Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření prostaty pomocí stereotaktické tělesné RT (SBRT) (PBS)

2. června 2020 aktualizováno: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II zkoumající stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) pro zesílení ozáření prostaty při léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty (PrCa)

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně přiděleni k podání stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) boost na prostatu nebo konvenční radioterapie na prostatu v poměru 1:1. Po standardní radioterapii pánve bude podán boost radioterapie prostaty. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po radiační léčbě pro hodnocení kvality života a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoumáme stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) jako posilující radioterapii po radioterapii pánve u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (PrCa) léčených androgenní deprivační terapií (ADT). Sto pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým PrCa bude dostávat ADT celkem 3 roky. Tři měsíce po zahájení ADT budou všichni pacienti dostávat léčbu pánve (lymfatické uzliny a prostata) 45 Gy ve 25 frakcích (5 dní v týdnu). Poté budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď konvenční radioterapii (CRT) 33 - 35 Gy v 16 frakcích (5 dní v týdnu - po 22 dní) (srovnávací rameno) nebo SBRT boost léčbu 19,5 - 21 Gy ve třech frakcích (1 léčba za týden – více než 22 dní) (experimentální rameno). SBRT boost léčba bude dodávána buď pomocí kybernetického nože nebo techniky VMAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo klinická diagnóza vysoce rizikového adenokarcinomu prostaty do šesti měsíců od vstupu do studie (stadium T3 nebo vyšší a/nebo Gleasonovo skóre 8 nebo vyšší a/nebo počáteční hladina PSA nad 20;)
  • Žádný rentgenový důkaz metastatického onemocnění břicha, lymfatických uzlin, kostí nebo jiných vzdálených orgánů; stanoveno standardním stagingovým vyšetřením (kostní sken a CT-sken břicha a pánve) nebo náhodnými nálezy (lokalizované onemocnění N0, M0)
  • Pacient je schopen vyplnit dotazníky kvality života v angličtině.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Histologická diagnóza karcinomu prostaty více než šest měsíců před potenciálním datem registrace;
  • Předchozí léčba karcinomu prostaty (jiná než biopsie nebo TURP), včetně bilaterální orchiektomie;
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili více než dvanáct týdnů hormonální terapie pro jejich PrCa;
  • Minulá anamnéza jiných zhoubných nádorů s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu delší než 3 roky;
  • Kontraindikace umístění zlatých semen pro denní lokalizaci prostaty;
  • Předchozí RT pánve a/nebo významná pánevní operace;
  • Závažné divertikulární nebo zánětlivé onemocnění střev (jak určí léčený radiační onkolog)
  • Předchozí náhrada kyčelního kloubu
  • PSA nad 50
  • IPSS 20 nebo vyšší
  • Prostata na bázi TRUS
  • objem > 80 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Konvenční radioterapie (CRT) Prostate Boost Panvic Radiation LHRH agonista
Lék: Agonista LHRH
Standardní agonista LHRH po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Eligard
Záření: Pánevní záření
Pánevní záření
Záření: Konvenční radioterapie (CRT) Prostate Boost
CRT: 33 - 35 Gy v 16 frakcích (5 dní v týdnu - více než 22 dní)
Experimentální: Rameno 2
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) Agonista LHRH pro posílení pánevního ozáření prostaty
Lék: Agonista LHRH
Standardní agonista LHRH po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Eligard
Záření: Pánevní záření
Pánevní záření
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy ve třech frakcích (1 léčba týdně - po 22 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá kvalita života (QoL)
Časové okno: až 6 měsíců po ozáření
Porovnat časnou QoL (do 6 měsíců po RT) u pacientů s vysoce rizikovým adenokarcinomem prostaty léčených ADT a RT ve formě ozáření pánevních uzlin a boostu prostaty standardní frakcionací, nebo ozáření pánevních uzlin a boostu prostaty pomocí SBRT pomocí Cyberknife nebo VMAT. QoL, definovaná jako funkce střev a močového měchýře a obtěžování po léčbě PrCa, bude měřena před a v pravidelných intervalech po dokončení radioterapie pomocí stanovené QoL prostaty (The Expanded Prostate cancer Index Composite (přístroj EPIC-26)). Vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledek
až 6 měsíců po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kvalita života (QoL)
Časové okno: 24 měsíců
dlouhodobá QoL QoL, definovaná jako funkce střev a močového měchýře a obtěžování po léčbě PrCa, bude měřena před a v pravidelných intervalech až 24 měsíců po dokončení radioterapie pomocí stanovené QoL prostaty (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 nástroj)). Vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledek
24 měsíců
Hodnocení funkce moči
Časové okno: 24 měsíců

krátkodobá a dlouhodobá kvalita močové funkce (International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Celkové IPSS je mezi 1-35 / nižší skóre ukazuje lepší funkci.
24 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: 12-24 měsíců
Pozdní toxicita související s léčbou 2.–4. stupně (12–24 měsíců), toxicita související s močovým měchýřem a střevem hodnocená pomocí rozšířených společných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu Kanady (NCI)
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juravinski Cancer Center

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agonista LHRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit