Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VetSeq-undersøgelsen: en pilotundersøgelse af genomsekventering i veteranpleje

24. april 2023 opdateret af: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Klinisk sikkerhed og effektivitet af farmakogenetik i veteranpleje

VetSeq-undersøgelsen er et pilotinterventionsstudie, der undersøger muligheden for at integrere genomsekventering i klinisk pleje ved VA Boston Healthcare System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VetSeq-undersøgelsen er et pilotinterventionsstudie, der undersøger muligheden for at integrere genomsekventering i klinisk pleje ved VA Boston Healthcare System. Sundhedsudbydere kan henvise alle patienter, som de mener kan have gavn af diagnostisk hele genom eller exome-sekventering. Udbydere vil kort diskutere genomsekventering og pilotstudiet med potentielt kvalificerede patienter. Hvis en patient er interesseret, vil udbyderen henvise ham/hende til undersøgelsen ved at kontakte undersøgelsens personale og oplyse årsagen (klinisk spørgsmål), hvorfor udbyderen mener, genomsekventering kan være gavnlig for patienten. Undersøgelsespersonalet vil mødes med patienten for at udføre et baseline-interview og -undersøgelse, indhente informeret samtykke til sekventering og indhente en blodprøve til sekventering. Et klinisk laboratorium vil udføre exom- eller hel-genom-sekventering og udstede en fortolket genom-rapport, der inkluderer enhver variant, der muligvis forklarer patientens tilstand, foruden sekundære monogene, bærer- og farmakogenomiske resultater. Denne rapport sendes til den henvisende udbyder, som vil dokumentere resultaterne og tilhørende beslutningstagning i journalen. Cirka 3 måneder senere vil undersøgelsens personale gennemføre en opfølgende samtale og undersøgelse med den deltagende patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist af udbyder til undersøgelse for genomsekventering
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder efter den henvisende udbyders vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid på <12 måneder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genom sekventering
Patienter gennemgår exom- eller hel-genom-sekventering, og deres patienter modtager en fortolket klinisk rapport.
Diagnostisk test: Genom sekventering
Patienter vil gennemgå exom- eller genomsekventering, og deres henvisende udbyder vil modtage en fortolket rapport med følgende kategorier af resultater: 1) resultater relateret til indikationen for testning, 2) sekundære monogene resultater, 3) bærerstatus, 4) farmakogenomiske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær molekylær diagnose
Tidsramme: Baseline
Identifikation af en genetisk variant, der forklarer patientens indikation for sekventering
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære genomiske resultater
Tidsramme: Baseline
Patogene eller sandsynlige patogene varianter i over 4600 gener forbundet med monogen sygdomsrisiko, bærerstatusvarianter og farmakogenomiske resultater
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk ledelse
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på, at genomsekventeringsresultater ændrede patientens medicinske behandling
3 måneder
Selvrapporteret helbred og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Veterans Rand (VR)-12
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et forskningsdatalager vil blive oprettet ud fra genomsekvensdata, genomrapportdata, patientundersøgelsesdata og data fra medicinske diagrammer. identificerede genomsekvensdata.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere vil opnå godkendelse fra institutionel gennemgangsråd (IRB) og udfylde en kombineret databrug-dataoverførselsaftale for at få adgang til datalageret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjældne sygdomme

Kliniske forsøg med Genom sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner