A VetSeq-tanulmány: kísérleti tanulmány a genomszekvenálásról a veterángondozásban
2023. április 24. frissítette: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System
A farmakogenetika klinikai biztonsága és hatékonysága a veterángondozásban
A VetSeq-tanulmány egy kísérleti beavatkozási tanulmány, amely a genomszekvenálás integrálásának lehetőségét vizsgálja a VA Boston Healthcare System klinikai ellátásába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VetSeq-tanulmány egy kísérleti beavatkozási tanulmány, amely a genomszekvenálás integrálásának lehetőségét vizsgálja a VA Boston Healthcare System klinikai ellátásába.
Az egészségügyi szolgáltatók minden olyan beteget beutalhatnak, akiről úgy gondolják, hogy hasznot húzhat a diagnosztikai teljes genom- vagy exomszekvenálásból.
A szolgáltatók röviden megvitatják a genomszekvenálást és a kísérleti vizsgálatot a potenciálisan jogosult betegekkel.
Ha a beteg érdeklődik, a szolgáltató a vizsgálatra irányítja őt a vizsgálati személyzettel, és megadja az okot (klinikai kérdés), hogy a szolgáltató miért gondolja, hogy a genomszekvenálás előnyös lehet a beteg számára.
A vizsgálati személyzet találkozik a pácienssel, hogy kiindulási interjút és felmérést végezzen, tájékozott beleegyezést szerezzen a szekvenáláshoz, és vérmintát vegyen a szekvenáláshoz.
Egy klinikai laboratórium exome vagy teljes genom szekvenálást végez, és értelmezett genomjelentést ad ki, amely a másodlagos monogén, hordozó és farmakogenomikai eredmények mellett a beteg állapotát esetlegesen megmagyarázó bármely variánst is tartalmaz.
Ezt a jelentést elküldjük a beutaló szolgáltatónak, aki dokumentálja az eredményeket és a kapcsolódó döntéshozatalt az egészségügyi dokumentációban.
Körülbelül 3 hónappal később a vizsgálati személyzet utóinterjút és felmérést készít a résztvevő pácienssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szolgáltató a beteget genomszekvenálási vizsgálatra utalta
- A beutaló szolgáltató megítélése szerint a várható élettartam legalább 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <12 hónap
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genom szekvenálás
A betegek exome vagy teljes genom szekvenáláson esnek át, és betegeik értelmezett klinikai jelentést kapnak.
|
A betegek exome vagy genom szekvenáláson esnek át, és a beutaló szolgáltatójuk értelmezett jelentést kap a következő eredménykategóriákkal: 1) a vizsgálat indikációjával kapcsolatos eredmények, 2) a másodlagos monogén eredmények, 3) a hordozó státusz, 4) a farmakogenomikai eredmények.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges molekuláris diagnosztika
Időkeret: Alapvonal
|
Egy genetikai változat azonosítása, amely megmagyarázza a beteg szekvenálási indikációját
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos genomikai eredmények
Időkeret: Alapvonal
|
Patogén vagy valószínű patogén variánsok több mint 4600 génben, amelyek a monogén betegség kockázatával, a hordozó státusz variánsokkal és a farmakogenomikai eredményekkel társulnak
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai menedzsmentben
Időkeret: 3 hónap
|
Bizonyíték arra, hogy a genomszekvenálás eredményei megváltoztatták a beteg orvosi ellátását
|
3 hónap
|
|
Saját bevallása szerint az egészség és az életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Veterans Rand (VR)-12
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A genomszekvencia adatokból, a genomjelentések adataiból, a betegfelmérés adataiból és az orvosi diagramokból kivont adatokból kutatási adattárat hoznak létre.
azonosított genom szekvencia adatok.
IPD megosztási időkeret
Határozatlan ideig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdeklődő nyomozók intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyást kapnak, és egy kombinált adathasználati-adatátviteli megállapodást kell kitölteniük az adattárhoz való hozzáféréshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .