VetSeq 研究：退伍军人护理中基因组测序的试点研究
2023年4月24日 更新者：Jason L. Vassy, MD, MPH, SM、VA Boston Healthcare System
药物遗传学在退伍军人护理中的临床安全性和有效性
VetSeq 研究是一项试点干预研究，旨在探索将基因组测序整合到 VA Boston Healthcare System 临床护理中的可行性。
研究概览
详细说明
VetSeq 研究是一项试点干预研究，旨在探索将基因组测序整合到 VA Boston Healthcare System 临床护理中的可行性。
医疗保健提供者可以转介他们认为可能受益于诊断性全基因组或外显子组测序的任何患者。
提供者将与可能符合条件的患者简要讨论基因组测序和试点研究。
如果患者感兴趣，提供者将通过联系研究人员并提供提供者认为基因组测序可能对患者有益的原因（临床问题）来推荐他/她参加研究。
研究人员将与患者会面进行基线访谈和调查，获得测序的知情同意，并获得血液标本进行测序。
临床实验室将执行外显子组或全基因组测序，并发布解释性基因组报告，包括可能解释患者状况的任何变异，以及继发性单基因、载体和药物基因组结果。
该报告将发送给转诊提供者，后者将在病历中记录结果和相关决策。
大约 3 个月后，研究人员将对参与的患者进行后续访谈和调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由医疗服务提供者转介进行基因组测序研究的患者
- 根据推荐提供者的判断，预期寿命至少为 12 个月
排除标准：
- 预期寿命<12个月
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基因组测序
患者接受外显子组或全基因组测序，他们的患者会收到经过解释的临床报告。
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患者将接受外显子组或基因组测序，他们的转诊提供者将收到一份解释报告，其中包含以下类别的结果：1) 与测试适应症相关的结果，2) 次要单基因结果，3) 携带者状态，4) 药物基因组学结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级分子诊断
大体时间：基线
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鉴定可解释患者测序指征的遗传变异
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级基因组结果
大体时间：基线
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超过 4600 个基因的致病或可能致病变异与单基因疾病风险、携带者状态变异和药物基因组学结果相关
|
基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床管理的变化
大体时间：3个月
|
基因组测序结果改变患者医疗护理的证据
|
3个月
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自我报告的健康和生活质量
大体时间：3个月
|
退伍军人兰德 (VR)-12
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason L Vassy, MD, MPH, MS、VA Boston Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据存储库将从基因组序列数据、基因组报告数据、患者调查数据和从医学图表中提取的数据创建。
确定的基因组序列数据。
IPD 共享时间框架
无限期地
IPD 共享访问标准
感兴趣的调查人员将获得机构审查委员会 (IRB) 的批准，并完成一份联合数据使用-数据传输协议以访问数据存储库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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