Исследование VetSeq: пилотное исследование секвенирования генома в уходе за ветеранами
24 апреля 2023 г. обновлено: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System
Клиническая безопасность и эффективность фармакогенетики в лечении ветеранов
Исследование VetSeq — это пилотное интервенционное исследование, изучающее возможность интеграции секвенирования генома в клиническую помощь в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование VetSeq — это пилотное интервенционное исследование, изучающее возможность интеграции секвенирования генома в клиническую помощь в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния.
Медицинские работники могут направлять любых пациентов, которым, по их мнению, может помочь диагностическое секвенирование всего генома или экзома.
Медицинские работники кратко обсудят секвенирование генома и пилотное исследование с потенциально подходящими пациентами.
Если пациент заинтересован, поставщик направит его/ее на исследование, связавшись с исследовательским персоналом и указав причину (клинический вопрос), почему поставщик считает, что секвенирование генома может быть полезным для пациента.
Исследовательский персонал встретится с пациентом, чтобы провести исходное интервью и опрос, получить информированное согласие на секвенирование и получить образец крови для секвенирования.
Клиническая лаборатория выполнит экзомное или полногеномное секвенирование и выдаст отчет об интерпретированном геноме, включая любой вариант, который может объяснить состояние пациента, в дополнение к вторичным моногенным, носительским и фармакогеномным результатам.
Этот отчет будет отправлен направившему врачу, который задокументирует результаты и связанные с ними решения в медицинской карте.
Приблизительно через 3 месяца исследовательский персонал проведет последующее интервью и опрос участвующего пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, направленный поставщиком услуг для исследования секвенирования генома
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев по мнению направляющего поставщика
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секвенирование генома
Пациенты проходят экзомное или полногеномное секвенирование, и их пациенты получают интерпретированный клинический отчет.
|
Пациентам будет проведено секвенирование экзома или генома, а направляющий их врач получит интерпретированный отчет со следующими категориями результатов: 1) результаты, относящиеся к показаниям для тестирования, 2) вторичные моногенные результаты, 3) статус носителя, 4) результаты фармакогеномики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная молекулярная диагностика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация генетического варианта, который объясняет показания пациента к секвенированию
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные геномные результаты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Патогенные или вероятно патогенные варианты в более чем 4600 генах, связанные с риском моногенного заболевания, вариантами статуса носительства и фармакогеномными результатами
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического ведения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доказательства того, что результаты секвенирования генома изменили медицинскую помощь пациенту
|
3 месяца
|
|
Самооценка здоровья и качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ранд ветеранов (VR)-12
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Репозиторий данных исследований будет создан из данных о последовательности генома, данных отчета о геноме, данных опроса пациентов и данных, извлеченных из медицинских карт.
идентифицированные данные о последовательности генома.
Сроки обмена IPD
Бессрочно
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованные исследователи должны получить одобрение институционального контрольного совета (IRB) и заключить комбинированное соглашение об использовании и передаче данных для доступа к хранилищу данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Секвенирование генома
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America HoldingsЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада