutkii stereotaktista kehon radioterapiaa (SBRT) eturauhasen tehostettua säteilytystä varten korkean riskin eturauhassyövän (PrCa) hoidossa

Satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä. Kelpoiset ja suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan eturauhasen stereotaktista sädehoitoa (SBRT) tai tavanomaista eturauhasen sädehoitoa suhteessa 1:1. Eturauhasen sädehoidon tehoste annetaan tavallisen lantion sädehoidon jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen elämänlaadun ja toksisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) tehostehoitona lantion sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (PrCa) ja joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT). Sata potilasta, joilla on paikallinen korkean riskin PrCa, saa ADT-hoitoa yhteensä 3 vuoden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua ADT:n aloittamisesta kaikki potilaat saavat lantion (imusolmuke ja eturauhanen) hoitoa 45 Gy:lla 25 fraktiossa (5 päivää viikossa). Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista sädehoitoa (CRT) 33-35 Gy 16 jakeessa (5 päivää viikossa - 22 päivän ajan) (vertailuryhmä) tai SBRT-tehostehoitoa 19,5-21 Gy kolmessa fraktiossa (1 hoito viikossa - yli 22 päivää) (kokeellinen haara). SBRT-tehostehoito toimitetaan joko kyberveitsi- tai VMAT-tekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Päätutkija:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen korkean riskin adenokarsinooman histologinen ja/tai kliininen diagnoosi kuuden kuukauden sisällä aloittamisesta (vaihe T3 tai korkeampi ja/tai Gleason-pistemäärä 8 tai korkeampi ja/tai alkuperäinen PSA-taso yli 20);
  • Ei röntgentutkimuksia vatsan, imusolmukkeiden, luun tai muiden etäisten elinten metastaattisesta taudista; määritetään tavanomaisilla staging-tutkimuksilla (luun skannaus ja vatsan ja lantion CT-skannaus) tai satunnaisilla löydöksillä (paikallinen N0-, M0-sairaus)
  • Potilas osaa täyttää elämänlaatukyselyt englanniksi.
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • • Eturauhasen karsinooman histologinen diagnoosi yli kuusi kuukautta ennen mahdollista rekisteröintipäivää;
  • Aiempi eturauhassyövän hoito (muu kuin biopsia tai TURP), mukaan lukien kahdenvälinen orkiektomia;
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PrCa-hormonihoitoa yli 12 viikkoa;
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta yli 3 vuoden ajan;
  • Vasta-aiheet kultasiementen sijoittamiselle päivittäiseen eturauhasen lokalisointiin;
  • Aiempi lantion RT ja/tai merkittävä lantionleikkaus;
  • Vaikea divertikulaarinen tai tulehduksellinen suolistosairaus (hoitetun säteilyonkologin määrittämänä)
  • Edellinen lonkan tekonivelleikkaus
  • PSA yli 50
  • IPSS 20 tai uudempi
  • TRUS-pohjainen eturauhanen
  • tilavuus > 80 cc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Perinteinen sädehoito (CRT) Prostate Boost Lantion säteily LHRH-agonisti
Lääke: LHRH-agonisti
Tavallinen LHRH-agonisti 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Eligard
Säteily: Lantion säteily
Lantion säteily
Säteily: Perinteinen sädehoito (CRT) eturauhasen tehostamiseen
CRT: 33 - 35 Gy 16 fraktiossa (5 päivää viikossa - yli 22 päivää)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhasen tehostava lantion sädehoito LHRH-agonisti
Lääke: LHRH-agonisti
Tavallinen LHRH-agonisti 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Eligard
Säteily: Lantion säteily
Lantion säteily
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy kolmessa fraktiossa (1 hoito viikossa - yli 22 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Verrata varhaista elämänlaatua (enintään 6 kuukautta RT:n jälkeen) potilailla, joilla on korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidetaan ADT:llä ja RT:llä lantion solmukkeiden säteilytyksen ja eturauhasen tehostuksen muodossa standardifraktiointiin tai lantion solmukkeiden säteilytykseen ja eturauhasen tehostukseen SBRT:llä. Cyberknife tai VMAT. QoL, joka määritellään suolen ja virtsarakon toiminnaksi ja vaivaksi PrCa-hoidon jälkeen, mitataan ennen sädehoidon päättymistä ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen käyttämällä vakiintunutta eturauhasen QoL:a (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrumentti)). Korkeampi EPIC-pistemäärä edustaa parempaa tulosta
jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pitkäaikainen QoL QoL, joka määritellään suolen ja virtsarakon toiminnaksi ja vaivaksi PrCa-hoidon jälkeen, mitataan ennen sädehoidon päättymistä ja säännöllisin väliajoin 24 kuukauden ajan sen jälkeen käyttämällä vakiintunutta eturauhassyövän QoL:a (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumentti)). Korkeampi EPIC-pistemäärä edustaa parempaa tulosta
24 kuukautta
Virtsan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

lyhyen ja pitkän aikavälin virtsaamistoiminnan laatu (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

IPSS yhteensä on 1-35 / pienempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
24 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Asteen 2–4 hoitoon liittyvä myöhäinen (12–24 kuukautta), virtsarakkoon ja suolistoon liittyvä toksisuus, joka on arvioitu Kanadan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) laajennettujen yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juravinski Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset LHRH-agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa