VetSeq 연구: 재향군인 치료에서 게놈 시퀀싱의 파일럿 연구
2023년 4월 24일 업데이트: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System
재향군인 치료에서 약물유전학의 임상적 안전성과 효능
VetSeq 연구는 VA Boston Healthcare System에서 게놈 시퀀싱을 임상 치료에 통합할 가능성을 탐구하는 파일럿 개입 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
VetSeq 연구는 VA Boston Healthcare System에서 게놈 시퀀싱을 임상 치료에 통합할 가능성을 탐구하는 파일럿 개입 연구입니다.
의료 제공자는 진단적 전체 게놈 또는 엑솜 시퀀싱이 도움이 될 수 있다고 생각하는 환자를 추천할 수 있습니다.
공급자는 잠재적으로 자격이 있는 환자와 함께 게놈 시퀀싱 및 파일럿 연구에 대해 간략하게 논의합니다.
환자가 관심이 있는 경우 제공자는 연구 직원에게 연락하고 제공자가 게놈 시퀀싱이 환자에게 유익할 수 있다고 생각하는 이유(임상 질문)를 제공하여 환자를 연구에 추천합니다.
연구 직원은 환자와 만나 기본 인터뷰 및 설문 조사를 수행하고, 시퀀싱에 대한 정보에 입각한 동의를 얻고, 시퀀싱을 위한 혈액 표본을 얻습니다.
임상 실험실은 엑솜 또는 전체 게놈 시퀀싱을 수행하고 환자의 상태를 설명할 수 있는 모든 변이를 포함하는 해석된 게놈 보고서를 발행하고 이차 단일유전자, 보인자 및 약물유전체 결과를 발행합니다.
이 보고서는 의료 기록에 결과 및 관련 의사 결정을 문서화할 위탁 제공자에게 전송됩니다.
약 3개월 후, 연구 스태프는 참여 환자와 후속 인터뷰 및 설문 조사를 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 게놈 시퀀싱 연구를 위해 제공자가 추천한 환자
- 위탁 제공자의 판단에 따라 최소 12개월의 기대 수명
제외 기준:
- 12개월 미만의 기대 수명
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 게놈 시퀀싱
환자는 엑솜 또는 전체 게놈 시퀀싱을 받고 환자는 해석된 임상 보고서를 받습니다.
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환자는 엑솜 또는 게놈 시퀀싱을 받게 되며, 의뢰 제공자는 다음 범주의 결과가 포함된 해석된 보고서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 분자진단
기간: 기준선
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시퀀싱에 대한 환자의 적응증을 설명하는 유전자 변이의 식별
|
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 게놈 결과
기간: 기준선
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단일 유전자 질병 위험, 보인자 상태 변이 및 약물유전체 결과와 관련된 4600개 이상의 유전자에서 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이
|
기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 관리의 변화
기간: 3 개월
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게놈 시퀀싱 결과가 환자의 의료 서비스를 변경했다는 증거
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3 개월
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자가보고 건강 및 삶의 질
기간: 3 개월
|
베테랑 랜드(VR)-12
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게놈 시퀀스 데이터, 게놈 보고서 데이터, 환자 조사 데이터 및 의료 차트에서 추출한 데이터에서 연구 데이터 리포지토리가 생성됩니다.
확인된 게놈 서열 데이터.
IPD 공유 기간
무기한
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 조사자는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받고 통합 데이터 사용-데이터 전송 계약을 완료하여 데이터 저장소에 액세스합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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희귀병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
게놈 시퀀싱에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Montpellier모병
-
Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del CaucaViiV Healthcare; Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico완전한
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은