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Lo studio VetSeq: uno studio pilota sul sequenziamento del genoma nella cura dei veterani

24 aprile 2023 aggiornato da: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Sicurezza clinica ed efficacia della farmacogenetica nella cura dei veterani

Lo studio VetSeq è uno studio di intervento pilota che esplora la fattibilità dell'integrazione del sequenziamento del genoma nell'assistenza clinica presso il VA Boston Healthcare System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VetSeq è uno studio di intervento pilota che esplora la fattibilità dell'integrazione del sequenziamento del genoma nell'assistenza clinica presso il VA Boston Healthcare System. Gli operatori sanitari possono indirizzare qualsiasi paziente che ritengono possa trarre beneficio dal sequenziamento diagnostico dell'intero genoma o dell'esoma. I fornitori discuteranno brevemente del sequenziamento del genoma e dello studio pilota con pazienti potenzialmente idonei. Se un paziente è interessato, il fornitore lo indirizzerà allo studio contattando il personale dello studio e fornendo il motivo (domanda clinica) per cui il fornitore pensa che il sequenziamento del genoma possa essere vantaggioso per il paziente. Il personale dello studio incontrerà il paziente per condurre un'intervista e un sondaggio di riferimento, ottenere il consenso informato per il sequenziamento e ottenere un campione di sangue per il sequenziamento. Un laboratorio clinico eseguirà il sequenziamento dell'esoma o dell'intero genoma e rilascerà un rapporto sul genoma interpretato che includa qualsiasi variante che possa spiegare le condizioni del paziente, oltre ai risultati secondari monogenici, portatori e farmacogenomici. Questo rapporto verrà inviato al fornitore di riferimento, che documenterà i risultati e il processo decisionale associato nella cartella clinica. Circa 3 mesi dopo, il personale dello studio condurrà un colloquio di follow-up e un sondaggio con il paziente partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indirizzato dal fornitore allo studio per il sequenziamento del genoma
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi a giudizio del prestatore referente

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenziamento del genoma
I pazienti vengono sottoposti a sequenziamento dell'esoma o dell'intero genoma e i loro pazienti ricevono un rapporto clinico interpretato.
Test diagnostico: Sequenziamento del genoma
I pazienti saranno sottoposti a sequenziamento dell'esoma o del genoma e il loro fornitore di riferimento riceverà un rapporto interpretato con le seguenti categorie di risultati: 1) risultati relativi all'indicazione per il test, 2) risultati monogenici secondari, 3) stato di portatore, 4) risultati di farmacogenomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi molecolare primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Identificazione di una variante genetica che spiega l'indicazione del paziente per il sequenziamento
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati genomici secondari
Lasso di tempo: Linea di base
Varianti patogene o probabilmente patogene in oltre 4600 geni associati a rischio di malattia monogenica, varianti dello stato di portatore e risultati farmacogenomici
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
La prova che i risultati del sequenziamento del genoma hanno cambiato le cure mediche del paziente
3 mesi
Salute e qualità della vita autodichiarate
Lasso di tempo: 3 mesi
Veterani Rand (VR)-12
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un archivio di dati di ricerca dai dati della sequenza del genoma, dai dati dei rapporti sul genoma, dai dati dell'indagine sui pazienti e dai dati estratti dalle cartelle cliniche. dati identificati sulla sequenza del genoma.

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati otterranno l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) e completeranno un accordo combinato sull'uso dei dati e il trasferimento dei dati per accedere al repository di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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