- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03380819
L'étude VetSeq : une étude pilote sur le séquençage du génome dans les soins aux anciens combattants
24 avril 2023 mis à jour par: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System
Sécurité clinique et efficacité de la pharmacogénétique dans les soins aux anciens combattants
L'étude VetSeq est une étude d'intervention pilote explorant la faisabilité de l'intégration du séquençage du génome dans les soins cliniques du VA Boston Healthcare System.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude VetSeq est une étude d'intervention pilote explorant la faisabilité de l'intégration du séquençage du génome dans les soins cliniques du VA Boston Healthcare System.
Les prestataires de soins de santé peuvent référer tous les patients qui, selon eux, pourraient bénéficier du séquençage diagnostique du génome entier ou de l'exome.
Les prestataires discuteront brièvement du séquençage du génome et de l'étude pilote avec des patients potentiellement éligibles.
Si un patient est intéressé, le prestataire le dirigera vers l'étude en contactant le personnel de l'étude et en fournissant la raison (question clinique) pour laquelle le prestataire pense que le séquençage du génome pourrait être bénéfique pour le patient.
Le personnel de l'étude rencontrera le patient pour mener une entrevue et une enquête de base, obtenir un consentement éclairé pour le séquençage et obtenir un échantillon de sang pour le séquençage.
Un laboratoire clinique effectuera un séquençage de l'exome ou du génome entier et émettra un rapport de génome interprété comprenant toute variante pouvant expliquer l'état du patient, en plus des résultats secondaires monogéniques, porteurs et pharmacogénomiques.
Ce rapport sera envoyé au prestataire référent, qui documentera les résultats et la prise de décision associée dans le dossier médical.
Environ 3 mois plus tard, le personnel de l'étude mènera une entrevue de suivi et une enquête auprès du patient participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé par le fournisseur pour étudier le séquençage du génome
- Espérance de vie d'au moins 12 mois selon le jugement du prestataire référent
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquençage du génome
Les patients subissent un séquençage de l'exome ou du génome entier, et leurs patients reçoivent un rapport clinique interprété.
|
Les patients subiront un séquençage de l'exome ou du génome, et leur fournisseur référent recevra un rapport interprété avec les catégories de résultats suivantes : 1) résultats liés à l'indication du test, 2) résultats monogéniques secondaires, 3) statut de porteur, 4) résultats pharmacogénomiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic moléculaire primaire
Délai: Ligne de base
|
Identification d'un variant génétique expliquant l'indication du patient pour le séquençage
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats génomiques secondaires
Délai: Ligne de base
|
Variantes pathogènes ou probablement pathogènes dans plus de 4600 gènes associés au risque de maladie monogénique, aux variantes du statut de porteur et aux résultats pharmacogénomiques
|
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la gestion clinique
Délai: 3 mois
|
Preuve que les résultats du séquençage du génome ont changé la prise en charge médicale du patient
|
3 mois
|
État de santé et qualité de vie autodéclarés
Délai: 3 mois
|
Vétérans Rand (VR)-12
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un référentiel de données de recherche sera créé à partir des données de séquence du génome, des données de rapport sur le génome, des données d'enquête auprès des patients et des données extraites des dossiers médicaux.
données de séquence du génome identifié.
Délai de partage IPD
Indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés obtiendront l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) et rempliront un accord combiné d'utilisation des données et de transfert de données pour accéder au référentiel de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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