Kolfiberimplantat
10 juli 2023 uppdaterad av: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
Intramedullär spikning av tibiaskaftfrakturer med kolfiberimplantat kontra titan naglar: en randomiserad kohortstudie
Utredarna kommer att jämföra intramedullär spikning av öppna och slutna tibiaskaftfrakturer med kolfiberimplantat kontra titanimplantat i en nivå I traumamiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tibia (långt ben i benet) bär det mesta av kroppsvikten och är det vanligaste frakturerade långa benet i kroppen. Enligt National Center for Health Statistics; tibia-, fibula- och fotledsfrakturer står för en årlig summa av 581 000 frakturer. Av alla långa benfrakturer är skenbenet det vanligaste stället för icke-union (misslyckande att läka).
Under många år har standardpraxis vid behandling av frakturer på skenbensskaftet och andra långa ben varit intramedullär spikning (placering av stav i benet) med implantat av titan eller rostfritt stål (skenbensnaglar).
På senare tid har emellertid ortopediska kirurger funnit ett alternativ till standardkolfiberimplantaten (skenbensnaglar), särskilt vid profylaktisk förstärkning av ben som är känsliga för patologiska frakturer efter metastaserande tumörer. Den nya kolfibern har också använts vid behandling av tibial icke-union (icke-läkande ben); som har visat tillfredsställande resultat. En klar fördel jämfört med titanimplantat (skenbensnaglar) är kolfiberns radiolucenta (förmåga att se igenom implantatet på röntgen) egenskap. Detta möjliggör förbättrad visualisering av tidig läkning och minskning av fraktursegment (dvs. frakturjustering) utan den typiska röntgentäta (oförmåga att se igenom implantatet på röntgen) densitet och artefakter som hittats med metaller på röntgen, MRT eller CT. Den tidiga visualiseringen av kallusbildning8(läkning) kan därför fungera som en god prognostisk prediktor för framgångsrik förening.
Således kan ortopediska traumapatienter, särskilt i fall av polytrauma, läka snabbare; uppnå tidigare viktbärande status och självständighet, minska antalet vistelser på rehabiliteringscenter och föra återhämtningen med möjlig snabbare återgång till arbetet. Dessa fördelar har ekonomisk betydelse för att minska direkta kostnader för patienter och deras familjer samt för sjukvården. Användning av kolfiberimplantat (skenbensnaglar) verkar ge ett löfte om en kortare återhämtningstid med bättre funktionellt resultat än med styvare titanimplantat (skenbensnaglar). Detta beror på kolfiberimplantatens (skenbensnaglar) elasticitet (flexibilitet) som är nära benets, vilket förhindrar överdriven styvhet och eventuell icke-förening (icke-läkande ben).
Intramedullära naglar har fortsatt att utvecklas, som börjar med implantat av rostfritt stål och går vidare till titan. Titanspiken har använts under flera år och kolfibern är ett nyare material och används nu av flera institutioner för behandling av skenbensskaftfrakturer. Det finns inga studier som direkt jämför de två naglarna på ett prospektivt sätt.
Standarden för vård för behandling av skenbensfrakturer är användningen av ett intramedullärt (stav inuti benet) implantat. Båda implantaten har samma funktion men är gjorda av olika material. Nuvarande behandling av tibiafrakturer vid University of Alabama i Birmingham (UAB) använder både titan- och kolfiberimplantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i. Skelettmognad (patienter som ingår kommer att vara 18 - 64 år, d.v.s. vars epifys-/tillväxtplattor är stängda) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Frakturklass 42; öppen och stängd tibia axelfraktur (Gustilo-Anderson Typer I II och III; Tscherne slutna typer 0, I, 2 och 3), Tscherne öppna typer I och II.
iii. Frakturer mottagliga för intramedullär spikning (placering av en stav i benet) iv. Frakturgap mindre än 2 cm på grund av benförlust v. I fall av bilaterala tibiafrakturer skulle utredarna inkludera båda om de uppfyller inklusionskriterierna.
vi. Patientens informerade samtycke eller från en juridiskt godtagbar representant
Exklusions kriterier:
i. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en eller flera kliniska studier ii. Skelettomognad (d.v.s. 17 år och yngre) iii. Frakturer planerade för icke-operativ hantering iv. Komplex intraartikulär involvering av tibiaplatå eller distal tibia v. Patologiska frakturer (frakturer sekundära till sjukdom) vi. Samtidiga ipsilaterala tibiaskaftfrakturer med komplexa pilon- och/eller platåfrakturer som kräver fixering vii. Patienter som redan behandlats eller under återbehandling viii. Tibia redan infekterad som diagnostiserats av den behandlande läkaren ix. Patienter som sannolikt kommer att gå förlorade innan de genomför adekvat uppföljning, såsom fångar eller planerade utanför staten (och andra sannolika problem enligt utredarens bedömning, med bibehållande av uppföljningsbesöksschemat) x. Patienten är intellektuellt utmanad eller har ett allvarligt psykiatriskt tillstånd xi. Patienten är inkompetent i engelska språket xii. Patienten är icke-ambulerande före skadan eller till följd av polytrauma xiii. Oförmåga att få patientens informerade samtycke och/eller ett juridiskt godtagbart ombud
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolfiberimplantat
Det finns ett alternativ till standardbehandlingen, som är kolfiberimplantat (skenbensnaglar), särskilt vid profylaktisk förstärkning av ben som är känsliga för patologiska frakturer efter metastaserande tumörer.
Den nya kolfibern har också använts vid behandling av tibial icke-union (icke-läkande ben); som har visat tillfredsställande resultat.
|
En kanylerad stav, gjord av lång kolfiberförstärkt polymer, med sammankopplade hål vid sina proximala och distala ändar.
Nageln ger en liten böjning.
En tantal röntgentät markör längs spikens längsgående axel ger dess visualisering under genomlysning.
Nagelns proximala ände är markerad med en tantalmarkör.
|
|
Aktiv komparator: Titanimplantat
Standarden för praxis vid behandling av frakturer på tibialskaftet och andra långa ben har varit intramedullär spikning med implantat av titan eller rostfritt stål.
|
En intramedullär stav, även känd som en intramedullär spik (IM-spik) eller inter-locking spik eller Küntscher spik (utan proximal eller distal fixering), är en metallstav som tvingas in i märghålan i ett ben.
IM-naglar har länge använts för att behandla frakturer av långa ben i kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som identifierats med frakturläkning
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor.
|
Kommer att radiografiskt bedöma frakturläkningen för patienter som behandlas med kolfiber- och titanimplantat.
|
Från baslinjen till 6 veckor.
|
|
Antalet deltagare som identifierats med frakturläkning
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader.
|
Kommer att radiografiskt bedöma frakturläkningen för patienter som behandlas med kolfiber- och titanimplantat.
|
Från baslinjen till 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort frågeformulär för utvärdering av muskuloskeletala funktioner (SMFA).
Tidsram: 6 månader
|
SMFA kommer att administreras till patienter 6 månader efter skadan.
Poängen för dysfunktion beräknas genom att summera svaren på objekten och sedan transformera poängen enligt formeln.
Denna transformationsformel ger slutpoängen som varierade från 0-100.
De högre poängen indikerar sämre funktion.
|
6 månader
|
|
Kort musculoskeletal function Assessment Questionnaire (SMFA) Poäng.
Tidsram: 6 månader
|
Patienten rapporterade funktionsnivåer och tillfredsställelse med fixeringsmetoden och den övergripande behandlingen.
SMFA kommer att administreras till patienter 6 månader efter skadan.
Besvärets poäng beräknas genom att summera svaren på objekten och sedan transformera poängen enligt formeln.
Denna transformationsformel ger slutpoängen som varierade från 0-100.
De högre poängen indikerar sämre funktion.
|
6 månader
|
|
Kort frågeformulär för utvärdering av muskuloskeletala funktioner (SMFA).
Tidsram: 12 månader.
|
Patienten rapporterade funktionsnivåer och tillfredsställelse med fixeringsmetoden och den övergripande behandlingen.
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) kommer att administreras till patienter 12 månader efter skadan.
Poängen för dysfunktion beräknas genom att summera svaren på objekten och sedan transformera poängen enligt formeln.
Denna transformationsformel ger slutpoängen som varierade från 0-100.
De högre poängen indikerar sämre funktion.
|
12 månader.
|
|
Kort musculoskeletal function Assessment Questionnaire (SMFA) Poäng.
Tidsram: 12 månader.
|
Patienten rapporterade funktionsnivåer och tillfredsställelse med fixeringsmetoden och den övergripande behandlingen.
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) kommer att administreras till patienter 12 månader efter skadan.
Besvärets poäng beräknas genom att summera svaren på objekten och sedan transformera poängen enligt formeln.
Denna transformationsformel ger slutpoängen som varierade från 0-100.
De högre poängen indikerar sämre funktion.
|
12 månader.
|
|
Kort musculoskeletal function Assessment Questionnaire (SMFA) Poäng.
Tidsram: 18 månader.
|
Patienten rapporterade funktionsnivåer och tillfredsställelse med fixeringsmetoden och den övergripande behandlingen.
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) kommer att administreras till patienter 18 månader efter skadan.
Poängen för dysfunktions- och besvärsindexen beräknas genom att summera svaren på objekten och sedan transformera poängen enligt formeln.
Denna transformationsformel ger slutpoängen som varierade från 0-100.
De högre poängen indikerar sämre funktion.
|
18 månader.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 6 veckor.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Instrumentet ger en fysisk hälsa och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
|
6 veckor.
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader.
|
BPI är ett allmänt använt mått på 15 punkter för smärtintensitet och störning i det dagliga livet.
Enkäten bedömer tre viktiga smärtdomäner: smärtintensitet, smärtinterferens och effektiviteten av smärtbehandlingar eller mediciner.
BPI bedömer snabbt smärtans funktionella svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
Skalområdet är 0 till 10.
En lägre poäng betyder att smärta inte stör normala aktiviteter i det dagliga livet.
|
6 månader.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12) (valfritt)
Tidsram: 18 månader.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Instrumentet ger en fysisk hälsa och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
|
18 månader.
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader.
|
BPI är ett allmänt använt mått på 15 punkter för smärtintensitet och störning i det dagliga livet.
Enkäten bedömer tre viktiga smärtdomäner: smärtintensitet, smärtinterferens och effektiviteten av smärtbehandlingar eller mediciner.
BPI bedömer snabbt smärtans funktionella svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. BPI bedömer snabbt smärtans funktionella svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
Skalområdet är 0 till 10.
En lägre poäng betyder att smärta inte stör normala aktiviteter i det dagliga livet.
|
6 månader.
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader.
|
BPI är ett allmänt använt mått på 15 punkter för smärtintensitet och störning i det dagliga livet.
Enkäten bedömer tre viktiga smärtdomäner: smärtintensitet, smärtinterferens och effektiviteten av smärtbehandlingar eller mediciner.
BPI bedömer snabbt smärtans funktionella svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
BPI bedömer snabbt störningen av smärta och dess inverkan på funktionen.
Skalområdet är 0 till 10.
En lägre poäng betyder att smärta inte stör normala aktiviteter i det dagliga livet.
|
6 månader.
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 12 månader.
|
BPI är ett allmänt använt mått på 15 punkter för smärtintensitet och störning i det dagliga livet.
Enkäten bedömer tre viktiga smärtdomäner: smärtintensitet, smärtinterferens och effektiviteten av smärtbehandlingar eller mediciner.
BPI bedömer snabbt smärtans funktionella svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
BPI bedömer snabbt störningen av smärta och dess inverkan på funktionen.
Skalområdet är 0 till 10.
En lägre poäng betyder att smärta inte stör normala aktiviteter i det dagliga livet.
|
12 månader.
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 12 månader.
|
BPI är ett allmänt använt mått på 15 punkter för smärtintensitet och störning i det dagliga livet.
Enkäten bedömer tre viktiga smärtdomäner: smärtintensitet, smärtinterferens och effektiviteten av smärtbehandlingar eller mediciner.
BPI bedömer snabbt smärtans funktionella svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
BPI bedömer snabbt smärtans funktionella svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
Skalområdet är 0 till 10.
En lägre poäng betyder att smärta inte stör normala aktiviteter i det dagliga livet.
|
12 månader.
|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: Baslinje till 18 månader.
|
Jämför 2-års behandlingskostnad per patient, associerad med fixering av skenbensskaftfrakturer med nya kolfiberimplantat jämfört med titanimplantat.
Ett kolfiberimplantat hade en kostnad på $2 848,35
per enhet, som nummervärdet nedan i tabellen för resultatmåttdata.
Vi kunde inte få kostnaden för Titanium Nail.
|
Baslinje till 18 månader.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 3 månader
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter 8 hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
Poängen baseras på genomsnittet i USA, vilket är 50.
Poängen är en T-poäng som har ett medelvärde och en standardavvikelse (medelvärde på 50 har en standardavvikelse på 10).
Ju högre poäng desto friskare är individen.
|
3 månader
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 6 månader
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
Poängen baseras på genomsnittet i USA, vilket är 50.
Poängen är en T-poäng som har ett medelvärde och en standardavvikelse (medelvärde på 50 har en standardavvikelse på 10).
Ju högre poäng desto friskare är individen.
|
6 månader
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 12 månader
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
Poängen baseras på genomsnittet i USA, vilket är 50.
Poängen är en T-poäng som har ett medelvärde och en standardavvikelse (medelvärde på 50 har en standardavvikelse på 10).
Ju högre poäng desto friskare är individen.
|
12 månader
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 18 månader
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
Poängen baseras på genomsnittet i USA, vilket är 50.
Poängen är en T-poäng som har ett medelvärde och en standardavvikelse (medelvärde på 50 har en standardavvikelse på 10).
Ju högre poäng desto friskare är individen.
|
18 månader
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 6 veckor
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
Poängen baseras på genomsnittet i USA, vilket är 50.
Poängen är en T-poäng som har ett medelvärde och en standardavvikelse (medelvärde på 50 har en standardavvikelse på 10).
Ju högre poäng desto friskare är individen.
|
6 veckor
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 3 månader.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
Poängen baseras på genomsnittet i USA, vilket är 50.
Poängen är en T-poäng som har ett medelvärde och en standardavvikelse (medelvärde på 50 har en standardavvikelse på 10).
Ju högre poäng desto friskare är individen.
|
3 månader.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsram: 12 månader.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey är en mångsidig, självadministrerad generisk mätning av hälsostatus.
Den utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, uppskatta sjukdomsbördan och jämföra sjukdomsspecifika riktmärken mellan populationer.
VR-12-objekten mäter åtta hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Bedömer hur mycket den fysiska hälsan har förändrats under en tidsperiod.
VR-instrumenten använder ett nio-punkts ordinärt svarsval för fyra objekt i VR-12.
Dessa svar bidrar sedan till skalorna för rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem och de fysiska och mentala sammanfattande poängen.
Poängen baseras på genomsnittet i USA, vilket är 50.
Poängen är en T-poäng som har ett medelvärde och en standardavvikelse (medelvärde på 50 har en standardavvikelse på 10).
Ju högre poäng desto friskare är individen.
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
22 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F160824002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .