Kohlefaserimplantate
10. Juli 2023 aktualisiert von: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
Intramedulläre Nagelung von Tibiaschaftfrakturen mit Kohlefaserimplantaten im Vergleich zu Titannägeln: Eine randomisierte Kohortenstudie
Die Forscher werden die intramedulläre Nagelung offener und geschlossener Schienbeinschaftfrakturen mit einem Kohlefaserimplantat mit einem Titanimplantat in einem Level-I-Trauma-Setting vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Schienbein (langer Knochen im Bein) trägt den größten Teil des Körpergewichts und ist der am häufigsten gebrochene lange Knochen im Körper. Nach Angaben des Nationalen Zentrums für Gesundheitsstatistik; Tibia-, Fibula- und Sprunggelenkfrakturen machen jährlich 581.000 Frakturen aus. Von allen Röhrenknochenbrüchen ist das Schienbein die häufigste Stelle für Pseudarthrosen (Nichtheilung).
Seit vielen Jahren ist die Standardpraxis bei der Behandlung von Frakturen des Schienbeinschafts und anderer langer Knochen die intramedulläre Nagelung (Platzieren des Stabs im Knochen) unter Verwendung von Titan- oder Edelstahlimplantaten (Schienbeinnägel).
In jüngerer Zeit haben orthopädische Chirurgen jedoch eine Alternative zu den Standard-Kohlefaserimplantaten (Schienbeinnägel) gefunden, insbesondere bei der prophylaktischen Verstärkung von Knochen, die nach metastasierenden Tumoren für pathologische Frakturen anfällig sind. Die neue Kohlefaser wurde auch bei der Behandlung von Tibia-Pseudarthrosen (nicht heilender Knochen) verwendet; die zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt hat. Ein klarer Vorteil gegenüber Titanimplantaten (Schienbeinnägel) ist die röntgendurchlässige Eigenschaft der Kohlenstofffaser (Fähigkeit, durch das Implantat auf Röntgenstrahlen zu sehen). Dies ermöglicht eine verbesserte Visualisierung der frühen Heilung und die Reposition von Fraktursegmenten (d. h. Frakturausrichtung) ohne die typische röntgendichte (Unfähigkeit, durch das Implantat auf Röntgenstrahlen zu sehen) Dichte und Artefakte, die bei Metallen auf Röntgen-, MRT- oder CT-Scans zu finden sind. Die frühe Visualisierung der Kallusbildung8 (Heilung) kann daher als guter prognostischer Prädiktor für eine erfolgreiche Heilung dienen.
So können orthopädische Traumapatienten, insbesondere bei Polytrauma, schneller heilen; Erreichen einer früheren Gewichtsbelastung und Unabhängigkeit, Verkürzung der Aufenthalte in Rehabilitationszentren und Förderung der Genesung mit möglicher schnellerer Rückkehr zur Arbeit. Diese Vorteile sind von wirtschaftlicher Bedeutung, da sie die direkten Kosten für Patienten und ihre Familien sowie für das Gesundheitssystem reduzieren. Die Verwendung von Kohlefaserimplantaten (Schiennägel) scheint eine kürzere Genesungszeit mit einem besseren funktionellen Ergebnis zu versprechen als bei starreren Titanimplantaten (Schiennägel). Dies liegt an der Elastizität (Flexibilität) der Kohlefaserimplantate (Tibianägel), die der des Knochens nahe kommt, wodurch eine übermäßige Starrheit und eine mögliche Pseudarthrose (nicht heilender Knochen) verhindert werden.
Marknägel haben sich weiterentwickelt, angefangen bei Edelstahlimplantaten bis hin zu Titan. Der Titannagel wird seit mehreren Jahren verwendet, und die Kohlefaser ist ein neueres Material und wird jetzt von mehreren Institutionen zur Behandlung von Schienbeinschaftfrakturen verwendet. Es gibt keine Studien, die die beiden Nägel prospektiv direkt vergleichen.
Der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tibiaschaftfrakturen ist die Verwendung eines intramedullären (Stab im Knochen) Implantats. Beide Implantate haben die gleiche Funktion, bestehen aber aus unterschiedlichen Materialien. Die derzeitige Behandlung von Tibiafrakturen an der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) verwendet sowohl Titan- als auch Kohlefaserimplantate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ich. Skelettreife (eingeschlossene Patienten sind 18–64 Jahre alt, d. h., deren Epiphysenfugen/Wachstumsfugen geschlossen sind) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Frakturklasse 42; offene und geschlossene Schienbeinschaftfraktur (Gustilo-Anderson Typ I II und III; Tscherne geschlossen Typ 0, I, 2 und 3), Tscherne offen Typ I und II.
iii. Frakturen, die für eine intramedulläre Nagelung zugänglich sind (Platzieren eines Stabs im Knochen) iv. Bruchlücken kleiner als 2 cm durch Knochenschwund v. In Fällen von bilateralen Tibiafrakturen würden die Ermittler beide einbeziehen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.
vi. Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters
Ausschlusskriterien:
ich. Probanden, die derzeit an einer oder mehreren klinischen Studien teilnehmen ii. Unreife des Skeletts (d. h. 17 Jahre und jünger) iii. Frakturen, die zur nichtoperativen Behandlung geplant sind iv. Komplexe intraartikuläre Beteiligung des Tibiaplateaus oder der distalen Tibia v. Pathologische Frakturen (Krankheitsfrakturen) vi. Begleitende ipsilaterale Tibiaschaftfrakturen mit komplexen Pilon- und/oder Plateaufrakturen, die eine Fixierung erfordern vii. Bereits behandelte oder in Wiederbehandlung befindliche Patienten viii. Tibia bereits infiziert, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert ix. Patienten, die wahrscheinlich verloren gehen, bevor eine angemessene Nachsorge abgeschlossen ist, z. B. Gefangene oder geplante Auslandsreisen (und andere wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Ermittlers bei der Einhaltung des Zeitplans für Nachsorgeuntersuchungen) x. Der Patient ist intellektuell behindert oder hat eine schwere psychiatrische Erkrankung xi. Der Patient ist inkompetent in der englischen Sprache xii. Der Patient ist vor der Verletzung oder als Folge eines Polytraumas nicht gehfähig xiii. Unfähigkeit, die informierte Zustimmung des Patienten und/oder die eines rechtlich zulässigen Vertreters einzuholen
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlefaserimplantat
Insbesondere bei der prophylaktischen Verstärkung von pathologisch bruchanfälligen Knochen nach metastasierten Tumoren gibt es eine Alternative zur Standardbehandlung mit Carbonfaserimplantaten (Schienbeinnägel).
Die neue Kohlefaser wurde auch bei der Behandlung von Tibia-Pseudarthrosen (nicht heilender Knochen) verwendet; die zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt hat.
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Ein kanülierter Stab aus langem kohlefaserverstärktem Polymer mit ineinandergreifenden Löchern an seinem proximalen und distalen Ende.
Der Nagel sorgt für eine leichte Biegung.
Eine röntgendichte Markierung aus Tantal entlang der Nagellängsachse sorgt für die Visualisierung unter Durchleuchtung.
Das proximale Ende des Nagels ist mit einem Tantalmarker markiert.
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Aktiver Komparator: Titanimplantat
Der Praxisstandard bei der Behandlung von Frakturen des Schienbeinschafts und anderer langer Knochen war die intramedulläre Nagelung unter Verwendung von Implantaten aus Titan oder rostfreiem Stahl.
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Ein Marknagel, auch Marknagel (IM-Nagel) oder Verriegelungsnagel oder Küntscher-Nagel (ohne proximale oder distale Fixierung) genannt, ist ein Metallstab, der in die Markhöhle eines Knochens gedrückt wird.
IM-Nägel werden seit langem zur Behandlung von Frakturen langer Knochen des Körpers verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Frakturheilung identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen.
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Wird die Frakturheilung bei Patienten, die mit Kohlefaser- und Titanimplantaten behandelt wurden, röntgenologisch beurteilen.
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Von der Grundlinie bis 6 Wochen.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Frakturheilung identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate.
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Wird die Frakturheilung bei Patienten, die mit Kohlefaser- und Titanimplantaten behandelt wurden, röntgenologisch beurteilen.
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Von der Grundlinie bis 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA).
Zeitfenster: 6 Monate
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Das SMFA wird den Patienten 6 Monate nach der Verletzung verabreicht.
Die Werte für Dysfunktion werden berechnet, indem die Antworten auf die Items summiert und die Werte dann gemäß der Formel transformiert werden.
Diese Transformationsformel gibt die endgültigen Punktzahlen an, die zwischen 0 und 100 liegen.
Die höheren Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
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6 Monate
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Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) Score.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patient berichtete von Funktionsniveau und Zufriedenheit mit der Fixierungsmethode und der Gesamtbehandlung.
Das SMFA wird den Patienten 6 Monate nach der Verletzung verabreicht.
Die Störpunktzahlen werden berechnet, indem die Antworten auf die Items summiert und die Punktzahlen dann gemäß der Formel transformiert werden.
Diese Transformationsformel gibt die endgültigen Punktzahlen an, die zwischen 0 und 100 liegen.
Die höheren Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
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6 Monate
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Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA).
Zeitfenster: 12 Monate.
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Der Patient berichtete von Funktionsniveau und Zufriedenheit mit der Fixierungsmethode und der Gesamtbehandlung.
Die Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) wird den Patienten 12 Monate nach der Verletzung verabreicht.
Die Werte für Dysfunktion werden berechnet, indem die Antworten auf die Items summiert und die Werte dann gemäß der Formel transformiert werden.
Diese Transformationsformel gibt die endgültigen Punktzahlen an, die zwischen 0 und 100 liegen.
Die höheren Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
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12 Monate.
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Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) Score.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Der Patient berichtete von Funktionsniveau und Zufriedenheit mit der Fixierungsmethode und der Gesamtbehandlung.
Die Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) wird den Patienten 12 Monate nach der Verletzung verabreicht.
Die Störpunktzahlen werden berechnet, indem die Antworten auf die Items summiert und die Punktzahlen dann gemäß der Formel transformiert werden.
Diese Transformationsformel gibt die endgültigen Punktzahlen an, die zwischen 0 und 100 liegen.
Die höheren Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
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12 Monate.
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Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) Score.
Zeitfenster: 18 Monate.
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Der Patient berichtete von Funktionsniveau und Zufriedenheit mit der Fixierungsmethode und der Gesamtbehandlung.
Die Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) wird den Patienten 18 Monate nach der Verletzung verabreicht.
Die Werte der Dysfunktions- und Störungsindizes werden berechnet, indem die Antworten auf die Items summiert und die Werte dann gemäß der Formel transformiert werden.
Diese Transformationsformel gibt die endgültigen Punktzahlen an, die zwischen 0 und 100 liegen.
Die höheren Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
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18 Monate.
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbstverwaltete allgemeine Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks über Bevölkerungsgruppen hinweg zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Das Instrument erzeugt eine körperliche und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie sehr sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine ordinale Neun-Punkte-Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten tragen dann zu den Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme und den körperlichen und geistigen Gesamtwerten bei.
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6 Wochen.
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate.
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Der BPI ist ein weit verbreitetes 15-Punkte-Maß für die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Der Fragebogen bewertet drei wichtige Schmerzdomänen: Schmerzintensität, Schmerzbeeinflussung und Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen oder Medikamenten.
Der BPI bewertet schnell die funktionelle Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktion.
Der Skalenbereich ist 0 bis 10.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Schmerzen die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen.
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6 Monate.
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Veterans Rand Health Survey (VR-12) (optional)
Zeitfenster: 18 Monate.
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbstverwaltete allgemeine Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks über Bevölkerungsgruppen hinweg zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Das Instrument erzeugt eine körperliche und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie sehr sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine ordinale Neun-Punkte-Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten tragen dann zu den Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme und den körperlichen und geistigen Gesamtwerten bei.
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18 Monate.
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate.
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Der BPI ist ein weit verbreitetes 15-Punkte-Maß für die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Der Fragebogen bewertet drei wichtige Schmerzdomänen: Schmerzintensität, Schmerzbeeinflussung und Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen oder Medikamenten.
Der BPI bewertet schnell die funktionelle Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktion.Der BPI bewertet schnell die funktionelle Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktion.
Der Skalenbereich ist 0 bis 10.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Schmerzen die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen.
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6 Monate.
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate.
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Der BPI ist ein weit verbreitetes 15-Punkte-Maß für die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Der Fragebogen bewertet drei wichtige Schmerzdomänen: Schmerzintensität, Schmerzbeeinflussung und Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen oder Medikamenten.
Der BPI bewertet schnell die funktionelle Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktion.
Der BPI bewertet schnell die Beeinträchtigung durch Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Funktion.
Der Skalenbereich ist 0 bis 10.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Schmerzen die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen.
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6 Monate.
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 12 Monate.
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Der BPI ist ein weit verbreitetes 15-Punkte-Maß für die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Der Fragebogen bewertet drei wichtige Schmerzdomänen: Schmerzintensität, Schmerzbeeinflussung und Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen oder Medikamenten.
Der BPI bewertet schnell die funktionelle Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktion.
Der BPI bewertet schnell die Beeinträchtigung durch Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Funktion.
Der Skalenbereich ist 0 bis 10.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Schmerzen die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen.
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12 Monate.
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 12 Monate.
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Der BPI ist ein weit verbreitetes 15-Punkte-Maß für die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Der Fragebogen bewertet drei wichtige Schmerzdomänen: Schmerzintensität, Schmerzbeeinflussung und Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen oder Medikamenten.
Der BPI bewertet schnell die funktionelle Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktion.
Der BPI bewertet schnell die funktionelle Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktion.
Der Skalenbereich ist 0 bis 10.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Schmerzen die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen.
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12 Monate.
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Behandlungskosten
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate.
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Vergleichen Sie die Behandlungskosten pro Patient für 2 Jahre im Zusammenhang mit der Fixierung von Tibiaschaftfrakturen mit neuartigen Kohlefaserimplantaten im Vergleich zu Titanimplantaten.
Ein Kohlefaserimplantat kostete 2.848,35 $
pro Gerät, wie der Zahlenwert unten in der Ergebnismessdatentabelle.
Wir konnten die Kosten für den Titannagel nicht ermitteln.
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Baseline bis 18 Monate.
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbst durchgeführte generische Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieerschöpfung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie stark sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine neunstufige ordinale Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten fließen dann in die Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme sowie in die physischen und mentalen Gesamtwerte ein.
Die Punktzahl basiert auf dem US-Durchschnitt, der bei 50 liegt.
Der Score ist ein T-Score, der einen Mittelwert und eine Standardabweichung aufweist (der Mittelwert von 50 hat eine Standardabweichung von 10).
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Person.
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3 Monate
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbst durchgeführte generische Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie stark sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine neunstufige ordinale Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten fließen dann in die Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme sowie in die physischen und mentalen Gesamtwerte ein.
Die Punktzahl basiert auf dem US-Durchschnitt, der bei 50 liegt.
Der Score ist ein T-Score, der einen Mittelwert und eine Standardabweichung aufweist (der Mittelwert von 50 hat eine Standardabweichung von 10).
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Person.
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6 Monate
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbst durchgeführte generische Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie stark sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine neunstufige ordinale Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten fließen dann in die Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme sowie in die physischen und mentalen Gesamtwerte ein.
Die Punktzahl basiert auf dem US-Durchschnitt, der bei 50 liegt.
Der Score ist ein T-Score, der einen Mittelwert und eine Standardabweichung aufweist (der Mittelwert von 50 hat eine Standardabweichung von 10).
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Person.
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12 Monate
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbst durchgeführte generische Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie stark sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine neunstufige ordinale Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten fließen dann in die Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme sowie in die physischen und mentalen Gesamtwerte ein.
Die Punktzahl basiert auf dem US-Durchschnitt, der bei 50 liegt.
Der Score ist ein T-Score, der einen Mittelwert und eine Standardabweichung aufweist (der Mittelwert von 50 hat eine Standardabweichung von 10).
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Person.
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18 Monate
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbst durchgeführte generische Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie stark sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine neunstufige ordinale Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten fließen dann in die Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme sowie in die physischen und mentalen Gesamtwerte ein.
Die Punktzahl basiert auf dem US-Durchschnitt, der bei 50 liegt.
Der Score ist ein T-Score, der einen Mittelwert und eine Standardabweichung aufweist (der Mittelwert von 50 hat eine Standardabweichung von 10).
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Person.
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6 Wochen
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate.
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbst durchgeführte generische Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie stark sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine neunstufige ordinale Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten fließen dann in die Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme sowie in die physischen und mentalen Gesamtwerte ein.
Die Punktzahl basiert auf dem US-Durchschnitt, der bei 50 liegt.
Der Score ist ein T-Score, der einen Mittelwert und eine Standardabweichung aufweist (der Mittelwert von 50 hat eine Standardabweichung von 10).
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Person.
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3 Monate.
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Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 12 Monate.
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Die Veterans Rand 12 Item Health Survey ist eine vielseitige, selbst durchgeführte generische Messung des Gesundheitszustands.
Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.
Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Bewertet, wie stark sich die körperliche Gesundheit im Laufe der Zeit verändert hat.
Die VR-Instrumente verwenden eine neunstufige ordinale Antwortauswahl für vier Elemente im VR-12.
Diese Antworten fließen dann in die Skalen für Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme sowie in die physischen und mentalen Gesamtwerte ein.
Die Punktzahl basiert auf dem US-Durchschnitt, der bei 50 liegt.
Der Score ist ein T-Score, der einen Mittelwert und eine Standardabweichung aufweist (der Mittelwert von 50 hat eine Standardabweichung von 10).
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Person.
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F160824002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .