Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie wzmacniające prostatę za pomocą stereotaktycznej RT ciała (SBRT) (PBS)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II oceniające stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w celu napromieniania wzmacniającego gruczoł krokowy w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PrCa)

Randomizowana, kontrolowana, otwarta próba u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę przypominającą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) na gruczoł krokowy lub dawkę wzmacniającą konwencjonalnej radioterapii na gruczoł krokowy w stosunku 1:1. Wzmacniająca radioterapia prostaty zostanie podana po standardowej radioterapii miednicy. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po radioterapii w celu oceny jakości życia i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badamy stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) jako wspomagającą terapię radioterapią po radioterapii miednicy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PrCa) leczonych terapią deprywacji androgenów (ADT). Stu pacjentów z miejscową PrCa wysokiego ryzyka otrzyma ADT przez łącznie 3 lata. Trzy miesiące po rozpoczęciu ADT wszyscy pacjenci otrzymają leczenie miednicy (węzły chłonne i prostatę) dawką 45Gy w 25 frakcjach (5 dni w tygodniu). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną radioterapię (CRT) w dawce 33–35 Gy w 16 frakcjach (5 dni w tygodniu – przez 22 dni) (grupa porównawcza) lub leczenie przypominające SBRT w dawce 19,5–21 Gy w trzech frakcjach (1 leczenia na tydzień - ponad 22 dni) (grupa eksperymentalna). Terapia wspomagająca SBRT zostanie zastosowana techniką cyberknife lub VMAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Główny śledczy:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne i/lub kliniczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w ciągu 6 miesięcy od wejścia (stadium T3 lub wyższe i/lub wynik w skali Gleasona 8 lub wyższy i/lub początkowy poziom PSA powyżej 20;)
  • Brak radiologicznych dowodów przerzutów do jamy brzusznej, węzłów chłonnych, kości lub innych odległych narządów; określone przez standardowe badania stopnia zaawansowania (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy) lub przypadkowe ustalenia (zlokalizowana choroba N0, M0)
  • Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim.
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego na ponad sześć miesięcy przed potencjalną datą rejestracji;
  • wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego (inne niż biopsja lub TURP), w tym obustronna orchiektomia;
  • Pacjenci poddani wcześniej ponad dwunastotygodniowej terapii hormonalnej z powodu PrCa;
  • Historia innych nowotworów złośliwych w przeszłości, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ponad 3 lata;
  • Przeciwwskazania do umieszczania nasion złota w codziennej lokalizacji prostaty;
  • Przebyta RT miednicy i/lub poważna operacja miednicy;
  • Ciężka choroba uchyłkowa lub zapalna jelit (określona przez leczonego radioterapeutę)
  • Poprzednia wymiana stawu biodrowego
  • PSA powyżej 50
  • IPSS 20 lub wyższy
  • Prostata oparta na TRUS
  • pojemność > 80 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Konwencjonalna radioterapia (CRT) Wzmocnienie prostaty Promieniowanie miednicy Agonista LHRH
Lek: Agonista LHRH
Standardowy agonista LHRH przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Eligard
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy
Promieniowanie miednicy
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia (CRT) Wzmocnienie prostaty
CRT: 33 - 35 Gy w 16 frakcjach (5 dni w tygodniu - ponad 22 dni)
Eksperymentalny: Ramię 2
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) Wzmacnianie Prostaty Promieniowanie Miednicy Agonista LHRH
Lek: Agonista LHRH
Standardowy agonista LHRH przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Eligard
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy
Promieniowanie miednicy
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy w trzech frakcjach (1 zabieg tygodniowo - ponad 22 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
Porównanie wczesnej QoL (do 6 miesięcy po RT) u chorych na gruczolakoraka stercza wysokiego ryzyka leczonych ADT i RT w postaci napromieniania węzłów chłonnych miednicy i wzmocnienia gruczołu krokowego ze standardowym frakcjonowaniem lub napromieniania węzłów chłonnych miednicy i wzmocnienia gruczołu krokowego z SBRT z zastosowaniem Cybernóż lub VMAT. QoL, zdefiniowana jako czynność jelit i pęcherza moczowego oraz dolegliwości po leczeniu PrCa, będzie mierzona przed i w regularnych odstępach czasu po zakończeniu radioterapii przy użyciu ustalonej Prostate QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (instrument EPIC-26)). Wyższy wynik EPIC oznacza lepszy wynik
do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
długoterminowa QoL QoL, zdefiniowana jako czynność jelit i pęcherza moczowego oraz dolegliwości po leczeniu PrCa, będzie mierzona przed radioterapią i w regularnych odstępach czasu do 24 miesięcy miesiąc po zakończeniu radioterapii przy użyciu ustalonej Prostate QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumentu)). Wyższy wynik EPIC oznacza lepszy wynik
24 miesiące
Ocena czynności układu moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące

krótko- i długoterminowej jakości funkcji układu moczowego (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Całkowity wynik IPSS wynosi od 1 do 35 / niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
24 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Późna (12-24 miesiące) związana z leczeniem toksyczność związana z leczeniem stopnia 2-4, związana z pęcherzem i jelitami, oceniona na podstawie rozszerzonych wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka Kanady (NCI)
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Agonista LHRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj