Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VetSeq-studien: en pilotstudie av genomsekvensering i veteranpleie

24. april 2023 oppdatert av: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Klinisk sikkerhet og effekt av farmakogenetikk i veteranpleie

VetSeq-studien er en pilotintervensjonsstudie som utforsker muligheten for å integrere genomsekvensering i klinisk behandling ved VA Boston Healthcare System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VetSeq-studien er en pilotintervensjonsstudie som utforsker muligheten for å integrere genomsekvensering i klinisk behandling ved VA Boston Healthcare System. Helsepersonell kan henvise alle pasienter som de tror kan ha nytte av diagnostisk hele genom eller eksomsekvensering. Tilbydere vil kort diskutere genomsekvensering og pilotstudien med potensielt kvalifiserte pasienter. Hvis en pasient er interessert, vil leverandøren henvise ham/henne til studien ved å kontakte studiepersonalet og oppgi årsaken (klinisk spørsmål) hvorfor leverandøren mener genomsekvensering kan være fordelaktig for pasienten. Studiepersonalet vil møte pasienten for å gjennomføre et baseline-intervju og undersøkelse, innhente informert samtykke for sekvensering og innhente en blodprøve for sekvensering. Et klinisk laboratorium vil utføre eksom- eller helgenomsekvensering og utstede en tolket genomrapport som inkluderer enhver variant som muligens forklarer pasientens tilstand, i tillegg til sekundære monogene, bærer- og farmakogenomiske resultater. Denne rapporten vil bli sendt til henvisende leverandør, som vil dokumentere resultater og tilhørende beslutningstaking i journalen. Omtrent 3 måneder senere vil studiepersonell gjennomføre et oppfølgingsintervju og spørreundersøkelse med den deltakende pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist av leverandør til studie for genomsekvensering
  • Forventet levealder på minst 12 måneder etter henvisende leverandørs vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <12 måneder
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genomsekvensering
Pasienter gjennomgår eksom- eller helgenomsekvensering, og pasientene deres mottar en tolket klinisk rapport.
Diagnostisk test: Genomsekvensering
Pasienter vil gjennomgå eksom- eller genomsekvensering, og deres henvisende leverandør vil motta en tolket rapport med følgende kategorier av resultater: 1) resultater relatert til indikasjonen for testing, 2) sekundære monogene resultater, 3) bærerstatus, 4) farmakogenomiske resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær molekylær diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjon av en genetisk variant som forklarer pasientens indikasjon for sekvensering
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære genomiske resultater
Tidsramme: Grunnlinje
Patogene eller sannsynlige patogene varianter i over 4600 gener assosiert med monogen sykdomsrisiko, bærerstatusvarianter og farmakogenomiske resultater
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk ledelse
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på at genomsekvenseringsresultater endret den medisinske behandlingen av pasienten
3 måneder
Selvrapportert helse og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Veterans Rand (VR)-12
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et forskningsdatalager vil bli opprettet fra genomsekvensdata, genomrapportdata, pasientundersøkelsesdata og data abstrahert fra medisinske diagrammer. identifiserte genomsekvensdata.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte etterforskere vil få godkjenning av institusjonell vurderingsråd (IRB) og fullføre en avtale om kombinert databruk og dataoverføring for å få tilgang til datalageret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjeldne sykdommer

Kliniske studier på Genomsekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere