Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантаты из углеродного волокна

10 июля 2023 г. обновлено: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Интрамедуллярное закрепление гвоздей при переломах диафиза большеберцовой кости с помощью имплантатов из углеродного волокна по сравнению с титановыми гвоздями: рандомизированное когортное исследование

Исследователи будут сравнивать интрамедуллярное закрепление гвоздей при открытых и закрытых переломах диафиза большеберцовой кости с помощью имплантата из углеродного волокна и титанового имплантата в условиях травмы I уровня.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большеберцовая кость (длинная кость ноги) несет большую часть веса тела и является наиболее часто ломаемой длинной костью в организме. По данным Национального центра статистики здравоохранения; переломы голени, малоберцовой кости и лодыжки составляют 581 000 переломов в год. Из всех переломов длинных костей большеберцовая кость является наиболее частым местом несращения (несостоятельности).

В течение многих лет стандартной практикой лечения переломов диафиза большеберцовой кости и других длинных костей было интрамедуллярное введение гвоздей (помещение стержня в кость) с использованием имплантатов из титана или нержавеющей стали (тибиальные стержни).

Однако совсем недавно хирурги-ортопеды нашли альтернативу стандартным имплантатам из углеродного волокна (большеберцовые гвозди), особенно в профилактическом укреплении костей, подверженных патологическим переломам после метастатических опухолей. Новое углеродное волокно также использовалось при лечении несращения большеберцовой кости (незаживающая кость); который показал удовлетворительные результаты. Явным преимуществом перед титановыми имплантатами (большеберцовыми гвоздями) является рентгенопрозрачность углеродного волокна (способность видеть сквозь имплантат на рентгеновском снимке). Это позволяет улучшить визуализацию раннего заживления и уменьшение сегментов перелома (т. выравнивание перелома) без типичной рентгеноконтрастной (неспособность видеть сквозь имплантат на рентгеновском снимке) плотности и артефактов, обнаруживаемых с металлами на рентгеновских снимках, МРТ или КТ. Таким образом, ранняя визуализация образования костной мозоли (заживления) может служить хорошим прогностическим предиктором успешного сращения.

Таким образом, пациенты с ортопедической травмой, особенно в случаях политравмы, могут быстрее заживать; достичь более раннего статуса весовой нагрузки и независимости, сократить время пребывания в реабилитационном центре и ускорить выздоровление с возможным более быстрым возвращением к работе. Эти преимущества имеют экономическое значение для снижения прямых затрат пациентов и их семей, а также системы здравоохранения. Использование имплантатов из углеродного волокна (тибиальные стержни), по-видимому, обещает более короткое время восстановления с лучшими функциональными результатами, чем при использовании более жестких титановых имплантатов (большеберцовых стержней). Это связано с эластичностью (гибкостью) имплантатов из углеродного волокна (большеберцовых гвоздей), которая близка к гибкости кости, предотвращая чрезмерную жесткость и возможное несращение (незаживающая кость).

Интрамедуллярные гвозди продолжали развиваться, начиная с имплантатов из нержавеющей стали и заканчивая титаном. Титановый гвоздь использовался в течение нескольких лет, а углеродное волокно является более новым материалом и в настоящее время используется несколькими учреждениями для лечения переломов диафиза большеберцовой кости. Нет никаких исследований, которые напрямую сравнивают два ногтя в проспективном порядке.

Стандартом лечения переломов диафиза большеберцовой кости является использование интрамедуллярного (стержень внутри кости) имплантата. Оба имплантата выполняют одну и ту же функцию, но изготовлены из разных материалов. Текущее лечение переломов большеберцовой кости в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB) использует имплантаты как из титана, так и из углеродного волокна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • я. Зрелость скелета (включенные пациенты будут в возрасте от 18 до 64 лет, т.е. чьи эпифизарные/ростовые зоны закрыты) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Класс переломов 42; открытые и закрытые переломы диафиза большеберцовой кости (по Густило-Андерсону I, II и III типы; закрытые по Черне 0, I, 2 и 3 типы), открытые по Черне I и II типы.

III. Переломы, поддающиеся интрамедуллярному вшиванию гвоздей (введение стержня в кость) iv. Переломы менее 2 см из-за потери костной массы v. В случаях двусторонних переломов большеберцовой кости исследователи будут включать оба, если они соответствуют критериям включения.

ви. Информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

я. Субъекты, в настоящее время включенные в одно или несколько клинических исследований ii. Незрелость скелета (т.е. 17 лет и младше) iii. Переломы, запланированные для консервативного лечения iv. Комплексное внутрисуставное поражение плато большеберцовой кости или дистального отдела большеберцовой кости v. Патологические переломы (переломы, вторичные по отношению к болезни) vi. Сопутствующие ипсилатеральные переломы диафиза большеберцовой кости со сложными переломами пилона и/или плато, требующие фиксации vii. Пациенты, уже получавшие лечение или находящиеся на повторном лечении viii. Большеберцовая кость уже инфицирована по диагнозу лечащего врача ix. Пациенты, которые могут быть потеряны до завершения надлежащего последующего наблюдения, например, заключенные или плановые выезды за пределы штата (и другие вероятные проблемы, по мнению исследователя, при сохранении графика контрольных посещений) x. Пациент умственно отсталый или имеет тяжелое психическое заболевание xi. Пациент не владеет английским языком xii. Пациент не может передвигаться до травмы или вследствие политравмы xiii. Невозможность получить информированное согласие пациента и/или законного представителя

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат из углеродного волокна
Существует альтернатива стандартному лечению, которое представляет собой имплантаты из углеродного волокна (большеберцовые стержни), особенно при профилактическом укреплении костей, подверженных патологическим переломам после метастатических опухолей. Новое углеродное волокно также использовалось при лечении несращения большеберцовой кости (незаживающая кость); который показал удовлетворительные результаты.
Устройство: Имплантат из углеродного волокна
Канюлированный стержень, изготовленный из длинного полимера, армированного углеродным волокном, с блокирующими отверстиями на проксимальном и дистальном концах. Гвоздь обеспечивает небольшой изгиб. Рентгеноконтрастный маркер из тантала вдоль продольной оси ногтя обеспечивает его визуализацию при рентгеноскопии. Проксимальный конец гвоздя отмечен танталовым маркером.
Активный компаратор: Титановый имплантат
Стандартом лечения переломов диафиза большеберцовой кости и других длинных костей является интрамедуллярное введение стержней с использованием имплантатов из титана или нержавеющей стали.
Устройство: Титановый имплантат
Интрамедуллярный стержень, также известный как интрамедуллярный гвоздь (интрамедуллярный гвоздь), блокирующий гвоздь или гвоздь Кюнчера (без проксимальной или дистальной фиксации), представляет собой металлический стержень, вдавливаемый в костномозговую полость кости. В/м гвозди уже давно используются для лечения переломов длинных костей тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, идентифицированных с заживлением перелома
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель.
Рентгенологически оценивает заживление переломов у пациентов, получавших имплантаты из углеродного волокна и титана.
От исходного уровня до 6 недель.
Количество участников, идентифицированных с заживлением перелома
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Рентгенологически оценивает заживление переломов у пациентов, получавших имплантаты из углеродного волокна и титана.
От исходного уровня до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий вопросник оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Временное ограничение: 6 месяцев
SMFA будет вводиться пациентам через 6 месяцев после травмы. Баллы дисфункции рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы и последующего преобразования баллов в соответствии с формулой. Эта формула преобразования дает окончательные оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
6 месяцев
Опросник для краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент сообщил об уровне функционирования и удовлетворенности методом фиксации и общим лечением. SMFA будет вводиться пациентам через 6 месяцев после травмы. Баллы беспокойства рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы и последующего преобразования баллов в соответствии с формулой. Эта формула преобразования дает окончательные оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
6 месяцев
Краткий вопросник оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Временное ограничение: 12 месяцев.
Пациент сообщил об уровне функционирования и удовлетворенности методом фиксации и общим лечением. Краткая оценка скелетно-мышечной системы (SMFA) будет проводиться пациентам через 12 месяцев после травмы. Баллы дисфункции рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы и последующего преобразования баллов в соответствии с формулой. Эта формула преобразования дает окончательные оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
12 месяцев.
Опросник для краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Временное ограничение: 12 месяцев.
Пациент сообщил об уровне функционирования и удовлетворенности методом фиксации и общим лечением. Краткая оценка скелетно-мышечной системы (SMFA) будет проводиться пациентам через 12 месяцев после травмы. Баллы беспокойства рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы и последующего преобразования баллов в соответствии с формулой. Эта формула преобразования дает окончательные оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
12 месяцев.
Опросник для краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA).
Временное ограничение: 18 месяцев.
Пациент сообщил об уровне функционирования и удовлетворенности методом фиксации и общим лечением. Краткая оценка скелетно-мышечной системы (SMFA) будет проводиться пациентам через 18 месяцев после травмы. Баллы индексов дисфункции и беспокойства рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы и последующего преобразования баллов в соответствии с формулой. Эта формула преобразования дает окончательные оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
18 месяцев.
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 6 недель.
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Инструмент производит физическое здоровье и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы.
6 недель.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев.
BPI является широко используемым показателем интенсивности боли и вмешательства в повседневную жизнь, состоящим из 15 пунктов. Анкета оценивает три ключевых домена боли: интенсивность боли, воздействие боли и эффективность лечения боли или лекарств. BPI быстро оценивает функциональную тяжесть боли и ее влияние на функцию. Диапазон шкалы от 0 до 10. Более низкий балл означает, что боль не мешает нормальной повседневной деятельности.
6 месяцев.
Опрос ветеранов Рэнда о состоянии здоровья (VR-12) (необязательно)
Временное ограничение: 18 месяцев.
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Инструмент производит физическое здоровье и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы.
18 месяцев.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев.
BPI является широко используемым показателем интенсивности боли и вмешательства в повседневную жизнь, состоящим из 15 пунктов. Анкета оценивает три ключевых домена боли: интенсивность боли, воздействие боли и эффективность лечения боли или лекарств. BPI быстро оценивает функциональную тяжесть боли и ее влияние на функцию. BPI быстро оценивает функциональную тяжесть боли и ее влияние на функцию. Диапазон шкалы от 0 до 10. Более низкий балл означает, что боль не мешает нормальной повседневной деятельности.
6 месяцев.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев.
BPI является широко используемым показателем интенсивности боли и вмешательства в повседневную жизнь, состоящим из 15 пунктов. Анкета оценивает три ключевых домена боли: интенсивность боли, воздействие боли и эффективность лечения боли или лекарств. BPI быстро оценивает функциональную тяжесть боли и ее влияние на функцию. BPI быстро оценивает влияние боли и ее влияние на функцию. Диапазон шкалы от 0 до 10. Более низкий балл означает, что боль не мешает нормальной повседневной деятельности.
6 месяцев.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 12 месяцев.
BPI является широко используемым показателем интенсивности боли и вмешательства в повседневную жизнь, состоящим из 15 пунктов. Анкета оценивает три ключевых домена боли: интенсивность боли, воздействие боли и эффективность лечения боли или лекарств. BPI быстро оценивает функциональную тяжесть боли и ее влияние на функцию. BPI быстро оценивает влияние боли и ее влияние на функцию. Диапазон шкалы от 0 до 10. Более низкий балл означает, что боль не мешает нормальной повседневной деятельности.
12 месяцев.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 12 месяцев.
BPI является широко используемым показателем интенсивности боли и вмешательства в повседневную жизнь, состоящим из 15 пунктов. Анкета оценивает три ключевых домена боли: интенсивность боли, воздействие боли и эффективность лечения боли или лекарств. BPI быстро оценивает функциональную тяжесть боли и ее влияние на функцию. BPI быстро оценивает функциональную тяжесть боли и ее влияние на функцию. Диапазон шкалы от 0 до 10. Более низкий балл означает, что боль не мешает нормальной повседневной деятельности.
12 месяцев.
Стоимость лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев.
Сравните стоимость двухлетнего лечения одного пациента, связанного с фиксацией переломов диафиза большеберцовой кости с использованием новых имплантатов из углеродного волокна, по сравнению с титановыми имплантатами. Имплантат из углеродного волокна стоил 2848,35 долларов. на устройство, как числовое значение, приведенное ниже в таблице данных показателей результатов. Нам не удалось узнать стоимость Титанового гвоздя.
Исходный уровень до 18 месяцев.
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 3 месяца
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют 8 областей здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы. Оценка основана на среднем показателе США, который составляет 50. Оценка представляет собой T-оценку, которая имеет среднее значение и стандартное отклонение (среднее значение 50 имеет стандартное отклонение 10). Чем выше балл, тем здоровее человек.
3 месяца
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы. Оценка основана на среднем показателе США, который составляет 50. Оценка представляет собой T-оценку, которая имеет среднее значение и стандартное отклонение (среднее значение 50 имеет стандартное отклонение 10). Чем выше балл, тем здоровее человек.
6 месяцев
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы. Оценка основана на среднем показателе США, который составляет 50. Оценка представляет собой T-оценку, которая имеет среднее значение и стандартное отклонение (среднее значение 50 имеет стандартное отклонение 10). Чем выше балл, тем здоровее человек.
12 месяцев
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 18 месяцев
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы. Оценка основана на среднем показателе США, который составляет 50. Оценка представляет собой T-оценку, которая имеет среднее значение и стандартное отклонение (среднее значение 50 имеет стандартное отклонение 10). Чем выше балл, тем здоровее человек.
18 месяцев
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 6 недель
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы. Оценка основана на среднем показателе США, который составляет 50. Оценка представляет собой T-оценку, которая имеет среднее значение и стандартное отклонение (среднее значение 50 имеет стандартное отклонение 10). Чем выше балл, тем здоровее человек.
6 недель
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 3 месяца.
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы. Оценка основана на среднем показателе США, который составляет 50. Оценка представляет собой T-оценку, которая имеет среднее значение и стандартное отклонение (среднее значение 50 имеет стандартное отклонение 10). Чем выше балл, тем здоровее человек.
3 месяца.
Исследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12)
Временное ограничение: 12 месяцев.
Опрос Veterans Rand 12 Item Health Survey — это многоцелевой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья. Он был разработан для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценки бремени болезней и сравнения контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди населения. Пункты VR-12 измеряют восемь доменов здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование и ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценивает, насколько физическое здоровье изменилось за определенный период времени. Инструменты VR используют девять порядковых вариантов ответа для четырех пунктов в VR-12. Эти ответы затем вносят свой вклад в шкалы ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, а также в общие физические и психические баллы. Оценка основана на среднем показателе США, который составляет 50. Оценка представляет собой T-оценку, которая имеет среднее значение и стандартное отклонение (среднее значение 50 имеет стандартное отклонение 10). Чем выше балл, тем здоровее человек.
12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Carbo-Fix Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F160824002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться