Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De VetSeq-studie: een pilootstudie van genoomsequencing in veteranenzorg

24 april 2023 bijgewerkt door: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Klinische veiligheid en werkzaamheid van farmacogenetica bij veteranenzorg

De VetSeq-studie is een pilot-interventiestudie waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van het integreren van genoomsequencing in de klinische zorg van het VA Boston Healthcare System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VetSeq-studie is een pilot-interventiestudie waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van het integreren van genoomsequencing in de klinische zorg van het VA Boston Healthcare System. Zorgverleners kunnen patiënten doorverwijzen waarvan zij denken dat ze baat kunnen hebben bij diagnostische volledige genoom- of exome-sequencing. Aanbieders zullen kort genoomsequencing en de pilotstudie bespreken met mogelijk in aanmerking komende patiënten. Als een patiënt geïnteresseerd is, zal de aanbieder hem/haar doorverwijzen naar de studie door contact op te nemen met het onderzoekspersoneel en de reden (klinische vraag) te geven waarom de aanbieder denkt dat genoomsequencing gunstig kan zijn voor de patiënt. Het onderzoekspersoneel zal de patiënt ontmoeten om een ​​basisinterview en onderzoek uit te voeren, geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor het bepalen van de sequentie en het verkrijgen van een bloedmonster voor het bepalen van de sequentie. Een klinisch laboratorium zal exoom- of volledige genoomsequencing uitvoeren en een geïnterpreteerd genoomrapport uitbrengen, inclusief elke variant die mogelijk de toestand van de patiënt verklaart, naast secundaire monogene, drager- en farmacogenomische resultaten. Dit rapport wordt naar de verwijzende aanbieder gestuurd, die de resultaten en de bijbehorende besluitvorming documenteert in het medisch dossier. Ongeveer 3 maanden later zal het onderzoekspersoneel een vervolginterview en enquête houden bij de deelnemende patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt doorverwezen door provider om te studeren voor genoomsequencing
  • Levensverwachting van minimaal 12 maanden naar het oordeel van de verwijzende aanbieder

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van <12 maanden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genoomsequencing
Patiënten ondergaan exoom- of hele-genoomsequencing en hun patiënten ontvangen een geïnterpreteerd klinisch rapport.
Diagnostische toets: Genoomsequencing
Patiënten ondergaan exoom- of genoomsequencing en hun verwijzende dienstverlener ontvangt een geïnterpreteerd rapport met de volgende categorieën resultaten: 1) resultaten gerelateerd aan de indicatie voor testen, 2) secundaire monogene resultaten, 3) dragerschapsstatus, 4) farmacogenomische resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire moleculaire diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van een genetische variant die de indicatie van de patiënt voor sequencing verklaart
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire genomische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
Pathogene of waarschijnlijke pathogene varianten in meer dan 4600 genen geassocieerd met monogene ziekterisico, dragerschapsvarianten en farmacogenomische resultaten
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch management
Tijdsspanne: 3 maanden
Bewijs dat de resultaten van genoomsequencing de medische zorg van de patiënt veranderden
3 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veteranen Rand (VR)-12
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een repository voor onderzoeksgegevens worden gecreëerd op basis van de genoomsequentiegegevens, genoomrapportgegevens, patiëntenquêtegegevens en gegevens die zijn geabstraheerd uit medische grafieken. geïdentificeerde genoomsequentiegegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers zullen de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB) verkrijgen en een gecombineerde overeenkomst voor gegevensgebruik en gegevensoverdracht voltooien om toegang te krijgen tot de gegevensopslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeldzame ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren