Prostata boost-bestråling med stereotaktisk kropps-RT (SBRT) (PBS)
2. juni 2020 oppdatert av: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center
En randomisert fase II-studie som undersøker stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) for bestråling av prostataforsterkning ved behandling av høyrisikoprostatakreft (PrCa)
En randomisert kontrollert åpen studie hos pasienter med høyrisiko prostatakreft.
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) boost til prostata eller konvensjonell radioterapi boost til prostata i forholdet 1:1.
Forsterkning av prostatastrålebehandling vil bli gitt etter standard bekkenstrålebehandling.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter strålebehandling for vurdering av livskvalitet og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien undersøker vi stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som en booststrålebehandlingsbehandling, etter bekkenstrålebehandling, hos pasienter med høyrisiko prostatakreft (PrCa) behandlet med Androgen Deprivation Therapy (ADT).
Ett hundre pasienter med lokalisert høyrisiko PrCa vil få ADT i totalt 3 år.
Tre måneder etter oppstart av ADT vil alle pasienter få bekkenbehandling (lymfeknute og prostata) med 45Gy i 25 fraksjoner (5 dager per uke).
Deretter vil pasienter randomiseres til å motta enten den konvensjonelle strålebehandlingen (CRT) på 33 - 35 Gy i 16 fraksjoner (5 dager per uke - over 22 dager) (komparatorarm) eller SBRT boost-behandling på 19,5 - 21 Gy i tre fraksjoner (1 behandling per uke - over 22 dager) (eksperimentell arm).
SBRT boostbehandling vil bli levert med enten cyberknife eller VMAT teknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
-
Hovedetterforsker:
- Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
-
Ta kontakt med:
- Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk og/eller klinisk diagnose av høyrisikoadenokarsinom i prostata innen seks måneder etter inntreden (stadium T3 eller høyere og/eller Gleason-score 8 eller høyere og/eller initialt PSA-nivå over 20;)
- Ingen radiografisk bevis på metastatisk sykdom i magen, lymfeknuter, bein eller andre fjerne organer; bestemt ved standard iscenesettelsesundersøkelser (beinskanning og CT-skanning av mage og bekken) eller tilfeldige funn (lokalisert N0, M0 sykdom)
- Pasienten er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk.
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- • Histologisk diagnose av karsinom i prostata mer enn seks måneder før potensiell registreringsdato;
- Tidligere behandling for karsinom i prostata (annet enn biopsi eller TURP), inkludert bilateral orkiektomi;
- Pasienter tidligere på mer enn tolv uker med hormonbehandling for deres PrCa;
- Tidligere historie med andre maligniteter unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i mer enn 3 år;
- Kontraindikasjoner for plassering av gullfrø for daglig lokalisering av prostata;
- Tidligere bekken RT og/eller betydelig bekkenkirurgi;
- Alvorlig divertikulær eller inflammatorisk tarmsykdom (som bestemt av den behandlede strålingsonkologen)
- Tidligere hofteprotese
- PSA over 50
- IPSS 20 eller høyere
- TRUS-basert prostata
- volum på > 80 cc
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Konvensjonell strålebehandling (CRT) Prostata Boost Bekkenstråling LHRH-agonist
|
Standard LHRH-agonist i 3 år
Andre navn:
Bekkenstråling
CRT: 33 - 35 Gy i 16 fraksjoner (5 dager per uke - over 22 dager)
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) Prostata Boost Bekkenstråling LHRH-agonist
|
Standard LHRH-agonist i 3 år
Andre navn:
Bekkenstråling
SBRT: 19,5 - 21 Gy i tre fraksjoner (1 behandling per uke - over 22 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter stråling
|
For å sammenligne tidlig QoL (opptil 6 måneder etter RT) hos pasienter med høyrisikoadenokarsinom i prostata behandlet med ADT og RT i form av bekkenknutebestråling og prostataboost med standard fraksjonering, eller bekkenknutebestråling og prostataboost med SBRT vha. Cyberknife eller VMAT.
QoL, definert som tarm- og blærefunksjon og plager etter PrCa-behandling, vil bli målt før og med jevne mellomrom etter fullført strålebehandling ved bruk av etablert prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrument)).
Høyere EPIC-score representerer et bedre resultat
|
opptil 6 måneder etter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
langsiktig QoL QoL, definert som tarm- og blærefunksjon og plager etter PrCa-behandling, vil bli målt før og med jevne mellomrom opptil 24 måneder måned etter fullført strålebehandling ved bruk av etablert prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-). 26 instrument)).
Høyere EPIC-score representerer et bedre resultat
|
24 måneder
|
|
Urinfunksjonsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
kort- og langsiktig kvalitet på urinfunksjonen (The International Prostate Symptom Score (IPSS)). Total IPSS er mellom 1-35 / lavere poengsum viser bedre funksjon. |
24 måneder
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Grad 2-4 behandlingsrelatert sen (12-24 måneder), blære- og tarmrelatert toksisitet evaluert av Expanded Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute of Canada (NCI)
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .