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Prostata-Boost-Bestrahlung mit Stereotactic Body RT (SBRT) (PBS)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Prostata-Boost-Bestrahlung bei der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs (PrCa)

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs. Berechtigte und zustimmende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) zur Verstärkung der Prostata oder eine konventionelle Strahlentherapie zur Verstärkung der Prostata im Verhältnis 1: 1 zu erhalten. Prostata-Strahlentherapie-Boost wird nach der Standard-Becken-Strahlentherapie verabreicht. Die Probanden werden 24 Monate nach der Bestrahlungsbehandlung zur Bewertung der Lebensqualität und Toxizität beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen wir die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) als Boost-Bestrahlungsbehandlung nach einer Beckenbestrahlung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (PrCa), die mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt wurden. Einhundert Patienten mit lokalisierter Hochrisiko-PrCa erhalten ADT für insgesamt 3 Jahre. Drei Monate nach Beginn der ADT erhalten alle Patienten eine Behandlung des Beckens (Lymphknoten und Prostata) mit 45 Gy in 25 Fraktionen (5 Tage pro Woche). Dann werden die Patienten randomisiert, um entweder die konventionelle Strahlentherapie (CRT) von 33 - 35 Gy in 16 Fraktionen (5 Tage pro Woche - über 22 Tage) (Vergleichsarm) oder eine SBRT-Boost-Behandlung von 19,5 - 21 Gy in drei Fraktionen (1 Behandlung pro Woche - über 22 Tage) (experimenteller Arm). Die SBRT-Boost-Behandlung wird entweder mit der Cyberknife- oder der VMAT-Technik durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Hauptermittler:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische und/oder klinische Diagnose eines Hochrisiko-Adenokarzinoms der Prostata innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt (Stadium T3 oder höher und/oder Gleason-Score 8 oder höher und/oder anfänglicher PSA-Wert über 20;)
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung des Abdomens, der Lymphknoten, des Knochens oder anderer entfernter Organe; bestimmt durch Standard-Staging-Untersuchungen (Knochenscan und CT-Scan des Abdomens und Beckens) oder Zufallsbefunde (lokalisierte N0-, M0-Erkrankung)
  • Der Patient kann die Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch ausfüllen.
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • • Histologische Diagnose eines Prostatakarzinoms mehr als sechs Monate vor dem möglichen Registrierungsdatum;
  • Frühere Behandlung des Prostatakarzinoms (außer Biopsie oder TURP), einschließlich bilateraler Orchiektomie;
  • Patienten, die zuvor mehr als zwölf Wochen Hormontherapie für ihre PrCa erhalten haben;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, die länger als 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden;
  • Kontraindikationen für die Platzierung von Goldsamen für die tägliche Prostatalokalisierung;
  • Frühere Becken-RT und/oder signifikante Beckenoperation;
  • Schwere Divertikulose oder entzündliche Darmerkrankung (wie vom behandelten Radioonkologen festgestellt)
  • Früherer Hüftersatz
  • PSA über 50
  • IPSS 20 oder höher
  • TRUS-basierte Prostata
  • Volumen von > 80 cc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Konventionelle Strahlentherapie (CRT) Prostata-Boost Beckenbestrahlung LHRH-Agonist
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Standard-LHRH-Agonist für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Eligard
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
Bestrahlung des Beckens
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie (CRT) Prostata-Boost
CRT: 33 - 35 Gy in 16 Fraktionen (5 Tage pro Woche - über 22 Tage)
Experimental: Arm 2
Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) Prostata-Boost Beckenstrahlung LHRH-Agonist
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Standard-LHRH-Agonist für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Eligard
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
Bestrahlung des Beckens
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy in drei Fraktionen (1 Behandlung pro Woche - über 22 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Vergleich der frühen QoL (bis zu 6 Monate nach RT) bei Patienten mit Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata, die mit ADT und RT in Form von Beckenknotenbestrahlung und Prostata-Boost mit Standardfraktionierung oder Beckenknotenbestrahlung und Prostata-Boost mit SBRT behandelt wurden Cyberknife oder VMAT. QoL, definiert als Darm- und Blasenfunktion und Beschwerden nach der PrCa-Behandlung, wird vor und in regelmäßigen Abständen nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung des etablierten Prostata-QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26-Instrument)) gemessen. Ein höherer EPIC-Score steht für ein besseres Ergebnis
bis zu 6 Monate nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24 Monate
Langzeit-QoL QoL, definiert als Darm- und Blasenfunktion und Beschwerden nach der PrCa-Behandlung, wird vor und in regelmäßigen Abständen bis zu 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung des etablierten Prostata-QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC- 26 Instrument)). Ein höherer EPIC-Score steht für ein besseres Ergebnis
24 Monate
Beurteilung der Harnfunktion
Zeitfenster: 24 Monate

kurz- und langfristige Qualität der Harnfunktion (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Der IPSS-Gesamtwert liegt zwischen 1-35 / ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Funktion.
24 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: 12-24 Monate
Grad 2-4 behandlungsbedingte späte (12-24 Monate), blasen- und darmbedingte Toxizität, bewertet nach den Expanded Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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