Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VetSeq: badanie pilotażowe sekwencjonowania genomu w opiece nad weteranami

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jason L. Vassy, MD, MPH, SM, VA Boston Healthcare System

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność farmakogenetyki w opiece nad weteranami

Badanie VetSeq to pilotażowe badanie interwencyjne badające wykonalność włączenia sekwencjonowania genomu do opieki klinicznej w VA Boston Healthcare System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VetSeq to pilotażowe badanie interwencyjne badające wykonalność włączenia sekwencjonowania genomu do opieki klinicznej w VA Boston Healthcare System. Dostawcy opieki zdrowotnej mogą skierować każdego pacjenta, który ich zdaniem mógłby odnieść korzyść z diagnostycznego sekwencjonowania całego genomu lub egzomu. Dostawcy krótko omówią sekwencjonowanie genomu i badanie pilotażowe z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami. Jeśli pacjent jest zainteresowany, dostawca skieruje go do badania, kontaktując się z personelem badania i podając powód (pytanie kliniczne), dlaczego dostawca uważa, że ​​sekwencjonowanie genomu może być korzystne dla pacjenta. Personel badawczy spotka się z pacjentem w celu przeprowadzenia podstawowego wywiadu i ankiety, uzyskania świadomej zgody na sekwencjonowanie i pobrania próbki krwi do sekwencjonowania. Laboratorium kliniczne przeprowadzi sekwencjonowanie egzomu lub całego genomu i wyda raport z interpretacją genomu, w tym każdy wariant, który może wyjaśniać stan pacjenta, oprócz wtórnych wyników monogenicznych, nosicielskich i farmakogenomicznych. Raport ten zostanie wysłany do lekarza kierującego, który udokumentuje wyniki i związane z nimi decyzje w dokumentacji medycznej. Około 3 miesiące później personel badawczy przeprowadzi wywiad uzupełniający i ankietę z uczestniczącym pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany przez usługodawcę w celu zbadania sekwencjonowania genomu
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy w ocenie dostawcy polecającego

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencjonowanie genomu
Pacjenci poddawani są sekwencjonowaniu egzomu lub całego genomu, a ich pacjenci otrzymują zinterpretowany raport kliniczny.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genomu
Pacjenci zostaną poddani sekwencjonowaniu egzomu lub genomu, a kierujący lekarz otrzyma zinterpretowany raport z następującymi kategoriami wyników: 1) wyniki związane ze wskazaniem do badania, 2) wtórne wyniki monogeniczne, 3) nosicielstwo, 4) wyniki farmakogenomiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna diagnostyka molekularna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja wariantu genetycznego, który wyjaśnia wskazanie pacjenta do sekwencjonowania
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne wyniki genomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty w ponad 4600 genach związanych z ryzykiem choroby monogenowej, wariantami statusu nosiciela i wynikami farmakogenomicznymi
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zarządzaniu klinicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dowody na to, że wyniki sekwencjonowania genomu zmieniły opiekę medyczną nad pacjentem
3 miesiące
Samoocena zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Weterani Rand (VR) -12
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason L Vassy, MD, MPH, MS, VA Boston Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium danych badawczych zostanie utworzone na podstawie danych dotyczących sekwencji genomu, danych z raportów dotyczących genomu, danych z badań pacjentów oraz danych pobranych z kart medycznych. zidentyfikowane dane dotyczące sekwencji genomu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W sposób nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze uzyskają zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i wypełnią Połączoną umowę o wykorzystywaniu danych i przekazywaniu danych, aby uzyskać dostęp do repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie genomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj