碳纤维植入物
2023年7月10日 更新者：Clay Spitler、University of Alabama at Birmingham
碳纤维植入物与钛钉对胫骨干骨折的髓内钉固定：一项随机队列研究
研究人员将在 I 级创伤环境中比较使用碳纤维植入物和钛植入物治疗开放性和闭合性胫骨干骨折的髓内钉。
研究概览
详细说明
胫骨（腿部的长骨）承受大部分体重，是身体中最常发生骨折的长骨。 根据国家卫生统计中心；胫骨、腓骨和脚踝骨折每年造成 581,000 起骨折。 在所有长骨骨折中，胫骨是最常见的骨不连（愈合失败）部位。
多年来，治疗胫骨干和其他长骨骨折的标准做法是使用钛或不锈钢植入物（胫骨钉）进行髓内钉固定（将杆放入骨中）。
然而，最近，整形外科医生发现了标准碳纤维植入物（胫骨钉）的替代品，特别是在预防性加固转移性肿瘤后易发生病理性骨折的骨骼方面。 新型碳纤维也被用于治疗胫骨骨不连（non-healing bone）；取得了令人满意的结果。 与钛植入物（胫骨钉）相比的一个明显优势是碳纤维的射线可透性（能够在 X 射线上透视植入物）特性。 这允许改善早期愈合的可视化和骨折段的减少（即。 骨折排列）没有典型的不透射线（无法透过 X 射线看到植入物）密度和在 X 射线、MRI 或 CT 扫描中发现的金属伪影。 因此，愈伤组织形成 8（愈合）的早期可视化可以作为成功结合的良好预后预测指标。
因此，骨科外伤患者，尤其是多发伤患者可能会愈合得更快；获得更早的负重状态和独立性，减少康复中心的停留时间并促进康复，并可能更快地重返工作岗位。 这些好处在降低患者及其家人以及医疗保健系统的直接成本方面具有经济意义。 与更坚硬的钛植入物（胫骨钉）相比，使用碳纤维植入物（胫骨钉）似乎有望缩短恢复时间并获得更好的功能结果。 这是由于碳纤维植入物（胫骨钉）的弹性（柔韧性）接近骨骼，防止过度僵硬和可能的不愈合（非愈合骨）。
髓内钉不断发展，从不锈钢植入物开始发展到钛。 钛钉已经使用了几年，碳纤维是一种更新的材料，现在被多家机构用于治疗胫骨干骨折。 没有研究以前瞻性的方式直接比较两种指甲。
治疗胫骨干骨折的标准护理是使用髓内（骨内的杆）植入物。 两种植入物执行相同的功能，但由不同的材料制成。 阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 目前对胫骨骨折的治疗采用钛和碳纤维植入物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一世。骨骼成熟度（包括 18 - 64 岁的患者，即其骨骺/生长板闭合） ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma 协会 (AO/OTA) 骨折等级 42；开放性和闭合性胫骨干骨折（Gustilo-Anderson I II 和 III 型；Tscherne 闭合性 0、I、2 和 3 型），Tscherne 开放性 I 和 II 型。
三. 适用于髓内钉（将一根杆放入骨内）的骨折 iv. 由于骨质流失 v. 骨折间隙小于 2 cm 在双侧胫骨骨折的情况下，如果符合纳入标准，研究人员会将两者都包括在内。
六.患者的知情同意书或法律上可接受的代表的同意书
排除标准：
一世。受试者目前正在参加一项或多项临床研究 ii. 骨骼不成熟（即 17 岁及以下） iii. 计划进行非手术治疗的骨折 iv. 胫骨平台或胫骨远端的复杂关节内受累 v. 病理性骨折（继发于疾病的骨折） vi. 伴随同侧胫骨干骨折伴有复杂的 pilon 和/或平台骨折需要固定 vii。 已经接受治疗或正在接受再治疗的患者 viii. 主治医师诊断胫骨已经感染 ix. 可能在完成充分的随访之前丢失的患者，例如囚犯或计划外州（以及研究者判断的其他可能问题，保持随访访视时间表） x。 患者有智力障碍或有严重的精神疾病 xi。 患者的英语能力不强 xii。 患者在受伤前不能走动或由于多发伤 xiii。 无法获得患者和/或合法代表的知情同意
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳纤维植入物
除了标准治疗，还有一种替代方法，即碳纤维植入物（胫骨钉），特别是在转移性肿瘤后预防性加固易发生病理性骨折的骨骼。
新型碳纤维也被用于治疗胫骨骨不连（non-healing bone）；取得了令人满意的结果。
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由长碳纤维增强聚合物制成的空心杆，在其近端和远端具有互锁孔。
钉子提供了轻微的弯曲。
沿钉纵轴的钽不透射线标记提供其在荧光透视下的可视化。
钉近端由钽标记标记。
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有源比较器：钛种植体
治疗胫骨干和其他长骨骨折的实践标准一直是使用钛或不锈钢植入物的髓内钉。
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髓内杆，也称为髓内钉（IM 钉）或互锁钉或 Küntscher 钉（无近端或远端固定），是一种被迫进入骨骼髓腔的金属杆。
IM 钉长期以来一直用于治疗身体长骨骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定骨折愈合的参与者人数
大体时间：从基线到 6 周。
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将通过射线照相评估接受碳纤维和钛植入物治疗的患者的骨折愈合情况。
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从基线到 6 周。
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确定骨折愈合的参与者人数
大体时间：从基线到 3 个月。
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将通过射线照相评估接受碳纤维和钛植入物治疗的患者的骨折愈合情况。
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从基线到 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的肌肉骨骼功能评估问卷 (SMFA)。
大体时间：6个月
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SMFA 将在受伤后 6 个月时给予患者。
功能障碍的分数是通过对项目的反应求和，然后根据公式转换分数来计算的。
此转换公式给出的最终分数范围为 0-100。
分数越高表示功能越差。
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6个月
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简短的肌肉骨骼功能评估问卷 (SMFA) 评分。
大体时间：6个月
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患者报告了功能水平以及对固定方法和整体治疗的满意度。
SMFA 将在受伤后 6 个月时给予患者。
打扰分数的计算方法是将对项目的回答相加，然后根据公式转换分数。
此转换公式给出的最终分数范围为 0-100。
分数越高表示功能越差。
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6个月
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简短的肌肉骨骼功能评估问卷 (SMFA)。
大体时间：12个月。
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患者报告了功能水平以及对固定方法和整体治疗的满意度。
将在受伤后 12 个月对患者进行简式肌肉骨骼评估 (SMFA)。
功能障碍的分数是通过对项目的反应求和，然后根据公式转换分数来计算的。
此转换公式给出的最终分数范围为 0-100。
分数越高表示功能越差。
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12个月。
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简短的肌肉骨骼功能评估问卷 (SMFA) 评分。
大体时间：12个月。
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患者报告了功能水平以及对固定方法和整体治疗的满意度。
将在受伤后 12 个月对患者进行简式肌肉骨骼评估 (SMFA)。
打扰分数的计算方法是将对项目的回答相加，然后根据公式转换分数。
此转换公式给出的最终分数范围为 0-100。
分数越高表示功能越差。
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12个月。
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简短的肌肉骨骼功能评估问卷 (SMFA) 评分。
大体时间：18个月。
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患者报告了功能水平以及对固定方法和整体治疗的满意度。
将在受伤后 18 个月对患者进行简式肌肉骨骼评估 (SMFA)。
功能障碍和烦恼指数的得分是通过将对项目的反应相加，然后根据公式转换得分来计算的。
此转换公式给出的最终分数范围为 0-100。
分数越高表示功能越差。
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18个月。
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：6周。
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退伍军人兰特 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量，估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目测量八个健康领域：一般健康认知、身体机能和因身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社会机能和心理健康。
该仪器产生身体健康和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况发生了多大变化。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选项。
然后，这些答案有助于衡量因身体和情感问题导致的角色限制以及身体和心理总分。
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6周。
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6个月。
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BPI 是一种广泛使用的 15 项衡量疼痛强度和日常生活干扰的指标。
该问卷评估了三个关键的疼痛领域：疼痛强度、疼痛干扰以及疼痛治疗或药物的疗效。
BPI 快速评估疼痛的功能严重程度及其对功能的影响。
刻度范围是 0 到 10。
较低的分数意味着疼痛不会干扰日常生活的正常活动。
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6个月。
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)（可选）
大体时间：18个月。
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退伍军人兰特 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量，估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目测量八个健康领域：一般健康认知、身体机能和因身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社会机能和心理健康。
该仪器产生身体健康和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况发生了多大变化。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选项。
然后，这些答案有助于衡量因身体和情感问题导致的角色限制以及身体和心理总分。
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18个月。
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6个月。
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BPI 是一种广泛使用的 15 项衡量疼痛强度和日常生活干扰的指标。
该问卷评估了三个关键的疼痛领域：疼痛强度、疼痛干扰以及疼痛治疗或药物的疗效。
BPI 快速评估疼痛的功能严重程度及其对功能的影响。BPI 快速评估疼痛的功能严重程度及其对功能的影响。
刻度范围是 0 到 10。
较低的分数意味着疼痛不会干扰日常生活的正常活动。
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6个月。
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6个月。
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BPI 是一种广泛使用的 15 项衡量疼痛强度和日常生活干扰的指标。
该问卷评估了三个关键的疼痛领域：疼痛强度、疼痛干扰以及疼痛治疗或药物的疗效。
BPI 快速评估疼痛的功能严重程度及其对功能的影响。
BPI 快速评估疼痛的干扰及其对功能的影响。
刻度范围是 0 到 10。
较低的分数意味着疼痛不会干扰日常生活的正常活动。
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6个月。
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：12个月。
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BPI 是一种广泛使用的 15 项衡量疼痛强度和日常生活干扰的指标。
该问卷评估了三个关键的疼痛领域：疼痛强度、疼痛干扰以及疼痛治疗或药物的疗效。
BPI 快速评估疼痛的功能严重程度及其对功能的影响。
BPI 快速评估疼痛的干扰及其对功能的影响。
刻度范围是 0 到 10。
较低的分数意味着疼痛不会干扰日常生活的正常活动。
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12个月。
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：12个月。
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BPI 是一种广泛使用的 15 项衡量疼痛强度和日常生活干扰的指标。
该问卷评估了三个关键的疼痛领域：疼痛强度、疼痛干扰以及疼痛治疗或药物的疗效。
BPI 快速评估疼痛的功能严重程度及其对功能的影响。
BPI 快速评估疼痛的功能严重程度及其对功能的影响。
刻度范围是 0 到 10。
较低的分数意味着疼痛不会干扰日常生活的正常活动。
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12个月。
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治疗费用
大体时间：基线至 18 个月。
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比较每位患者 2 年的治疗费用，与使用新型碳纤维植入物和钛植入物固定胫骨干骨折相关。
碳纤维植入物的成本为 2,848.35 美元
每个设备，作为结果测量数据表中下面的数值。
我们无法获得钛钉的成本。
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基线至 18 个月。
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：3个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量指标。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目衡量 8 个健康领域：一般健康认知、由于身体和情绪问题而导致的身体功能和角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社交功能和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况的变化程度。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选择。
然后，这些答案将有助于评估由于身体和情感问题而导致的角色限制以及身体和心理总结分数。
该分数基于美国平均分，即 50 分。
该分数是 T 分数，具有平均值和标准差（平均值为 50，标准差为 10）。
分数越高，个人越健康。
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3个月
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：6个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量指标。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目衡量八个健康领域：一般健康认知、由于身体和情绪问题而导致的身体功能和角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社交功能和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况的变化程度。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选择。
然后，这些答案将有助于评估由于身体和情感问题而导致的角色限制以及身体和心理总结分数。
该分数基于美国平均分，即 50 分。
该分数是 T 分数，具有平均值和标准差（平均值为 50，标准差为 10）。
分数越高，个人越健康。
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6个月
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：12个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量指标。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目衡量八个健康领域：一般健康认知、由于身体和情绪问题而导致的身体功能和角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社交功能和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况的变化程度。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选择。
然后，这些答案将有助于评估由于身体和情感问题而导致的角色限制以及身体和心理总结分数。
该分数基于美国平均分，即 50 分。
该分数是 T 分数，具有平均值和标准差（平均值为 50，标准差为 10）。
分数越高，个人越健康。
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12个月
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：18个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量指标。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目衡量八个健康领域：一般健康认知、由于身体和情绪问题而导致的身体功能和角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社交功能和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况的变化程度。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选择。
然后，这些答案将有助于评估由于身体和情感问题而导致的角色限制以及身体和心理总结分数。
该分数基于美国平均分，即 50 分。
该分数是 T 分数，具有平均值和标准差（平均值为 50，标准差为 10）。
分数越高，个人越健康。
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18个月
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：6周
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退伍军人兰德 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量指标。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目衡量八个健康领域：一般健康认知、由于身体和情绪问题而导致的身体功能和角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社交功能和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况的变化程度。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选择。
然后，这些答案将有助于评估由于身体和情感问题而导致的角色限制以及身体和心理总结分数。
该分数基于美国平均分，即 50 分。
该分数是 T 分数，具有平均值和标准差（平均值为 50，标准差为 10）。
分数越高，个人越健康。
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6周
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：3个月。
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退伍军人兰德 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量指标。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目衡量八个健康领域：一般健康认知、由于身体和情绪问题而导致的身体功能和角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社交功能和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况的变化程度。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选择。
然后，这些答案将有助于评估由于身体和情感问题而导致的角色限制以及身体和心理总结分数。
该分数基于美国平均分，即 50 分。
该分数是 T 分数，具有平均值和标准差（平均值为 50，标准差为 10）。
分数越高，个人越健康。
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3个月。
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退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：12个月。
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退伍军人兰德 12 项健康调查是一项多用途、自我管理的通用健康状况测量指标。
它的开发是为了衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担并比较不同人群的特定疾病基准。
VR-12 项目衡量八个健康领域：一般健康认知、由于身体和情绪问题而导致的身体功能和角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社交功能和心理健康。
评估一段时间内身体健康状况的变化程度。
VR 仪器对 VR-12 中的四个项目使用九点顺序响应选择。
然后，这些答案将有助于评估由于身体和情感问题而导致的角色限制以及身体和心理总结分数。
该分数基于美国平均分，即 50 分。
该分数是 T 分数，具有平均值和标准差（平均值为 50，标准差为 10）。
分数越高，个人越健康。
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12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clay A Spitler, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.