Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VetSeq: Pilotní studie sekvenování genomu v péči o veterány

24. dubna 2023 aktualizováno: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Klinická bezpečnost a účinnost farmakogenetiky v péči o veterány

Studie VetSeq je pilotní intervenční studie zkoumající proveditelnost integrace sekvenování genomu do klinické péče ve VA Boston Healthcare System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VetSeq je pilotní intervenční studie zkoumající proveditelnost integrace sekvenování genomu do klinické péče ve VA Boston Healthcare System. Poskytovatelé zdravotní péče mohou doporučit jakékoli pacienty, o kterých si myslí, že by mohli mít prospěch z diagnostického sekvenování celého genomu nebo exomu. Poskytovatelé stručně prodiskutují sekvenování genomu a pilotní studii s potenciálně způsobilými pacienty. Pokud má pacient zájem, poskytovatel ho odkáže do studie tak, že kontaktuje personál studie a uvede důvod (klinický dotaz), proč si poskytovatel myslí, že by sekvenování genomu mohlo být pro pacienta přínosné. Pracovníci studie se setkají s pacientem, aby provedli základní rozhovor a průzkum, získali informovaný souhlas se sekvenováním a získali vzorek krve pro sekvenování. Klinická laboratoř provede sekvenování exomu nebo celého genomu a vydá interpretovanou zprávu o genomu včetně jakékoli varianty vysvětlující stav pacienta, kromě sekundárních monogenních, nosičských a farmakogenomických výsledků. Tato zpráva bude zaslána doporučujícímu poskytovateli, který výsledky a související rozhodování doloží do zdravotnické dokumentace. Přibližně o 3 měsíce později personál studie provede následný rozhovor a průzkum se zúčastněným pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený poskytovatelem ke studiu genomového sekvenování
  • Předpokládaná délka života alespoň 12 měsíců podle úsudku doporučujícího poskytovatele

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenování genomu
Pacienti podstoupí sekvenování exomu nebo celého genomu a jejich pacienti obdrží interpretovanou klinickou zprávu.
Diagnostický test: Sekvenování genomu
Pacienti podstoupí sekvenování exomu nebo genomu a jejich doporučující poskytovatel obdrží interpretovanou zprávu s následujícími kategoriemi výsledků: 1) výsledky související s indikací k testování, 2) sekundární monogenní výsledky, 3) stav nosičství, 4) výsledky farmakogenomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární molekulární diagnostika
Časové okno: Základní linie
Identifikace genetické varianty, která vysvětluje pacientovu indikaci k sekvenování
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární genomické výsledky
Časové okno: Základní linie
Patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty ve více než 4600 genech spojených s rizikem monogenních onemocnění, variantami stavu nosiče a farmakogenomickými výsledky
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém managementu
Časové okno: 3 měsíce
Důkaz, že výsledky sekvenování genomu změnily lékařskou péči o pacienta
3 měsíce
Vlastní zdraví a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Veterans Rand (VR)-12
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Boston Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úložiště výzkumných dat bude vytvořeno z dat genomové sekvence, dat zpráv o genomu, dat z průzkumu pacientů a dat abstrahovaných z lékařských map. identifikovaná data genomové sekvence.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní vyšetřovatelé získají souhlas institucionálního kontrolního výboru (IRB) a vyplní dohodu o kombinovaném použití dat a přenosu dat pro přístup k datovému úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzácná onemocnění

Klinické studie na Sekvenování genomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit