Облучение простаты с помощью стереотаксической лучевой терапии для тела (SBRT) (PBS)
2 июня 2020 г. обновлено: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center
Рандомизированное исследование фазы II по изучению стереотаксической радиотерапии тела (SBRT) для усиления облучения простаты при лечении рака предстательной железы высокого риска (PrCa)
Рандомизированное контролируемое открытое исследование у пациентов с раком предстательной железы высокого риска.
Подходящие и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены для получения усиления стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) простаты или усиления традиционной лучевой терапии простаты в соотношении 1:1.
После стандартной лучевой терапии малого таза будет проводиться бустерная лучевая терапия простаты.
Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лучевой терапии для оценки качества жизни и токсичности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы изучаем стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в качестве дополнительной лучевой терапии после лучевой терапии таза у пациентов с раком предстательной железы высокого риска (PrCa), получавших андроген-депривационную терапию (ADT).
Сто пациентов с локализованным ПрКа высокого риска будут получать ГТ в течение 3 лет.
Через три месяца после начала ГТ все пациенты будут получать лечение органов малого таза (лимфатических узлов и предстательной железы) в дозе 45 Гр за 25 фракций (5 дней в неделю).
Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо традиционной лучевой терапии (КЛТ) в дозе 33–35 Гр в 16 фракциях (5 дней в неделю — более 22 дней) (группа сравнения), либо бустерной терапии SBRT в дозе 19,5–21 Гр в трех фракциях (1). лечения в неделю - более 22 дней) (опытная группа).
Лечение SBRT будет проводиться с помощью кибер-ножа или техники VMAT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
-
Главный следователь:
- Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
-
St. Catharines, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
-
Контакт:
- Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологический и/или клинический диагноз аденокарциномы предстательной железы высокого риска в течение шести месяцев после поступления (стадия Т3 или выше и/или 8 баллов по шкале Глисона или выше и/или начальный уровень ПСА выше 20;)
- Отсутствие рентгенологических признаков метастазирования в брюшную полость, лимфатические узлы, кости или другие отдаленные органы; определяется стандартными стадирующими исследованиями (сканирование костей и КТ брюшной полости и таза) или случайными находками (локализованное заболевание N0, M0)
- Пациент может заполнить анкеты качества жизни на английском языке.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- • гистологический диагноз рака предстательной железы более чем за шесть месяцев до возможной даты регистрации;
- Предшествующее лечение рака предстательной железы (кроме биопсии или ТУРП), включая двустороннюю орхиэктомию;
- Пациенты, ранее получавшие гормональную терапию PrCa более двенадцати недель;
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, пролеченных с отсутствием признаков заболевания в течение более 3 лет;
- Противопоказания к размещению золотых семян для ежедневной локализации простаты;
- Предшествующая лучевая терапия малого таза и/или значительная операция на органах малого таза;
- Тяжелое дивертикулярное или воспалительное заболевание кишечника (определяется лечащим онкологом-радиологом)
- Предыдущая замена тазобедренного сустава
- ПСА более 50
- IPSS 20 или выше
- простаты на основе ТРУЗИ
- объем > 80 куб.см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Обычная лучевая терапия (CRT) Повышение простаты Облучение малого таза Агонисты LHRH
|
Стандартный агонист ЛГРГ на 3 года
Другие имена:
Тазовое излучение
CRT: 33 - 35 Гр за 16 фракций (5 дней в неделю - более 22 дней)
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) Повышение простаты Облучение малого таза Агонисты LHRH
|
Стандартный агонист ЛГРГ на 3 года
Другие имена:
Тазовое излучение
SBRT: 19,5 - 21 Гр в три фракции (1 процедура в неделю - более 22 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: до 6 месяцев после облучения
|
Сравнить раннее КЖ (до 6 месяцев после ЛТ) у пациентов с аденокарциномой предстательной железы высокого риска, получавших ГТ и ЛТ в виде облучения тазовых узлов и бустерной терапии простаты со стандартным фракционированием, или облучения тазовых узлов и бустерной терапии простаты с помощью SBRT с использованием Кибер-нож или VMAT.
Качество жизни, определяемое как функция кишечника и мочевого пузыря и беспокойство после лечения PrCa, будет измеряться до и через регулярные промежутки времени после завершения лучевой терапии с использованием установленного QoL простаты (Композитный расширенный индекс рака простаты (прибор EPIC-26)).
Более высокий балл EPIC означает лучший результат
|
до 6 месяцев после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Долгосрочное качество жизни Качество жизни, определяемое как функция кишечника и мочевого пузыря и беспокойство после лечения PrCa, будет измеряться до и через регулярные интервалы в течение 24 месяцев после завершения лучевой терапии с использованием установленного КЖ простаты (Композитный расширенный индекс рака простаты (EPIC- 26 инструмент)).
Более высокий балл EPIC означает лучший результат
|
24 месяца
|
|
Оценка функции мочеиспускания
Временное ограничение: 24 месяца
|
краткосрочное и долгосрочное качество функции мочеиспускания (Международная шкала симптомов простаты (IPSS)). Общий IPSS составляет от 1 до 35 / более низкий балл указывает на лучшую функцию. |
24 месяца
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Поздняя (12-24 месяца) связанная с лечением токсичность 2-4 степени, токсичность, связанная с мочевым пузырем и кишечником, оцененная в соответствии с расширенными общими критериями токсичности Национального института рака Канады (NCI)
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .