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L'étude VetSeq : une étude pilote sur le séquençage du génome dans les soins aux anciens combattants

24 avril 2023 mis à jour par: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Sécurité clinique et efficacité de la pharmacogénétique dans les soins aux anciens combattants

L'étude VetSeq est une étude d'intervention pilote explorant la faisabilité de l'intégration du séquençage du génome dans les soins cliniques du VA Boston Healthcare System.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude VetSeq est une étude d'intervention pilote explorant la faisabilité de l'intégration du séquençage du génome dans les soins cliniques du VA Boston Healthcare System. Les prestataires de soins de santé peuvent référer tous les patients qui, selon eux, pourraient bénéficier du séquençage diagnostique du génome entier ou de l'exome. Les prestataires discuteront brièvement du séquençage du génome et de l'étude pilote avec des patients potentiellement éligibles. Si un patient est intéressé, le prestataire le dirigera vers l'étude en contactant le personnel de l'étude et en fournissant la raison (question clinique) pour laquelle le prestataire pense que le séquençage du génome pourrait être bénéfique pour le patient. Le personnel de l'étude rencontrera le patient pour mener une entrevue et une enquête de base, obtenir un consentement éclairé pour le séquençage et obtenir un échantillon de sang pour le séquençage. Un laboratoire clinique effectuera un séquençage de l'exome ou du génome entier et émettra un rapport de génome interprété comprenant toute variante pouvant expliquer l'état du patient, en plus des résultats secondaires monogéniques, porteurs et pharmacogénomiques. Ce rapport sera envoyé au prestataire référent, qui documentera les résultats et la prise de décision associée dans le dossier médical. Environ 3 mois plus tard, le personnel de l'étude mènera une entrevue de suivi et une enquête auprès du patient participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient référé par le fournisseur pour étudier le séquençage du génome
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois selon le jugement du prestataire référent

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquençage du génome
Les patients subissent un séquençage de l'exome ou du génome entier, et leurs patients reçoivent un rapport clinique interprété.
Les patients subiront un séquençage de l'exome ou du génome, et leur fournisseur référent recevra un rapport interprété avec les catégories de résultats suivantes : 1) résultats liés à l'indication du test, 2) résultats monogéniques secondaires, 3) statut de porteur, 4) résultats pharmacogénomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic moléculaire primaire
Délai: Ligne de base
Identification d'un variant génétique expliquant l'indication du patient pour le séquençage
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats génomiques secondaires
Délai: Ligne de base
Variantes pathogènes ou probablement pathogènes dans plus de 4600 gènes associés au risque de maladie monogénique, aux variantes du statut de porteur et aux résultats pharmacogénomiques
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gestion clinique
Délai: 3 mois
Preuve que les résultats du séquençage du génome ont changé la prise en charge médicale du patient
3 mois
État de santé et qualité de vie autodéclarés
Délai: 3 mois
Vétérans Rand (VR)-12
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un référentiel de données de recherche sera créé à partir des données de séquence du génome, des données de rapport sur le génome, des données d'enquête auprès des patients et des données extraites des dossiers médicaux. données de séquence du génome identifié.

Délai de partage IPD

Indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés obtiendront l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) et rempliront un accord combiné d'utilisation des données et de transfert de données pour accéder au référentiel de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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