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VetSeq 研究: 退役軍人のケアにおけるゲノム配列決定のパイロット研究

2023年4月24日 更新者：Jason L. Vassy, MD, MPH, SM、VA Boston Healthcare System

退役軍人ケアにおける薬理遺伝学の臨床的安全性と有効性

VetSeq 研究は、VA ボストン ヘルスケア システムでゲノム配列決定を臨床ケアに統合する可能性を調査するパイロット介入研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VetSeq 研究は、VA ボストン ヘルスケア システムでゲノム配列決定を臨床ケアに統合する可能性を調査するパイロット介入研究です。 ヘルスケア提供者は、診断用の全ゲノムまたはエクソーム配列決定が有益であると思われる患者を紹介する場合があります。 医療提供者は、適格な可能性のある患者を対象に、ゲノム配列決定とパイロット研究について簡単に説明します。 患者が興味を持っている場合、プロバイダーは、研究スタッフに連絡し、プロバイダーがゲノム配列決定が患者にとって有益であると考える理由 (臨床的質問) を提供することにより、彼/彼女を研究に紹介します。 研究スタッフは患者と会い、ベースラインのインタビューと調査を実施し、配列決定のためのインフォームドコンセントを取得し、配列決定のための血液検体を入手します。 臨床検査室は、エクソームまたは全ゲノム配列決定を行い、患者の状態を説明する可能性のあるバリアントを含む解釈されたゲノム レポートを発行します。さらに、二次的な単一遺伝子、保因者、および薬理ゲノムの結果に加えて。 このレポートは、結果と関連する意思決定を医療記録に文書化する紹介プロバイダーに送信されます。 約 3 か月後、研究スタッフは、参加患者との追跡インタビューと調査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療提供者からゲノム配列決定のための研究に紹介された患者
  • 参照プロバイダーの判断で、少なくとも12か月の平均余命

除外基準:

  • 12ヶ月未満の平均余命
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲノム配列決定
患者はエクソームまたは全ゲノム配列決定を受け、その患者は解釈された臨床レポートを受け取ります。
診断テスト：ゲノム配列決定
患者はエクソームまたはゲノム配列決定を受け、その紹介提供者は、次のカテゴリの結果を含む解釈されたレポートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次分子診断
時間枠：ベースライン
シーケンシングに対する患者の適応を説明する遺伝的変異の同定
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次ゲノム結果
時間枠：ベースライン
単一遺伝子疾患のリスク、保因者状態のバリアント、および薬理ゲノミクスの結果に関連する 4600 を超える遺伝子における病原性または病原性の可能性が高いバリアント
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床管理の変化
時間枠：3ヶ月
ゲノム配列決定の結果が患者の医療を変えたという証拠
3ヶ月
自己申告による健康と生活の質
時間枠：3ヶ月
退役軍人ランド (VR)-12
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Boston Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Jason L Vassy, MD, MPH, MS、VA Boston Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月29日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データリポジトリは、ゲノム配列データ、ゲノムレポートデータ、患者調査データ、およびカルテから抽出されたデータから作成されます。 同定されたゲノム配列データ。

IPD 共有時間枠

無期限

IPD 共有アクセス基準

関心のある研究者は、治験審査委員会 (IRB) の承認を得て、データ リポジトリにアクセスするための結合データ使用 - データ転送契約を完了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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