Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VetSeq-tutkimus: pilottitutkimus genomin sekvensoinnista veteraanihoidossa

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Farmakogenetiikan kliininen turvallisuus ja tehokkuus veteraanihoidossa

VetSeq Study on pilottiinterventiotutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta integroida genomisekvenssit VA Boston Healthcare Systemin kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VetSeq Study on pilottiinterventiotutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta integroida genomisekvenssit VA Boston Healthcare Systemin kliiniseen hoitoon. Terveydenhuollon tarjoajat voivat lähettää potilaalle, jonka he uskovat hyötyvän diagnostisesta koko genomin tai eksomin sekvensoinnista. Palveluntarjoajat keskustelevat lyhyesti genomin sekvensoinnista ja pilottitutkimuksesta mahdollisesti kelpoisten potilaiden kanssa. Jos potilas on kiinnostunut, palveluntarjoaja ohjaa hänet tutkimukseen ottamalla yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja kertomalla syyn (kliininen kysymys), miksi palveluntarjoaja uskoo, että genomin sekvensoinnista voisi olla hyötyä potilaalle. Tutkimushenkilöstö tapaa potilaan suorittaakseen lähtötilanteen haastattelun ja tutkimuksen, hankkiakseen tietoisen suostumuksen sekvensointiin ja hankkiakseen verinäytteen sekvensointia varten. Kliininen laboratorio suorittaa eksomin tai koko genomin sekvensoinnin ja antaa tulkitun genomiraportin, joka sisältää minkä tahansa muunnelman, joka mahdollisesti selittää potilaan tilaa, sekundaaristen monogeenisten, kantaja- ja farmakogenomisten tulosten lisäksi. Tämä raportti lähetetään lähettävälle palveluntarjoajalle, joka dokumentoi tulokset ja niihin liittyvät päätöksenteot sairauskertomukseen. Noin 3 kuukautta myöhemmin tutkimushenkilökunta suorittaa seurantahaastattelun ja kyselyn osallistuvan potilaan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palveluntarjoajan lähettämä potilas tutkimaan genomin sekvensointia
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta lähettävän palveluntarjoajan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genomin sekvensointi
Potilaille tehdään eksomin tai koko genomin sekvensointi, ja heidän potilaansa saavat tulkitun kliinisen raportin.
Diagnostinen testi: Genomin sekvensointi
Potilaille tehdään eksomi- tai genomisekvensointi, ja heidän lähettävä toimittaja saa tulkitun raportin, jossa on seuraavat tulosluokat: 1) testausaiheeseen liittyvät tulokset, 2) sekundaariset monogeeniset tulokset, 3) kantajastatus, 4) farmakogenomiikkatulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen molekyylidiagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Geneettisen muunnelman tunnistaminen, joka selittää potilaan käyttöaiheet sekvensointiin
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset genomitulokset
Aikaikkuna: Perustaso
Patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit yli 4 600 geenissä, jotka liittyvät monogeeniseen sairauden riskiin, kantajastatuksen muunnelmiin ja farmakogenomisiin tuloksiin
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen hallinnon hallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Todisteet siitä, että genomin sekvensointitulokset muuttivat potilaan lääketieteellistä hoitoa
3 kuukautta
Oma terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veteraanit Rand (VR)-12
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Boston Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Genomisekvenssitiedoista, genomiraporttitiedoista, potilastutkimustiedoista ja lääketieteellisistä kaavioista otettavista tiedoista luodaan tutkimustietovarasto. tunnistetut genomisekvenssitiedot.

IPD-jaon aikakehys

Toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneet tutkijat hankkivat IRB-hyväksynnän ja täyttävät yhdistetyn tiedon käyttö-tiedonsiirtosopimuksen päästäkseen tietovarastoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genomin sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa