Implantes de Fibra de Carbono
10 de julio de 2023 actualizado por: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
Clavado intramedular de fracturas del eje de la tibia con implantes de fibra de carbono versus clavos de titanio: un estudio de cohorte aleatorizado
Los investigadores compararán el enclavado intramedular de fracturas diafisarias de tibia abiertas y cerradas con implante de fibra de carbono versus implante de titanio en un entorno de trauma de Nivel I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tibia (hueso largo de la pierna) soporta la mayor parte del peso corporal y es el hueso largo que se fractura con mayor frecuencia en el cuerpo. Según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud; Las fracturas de tibia, peroné y tobillo representan una suma anual de 581.000 fracturas. De todas las fracturas de huesos largos, la tibia es el sitio más común de falta de unión (falta de cicatrización).
Durante muchos años, la práctica habitual en el tratamiento de las fracturas de la diáfisis tibial y otros huesos largos ha sido el enclavado intramedular (colocar una varilla en el hueso) con implantes de titanio o acero inoxidable (clavos tibiales).
Sin embargo, más recientemente, los cirujanos ortopédicos han encontrado una alternativa a los implantes estándar de fibra de carbono (clavos tibiales), especialmente en el refuerzo profiláctico de huesos susceptibles de fracturas patológicas después de tumores metastásicos. La nueva fibra de carbono también se ha utilizado en el tratamiento de la pseudoartrosis tibial (hueso que no cicatriza); que ha mostrado resultados satisfactorios. Una clara ventaja sobre los implantes de titanio (clavos tibiales) es la propiedad radiotransparente (capacidad de ver a través del implante en la radiografía) de la fibra de carbono. Esto permite una mejor visualización de la curación temprana y la reducción de los segmentos de fractura (es decir, alineación de la fractura) sin la típica densidad radiopaca (incapacidad para ver a través del implante en rayos X) y el artefacto que se encuentra con metales en rayos X, MRI o tomografías computarizadas. Por lo tanto, la visualización temprana de la formación de callos8 (cicatrización) puede servir como un buen predictor de pronóstico de consolidación exitosa.
Así, los pacientes con traumatismos ortopédicos, especialmente en casos de politraumatismos, pueden sanar más rápido; lograr un estado de soporte de peso más temprano e independencia, disminuir las estadías en el centro de rehabilitación y avanzar en la recuperación con un posible regreso más rápido al trabajo. Estos beneficios tienen una importancia económica en la reducción de los costes directos para los pacientes y sus familias, así como para el sistema sanitario. El uso de implantes de fibra de carbono (clavos tibiales) parece prometer un tiempo de recuperación más corto con un mejor resultado funcional que con implantes de titanio más rígidos (clavos tibiales). Esto se debe a la elasticidad (flexibilidad) de los implantes de fibra de carbono (clavos tibiales) que es similar a la del hueso, lo que evita la rigidez excesiva y la posible falta de unión (hueso que no cicatriza).
Los clavos intramedulares han seguido evolucionando, comenzando con implantes de acero inoxidable y progresando hacia el titanio. El clavo de titanio se ha utilizado durante varios años y la fibra de carbono es un material más nuevo y ahora lo utilizan varias instituciones para el tratamiento de fracturas de la diáfisis tibial. No existen estudios que comparen directamente las dos uñas de forma prospectiva.
El estándar de atención para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis tibial es el uso de un implante intramedular (varilla dentro del hueso). Ambos implantes realizan la misma función pero están hechos de diferentes materiales. El tratamiento actual de las fracturas de tibia en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) utiliza implantes de fibra de carbono y titanio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- i. Madurez esquelética (los pacientes incluidos tendrán entre 18 y 64 años, es decir, cuyas placas epifisarias/de crecimiento están cerradas) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Clase de fractura 42; fractura de diáfisis tibial abierta y cerrada (Gustilo-Anderson Tipos I II y III; Tscherne cerrada tipos 0, I, 2 y 3), Tscherne abierta tipos I y II.
iii. Fracturas susceptibles de enclavado intramedular (colocar una varilla dentro del hueso) iv. Brechas de fractura de menos de 2 cm debido a la pérdida ósea v. En los casos de fracturas tibiales bilaterales, los investigadores incluirían ambas si cumplen los criterios de inclusión.
vi. Consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
i. Sujetos actualmente inscritos en uno o más estudios clínicos ii. Inmadurez esquelética (es decir, 17 años o menos) iii. Fracturas planificadas para manejo no quirúrgico iv. Compromiso intraarticular complejo de la meseta tibial o tibia distal v. Fracturas patológicas (fracturas secundarias a enfermedad) vi. Fracturas de la diáfisis de la tibia ipsolateral concomitantes con fracturas complejas de pilón y/o meseta que requieren fijación vii. Pacientes ya tratados o en retratamiento viii. Tibia ya infectada según lo diagnosticado por el médico tratante ix. Pacientes que probablemente se pierdan antes de completar un seguimiento adecuado, como prisioneros o fuera del estado planificado (y otros problemas probables a juicio del investigador, con el mantenimiento del programa de visitas de seguimiento) x. El paciente tiene problemas intelectuales o tiene una afección psiquiátrica grave xi. El paciente es incompetente en el idioma inglés xii. El paciente no deambula antes de la lesión o como consecuencia de un politraumatismo xiii. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente y/o de un representante legalmente aceptable
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de fibra de carbono
Existe una alternativa al tratamiento estándar, que son los implantes de fibra de carbono (clavos tibiales), especialmente en el refuerzo profiláctico de huesos susceptibles de fracturas patológicas tras tumores metastásicos.
La nueva fibra de carbono también se ha utilizado en el tratamiento de la pseudoartrosis tibial (hueso que no cicatriza); que ha mostrado resultados satisfactorios.
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Una varilla canulada, hecha de polímero reforzado con fibra de carbono larga, con orificios de enclavamiento en sus extremos proximal y distal.
El clavo proporciona una ligera curva.
Un marcador radiopaco de tantalio a lo largo del eje longitudinal del clavo permite su visualización bajo fluoroscopia.
El extremo proximal del Clavo está marcado con un marcador de tantalio.
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Comparador activo: Implante de titanio
El estándar de práctica en el tratamiento de las fracturas de la diáfisis tibial y otros huesos largos ha sido el enclavado intramedular utilizando implantes de titanio o acero inoxidable.
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Una varilla intramedular, también conocida como clavo intramedular (clavo IM) o clavo de enclavamiento o clavo de Küntscher (sin fijación proximal o distal), es una varilla de metal forzada en la cavidad medular de un hueso.
Los clavos IM se han utilizado durante mucho tiempo para tratar fracturas de huesos largos del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes identificados con curación de fracturas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Evaluará radiográficamente la curación de fracturas para pacientes tratados con implantes de fibra de carbono y titanio.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas.
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El número de participantes identificados con curación de fracturas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Evaluará radiográficamente la curación de fracturas para pacientes tratados con implantes de fibra de carbono y titanio.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SMFA se administrará a los pacientes 6 meses después de la lesión.
Los puntajes de disfunción se calculan sumando las respuestas a los ítems y luego transformando los puntajes de acuerdo con la fórmula.
Esta fórmula de transformación da las puntuaciones finales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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6 meses
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Cuestionario corto de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente informó niveles de función y satisfacción con el método de fijación y el tratamiento general.
El SMFA se administrará a los pacientes 6 meses después de la lesión.
Los puntajes de molestia se calculan sumando las respuestas a los ítems y luego transformando los puntajes de acuerdo con la fórmula.
Esta fórmula de transformación da las puntuaciones finales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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6 meses
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Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA).
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El paciente informó niveles de función y satisfacción con el método de fijación y el tratamiento general.
La evaluación musculoesquelética abreviada (SMFA) se administrará a los pacientes 12 meses después de la lesión.
Los puntajes de disfunción se calculan sumando las respuestas a los ítems y luego transformando los puntajes de acuerdo con la fórmula.
Esta fórmula de transformación da las puntuaciones finales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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12 meses.
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Cuestionario corto de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA).
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El paciente informó niveles de función y satisfacción con el método de fijación y el tratamiento general.
La evaluación musculoesquelética abreviada (SMFA) se administrará a los pacientes 12 meses después de la lesión.
Las puntuaciones de molestia se calculan sumando las respuestas a los ítems y luego transformando las puntuaciones de acuerdo con la fórmula.
Esta fórmula de transformación da las puntuaciones finales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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12 meses.
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Cuestionario corto de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA).
Periodo de tiempo: 18 meses.
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El paciente informó niveles de función y satisfacción con el método de fijación y el tratamiento general.
La evaluación musculoesquelética abreviada (SMFA) se administrará a los pacientes 18 meses después de la lesión.
Las puntuaciones de los índices de disfunción y molestia se calculan sumando las respuestas a los ítems y luego transformando las puntuaciones de acuerdo con la fórmula.
Esta fórmula de transformación da las puntuaciones finales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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18 meses.
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems del VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
El instrumento produce una salud física y una salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
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6 semanas.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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El BPI es una medida ampliamente utilizada de 15 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria.
El cuestionario evalúa tres dominios clave del dolor: intensidad del dolor, interferencia del dolor y eficacia de los tratamientos o medicamentos para el dolor.
El BPI evalúa rápidamente la gravedad funcional del dolor y su impacto en la función.
El rango de escala es de 0 a 10.
Una puntuación más baja significa que el dolor no interfiere con las actividades normales de la vida diaria.
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6 meses.
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Encuesta de Salud Rand para Veteranos (VR-12) (Opcional)
Periodo de tiempo: 18 meses.
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es un estado de salud de medición genérica multipropósito y autoadministrado.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems del VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
El instrumento produce una salud física y una salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
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18 meses.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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El BPI es una medida ampliamente utilizada de 15 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria.
El cuestionario evalúa tres dominios clave del dolor: intensidad del dolor, interferencia del dolor y eficacia de los tratamientos o medicamentos para el dolor.
El BPI evalúa rápidamente la gravedad funcional del dolor y su impacto en la función. El BPI evalúa rápidamente la gravedad funcional del dolor y su impacto en la función.
El rango de escala es de 0 a 10.
Una puntuación más baja significa que el dolor no interfiere con las actividades normales de la vida diaria.
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6 meses.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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El BPI es una medida ampliamente utilizada de 15 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria.
El cuestionario evalúa tres dominios clave del dolor: intensidad del dolor, interferencia del dolor y eficacia de los tratamientos o medicamentos para el dolor.
El BPI evalúa rápidamente la gravedad funcional del dolor y su impacto en la función.
El BPI evalúa rápidamente la interferencia del dolor y su impacto en la función.
El rango de escala es de 0 a 10.
Una puntuación más baja significa que el dolor no interfiere con las actividades normales de la vida diaria.
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6 meses.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El BPI es una medida ampliamente utilizada de 15 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria.
El cuestionario evalúa tres dominios clave del dolor: intensidad del dolor, interferencia del dolor y eficacia de los tratamientos o medicamentos para el dolor.
El BPI evalúa rápidamente la gravedad funcional del dolor y su impacto en la función.
El BPI evalúa rápidamente la interferencia del dolor y su impacto en la función.
El rango de escala es de 0 a 10.
Una puntuación más baja significa que el dolor no interfiere con las actividades normales de la vida diaria.
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12 meses.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El BPI es una medida ampliamente utilizada de 15 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria.
El cuestionario evalúa tres dominios clave del dolor: intensidad del dolor, interferencia del dolor y eficacia de los tratamientos o medicamentos para el dolor.
El BPI evalúa rápidamente la gravedad funcional del dolor y su impacto en la función.
El BPI evalúa rápidamente la gravedad funcional del dolor y su impacto en la función.
El rango de escala es de 0 a 10.
Una puntuación más baja significa que el dolor no interfiere con las actividades normales de la vida diaria.
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12 meses.
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses.
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Compare el costo del tratamiento de 2 años por paciente, asociado con la fijación de fracturas de la diáfisis tibial utilizando nuevos implantes de fibra de carbono en comparación con los implantes de titanio.
Un Implante de Fibra de Carbono tuvo un costo de $2,848.35
por dispositivo, como el valor numérico a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados.
No pudimos obtener el costo del clavo de titanio.
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Línea de base a 18 meses.
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems del VR-12 miden 8 dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
La puntuación se basa en el promedio de EE. UU., que es 50.
La puntuación es una puntuación T que tiene una media y una desviación estándar (la media de 50 tiene una desviación estándar de 10).
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano será el individuo.
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3 meses
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
La puntuación se basa en el promedio de EE. UU., que es 50.
La puntuación es una puntuación T que tiene una media y una desviación estándar (la media de 50 tiene una desviación estándar de 10).
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano será el individuo.
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6 meses
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems del VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
La puntuación se basa en el promedio de EE. UU., que es 50.
La puntuación es una puntuación T que tiene una media y una desviación estándar (la media de 50 tiene una desviación estándar de 10).
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano será el individuo.
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12 meses
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
La puntuación se basa en el promedio de EE. UU., que es 50.
La puntuación es una puntuación T que tiene una media y una desviación estándar (la media de 50 tiene una desviación estándar de 10).
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano será el individuo.
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18 meses
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems del VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
La puntuación se basa en el promedio de EE. UU., que es 50.
La puntuación es una puntuación T que tiene una media y una desviación estándar (la media de 50 tiene una desviación estándar de 10).
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano será el individuo.
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6 semanas
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 meses.
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
La puntuación se basa en el promedio de EE. UU., que es 50.
La puntuación es una puntuación T que tiene una media y una desviación estándar (la media de 50 tiene una desviación estándar de 10).
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano será el individuo.
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3 meses.
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Encuesta de salud Rand para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La Encuesta de Salud de Veterans Rand 12 Item es una medida genérica multipropósito autoadministrada del estado de salud.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y comparar puntos de referencia específicos de enfermedades entre poblaciones.
Los ítems VR-12 miden ocho dominios de salud: percepciones generales de salud, funcionamiento físico y limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
Evalúa cuánto ha cambiado la salud física durante un período de tiempo.
Los instrumentos VR utilizan opciones de respuesta ordinal de nueve puntos para cuatro elementos en el VR-12.
Estas respuestas luego contribuyen a las escalas de limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales ya las puntuaciones totales físicas y mentales.
La puntuación se basa en el promedio de EE. UU., que es 50.
La puntuación es una puntuación T que tiene una media y una desviación estándar (la media de 50 tiene una desviación estándar de 10).
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano será el individuo.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F160824002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .