カーボンファイバーインプラント
炭素繊維インプラントとチタン釘による脛骨骨幹部骨折の髄内釘打ち:無作為化コホート研究
調査の概要
詳細な説明
脛骨(脚の長骨)は体重の大部分を支え、体の中で最も骨折しやすい長骨です。 国立健康統計センターによると、脛骨、腓骨、および足首の骨折は、年間合計 581,000 件の骨折を占めています。 すべての長骨骨折の中で、脛骨は非癒合 (治癒の失敗) の最も一般的な部位です。
長年にわたり、脛骨骨幹およびその他の長骨の骨折の治療における標準的な方法は、チタンまたはステンレス鋼のインプラント (脛骨釘) を使用した髄内釘打ち (骨にロッドを配置すること) でした。
しかし最近では、整形外科医は、特に転移性腫瘍に続く病的骨折を起こしやすい骨の予防的補強において、標準的な炭素繊維インプラント (脛骨釘) に代わるものを発見しました。 新しい炭素繊維は、脛骨の非癒合 (非治癒骨) の治療にも使用されています。満足のいく結果を示しています。 チタン インプラント (脛骨の釘) に対する明らかな利点は、カーボン ファイバーの放射線透過性 (X 線でインプラントが透けて見える能力) です。 これにより、早期治癒の視覚化が改善され、骨折セグメントが減少します (つまり、 X 線、MRI、または CT スキャンで金属に見られる典型的な放射線不透過性 (X 線でインプラントが透けて見えない) 密度とアーチファクトがありません。 したがって、カルス形成 8(治癒) の初期の視覚化は、結合の成功の予後予測因子として役立つ可能性があります。
したがって、特に多発性外傷の場合、整形外傷患者はより速く治癒する可能性があります。早期の体重負荷状態と自立を達成し、リハビリテーションセンターの滞在を減らし、回復を進めて、より迅速に仕事に復帰できるようにします。 これらの利点は、患者とその家族、および医療制度の直接費用を削減する上で経済的に重要です。 炭素繊維インプラント (脛骨の釘) の使用は、より剛性の高いチタン製のインプラント (脛骨の釘) よりも優れた機能的転帰で、より短い回復時間の約束を保持しているようです。 これは、カーボン ファイバー インプラント (脛骨の爪) の弾力性 (柔軟性) が骨に近く、過度の剛性と非癒合 (非治癒骨) の可能性を防止するためです。
髄内釘は、ステンレス鋼のインプラントからチタンへと進化を続けています。 チタン製の釘は数年にわたって使用されており、炭素繊維は新しい素材であり、現在、脛骨骨幹骨折の治療のためにいくつかの施設で使用されています. 前向きな方法で 2 つの爪を直接比較した研究はありません。
脛骨骨幹骨折の標準的な治療法は、髄内(骨内のロッド)インプラントの使用です。 どちらのインプラントも同じ機能を果たしますが、異なる材料で作られています。 アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) の脛骨骨折の現在の治療では、チタンと炭素繊維の両方のインプラントが利用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 私。骨格の成熟度(含まれる患者は18〜64歳、つまり、骨端/成長板が閉じている) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) 骨折クラス 42。脛骨骨幹の開放型および閉鎖型骨折 (Gustilo-Anderson Type I II、および III; Tscherne 閉鎖型 0、I、2、および 3)、Tscherne 開放型 I および II。
iii. 髄内釘打ち(骨内にロッドを配置する)に適した骨折 iv. 骨量減少による骨折の隙間が 2 cm 未満 v. 両側脛骨骨折の場合、調査員は、選択基準を満たしていれば両方を含める.
vi.患者のインフォームド コンセントまたは法的に認められた代理人のインフォームド コンセント
除外基準:
私。 1つまたは複数の臨床試験に現在登録されている被験者 ii. 骨格の未熟さ (すなわち、17 歳以下) iii. 非手術管理のために計画された骨折 iv。 脛骨プラトーまたは遠位脛骨の複雑な関節内病変 v.病的骨折(疾患に続発する骨折) vi. 固定を必要とする複雑なピロンおよび/またはプラトー骨折を伴う同側の脛骨骨幹骨折の付随 vii. すでに治療を受けている、または再治療中の患者 viii. 主治医の診断による脛骨感染症 ix. 囚人または計画された州外(およびフォローアップ訪問スケジュールを維持することで、調査官の判断における他の可能性のある問題)など、適切なフォローアップを完了する前に失われる可能性が高い患者 x. 患者は知的障害があるか、重度の精神疾患を患っている xi. 患者は英語ができない xii. 患者は、受傷前または多発性外傷の結果として歩行不能である xiii。 -患者のインフォームドコンセントおよび/または法的に許容される代理人のインフォームドコンセントを取得できない
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カーボンファイバーインプラント
特に転移性腫瘍に続く病理学的骨折を起こしやすい骨の予防的補強において、炭素繊維インプラント(脛骨釘)である標準治療に代わるものがあります。
新しい炭素繊維は、脛骨の非癒合 (非治癒骨) の治療にも使用されています。満足のいく結果を示しています。
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長い炭素繊維強化ポリマー製のカニューレ付きロッドで、近位端と遠位端に連結穴があります。
ネイルはわずかに曲がっています。
ネイルの縦軸に沿ったタンタル放射線不透過性マーカーは、透視下での可視化を提供します。
ネイル近位端は、タンタルマーカーでマークされています。
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アクティブコンパレータ:チタンインプラント
脛骨骨幹および他の長骨の骨折の治療における標準的な実践は、チタンまたはステンレス鋼のインプラントを使用した髄内釘付けでした。
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髄内釘 (IM 釘) または相互係止釘またはキュンチャー釘 (近位または遠位固定なし) としても知られる髄内ロッドは、骨の髄腔に押し込まれる金属ロッドです。
IM 釘は長い間、身体の長管骨の骨折の治療に使用されてきました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折治癒と特定された参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 週間まで。
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カーボンファイバーとチタンのインプラントで治療された患者の骨折治癒を X 線で評価します。
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ベースラインから 6 週間まで。
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骨折治癒と特定された参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 か月まで。
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カーボンファイバーとチタンのインプラントで治療された患者の骨折治癒を X 線で評価します。
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ベースラインから 3 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易筋骨格機能評価アンケート (SMFA)。
時間枠:6ヵ月
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SMFA は、受傷後 6 か月で患者に投与されます。
機能障害のスコアは、項目への回答を合計し、式に従ってスコアを変換することによって計算されます。
この変換式により、0 ~ 100 の範囲の最終スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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6ヵ月
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簡易筋骨格機能評価アンケート (SMFA) スコア。
時間枠:6ヵ月
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患者は、固定方法と全体的な治療に対する機能レベルと満足度を報告しました。
SMFA は、受傷後 6 か月で患者に投与されます。
煩わしさのスコアは、項目への回答を合計し、式に従ってスコアを変換することによって計算されます。
この変換式により、0 ~ 100 の範囲の最終スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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6ヵ月
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簡易筋骨格機能評価アンケート (SMFA)。
時間枠:12ヶ月。
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患者は、固定方法と全体的な治療に対する機能レベルと満足度を報告しました。
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) は、受傷後 12 か月で患者に投与されます。
機能障害のスコアは、項目への回答を合計し、式に従ってスコアを変換することによって計算されます。
この変換式により、0 ~ 100 の範囲の最終スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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12ヶ月。
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簡易筋骨格機能評価アンケート (SMFA) スコア。
時間枠:12ヶ月。
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患者は、固定方法と全体的な治療に対する機能レベルと満足度を報告しました。
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) は、受傷後 12 か月で患者に投与されます。
煩わしさのスコアは、項目への回答を合計し、式に従ってスコアを変換することによって計算されます。
この変換式により、0 ~ 100 の範囲の最終スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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12ヶ月。
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簡易筋骨格機能評価アンケート (SMFA) スコア。
時間枠:18ヶ月。
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患者は、固定方法と全体的な治療に対する機能レベルと満足度を報告しました。
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) は、受傷後 18 か月で患者に投与されます。
項目への回答を合計し、式に従ってスコアを変換することにより、機能障害指数および煩わしさ指数のスコアが計算されます。
この変換式により、0 ~ 100 の範囲の最終スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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18ヶ月。
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:6週間。
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Veterans Rand 12 Item Health Survey は、多目的で自己管理型の一般的な健康状態を測定するものです。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、8 つの健康領域を測定します。一般的な健康の認識、身体的および感情的な問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、および精神的健康です。
楽器は、身体の健康と精神の健康を生み出します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR インスツルメントは、VR-12 の 4 つのアイテムに対して 9 ポイントの序数応答の選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的な問題による役割の制限の尺度と、身体的および精神的な要約スコアに寄与します。
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6週間。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:6ヵ月。
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BPI は広く使用されている、痛みの強さと日常生活への干渉を表す 15 項目の尺度です。
アンケートは、痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの治療や投薬の有効性という 3 つの主要な痛みの領域を評価します。
BPI は、痛みの機能的重症度と機能への影響を迅速に評価します。
スケール範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが低いほど、痛みが日常生活の通常の活動を妨げないことを意味します。
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6ヵ月。
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12) (オプション)
時間枠:18ヶ月。
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Veterans Rand 12 Item Health Survey は、多目的で自己管理型の一般的な健康状態を測定するものです。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、8 つの健康領域を測定します。一般的な健康の認識、身体的および感情的な問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、および精神的健康です。
楽器は、身体の健康と精神の健康を生み出します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR インスツルメントは、VR-12 の 4 つのアイテムに対して 9 ポイントの序数応答の選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的な問題による役割の制限の尺度と、身体的および精神的な要約スコアに寄与します。
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18ヶ月。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:6ヵ月。
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BPI は広く使用されている、痛みの強さと日常生活への干渉を表す 15 項目の尺度です。
アンケートは、痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの治療や投薬の有効性という 3 つの主要な痛みの領域を評価します。
BPI は、痛みの機能的重症度と機能への影響を迅速に評価します。BPI は、痛みの機能的重症度と機能への影響を迅速に評価します。
スケール範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが低いほど、痛みが日常生活の通常の活動を妨げないことを意味します。
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6ヵ月。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:6ヵ月。
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BPI は広く使用されている、痛みの強さと日常生活への干渉を表す 15 項目の尺度です。
アンケートは、痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの治療や投薬の有効性という 3 つの主要な痛みの領域を評価します。
BPI は、痛みの機能的重症度と機能への影響を迅速に評価します。
BPI は、痛みの干渉と機能への影響を迅速に評価します。
スケール範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが低いほど、痛みが日常生活の通常の活動を妨げないことを意味します。
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6ヵ月。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:12ヶ月。
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BPI は広く使用されている、痛みの強さと日常生活への干渉を表す 15 項目の尺度です。
アンケートは、痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの治療や投薬の有効性という 3 つの主要な痛みの領域を評価します。
BPI は、痛みの機能的重症度と機能への影響を迅速に評価します。
BPI は、痛みの干渉と機能への影響を迅速に評価します。
スケール範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが低いほど、痛みが日常生活の通常の活動を妨げないことを意味します。
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12ヶ月。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:12ヶ月。
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BPI は広く使用されている、痛みの強さと日常生活への干渉を表す 15 項目の尺度です。
アンケートは、痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの治療や投薬の有効性という 3 つの主要な痛みの領域を評価します。
BPI は、痛みの機能的重症度と機能への影響を迅速に評価します。
BPI は、痛みの機能的重症度と機能への影響を迅速に評価します。
スケール範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが低いほど、痛みが日常生活の通常の活動を妨げないことを意味します。
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12ヶ月。
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治療費
時間枠:ベースラインから 18 か月。
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新しい炭素繊維インプラントを使用した脛骨骨幹骨折の固定に関連する患者 1 人あたりの 2 年間の治療費を、チタン インプラントと比較します。
炭素繊維インプラントの費用は 2,848.35 ドルでした
結果測定データ表の下の数値として、デバイスごとに。
チタンネイルの代金を入手できませんでした。
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ベースラインから 18 か月。
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:3ヶ月
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退役軍人ランド 12 項目健康調査は、多目的で自己管理できる一般的な健康状態測定です。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、一般的な健康認識、身体的および感情的問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR 機器は、VR-12 の 4 つの項目に対して 9 ポイントの順序応答選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的問題による役割制限の尺度および身体的および精神的要約スコアに寄与します。
スコアは米国の平均である 50 に基づいています。
スコアは、平均と標準偏差を持つ T スコアです (平均 50 の標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、個人はより健康です。
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3ヶ月
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:6ヵ月
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退役軍人ランド 12 項目健康調査は、多目的で自己管理できる一般的な健康状態測定です。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、一般的な健康認識、身体的および感情的問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR 機器は、VR-12 の 4 つの項目に対して 9 ポイントの順序応答選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的問題による役割制限の尺度および身体的および精神的要約スコアに寄与します。
スコアは米国の平均である 50 に基づいています。
スコアは、平均と標準偏差を持つ T スコアです (平均 50 の標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、個人はより健康です。
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6ヵ月
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:12ヶ月
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退役軍人ランド 12 項目健康調査は、多目的で自己管理できる一般的な健康状態測定です。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、一般的な健康認識、身体的および感情的問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR 機器は、VR-12 の 4 つの項目に対して 9 ポイントの順序応答選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的問題による役割制限の尺度および身体的および精神的要約スコアに寄与します。
スコアは米国の平均である 50 に基づいています。
スコアは、平均と標準偏差を持つ T スコアです (平均 50 の標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、個人はより健康です。
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12ヶ月
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:18ヶ月
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退役軍人ランド 12 項目健康調査は、多目的で自己管理できる一般的な健康状態測定です。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、一般的な健康認識、身体的および感情的問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR 機器は、VR-12 の 4 つの項目に対して 9 ポイントの順序応答選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的問題による役割制限の尺度および身体的および精神的要約スコアに寄与します。
スコアは米国の平均である 50 に基づいています。
スコアは、平均と標準偏差を持つ T スコアです (平均 50 の標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、個人はより健康です。
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18ヶ月
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:6週間
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退役軍人ランド 12 項目健康調査は、多目的で自己管理できる一般的な健康状態測定です。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、一般的な健康認識、身体的および感情的問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR 機器は、VR-12 の 4 つの項目に対して 9 ポイントの順序応答選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的問題による役割制限の尺度および身体的および精神的要約スコアに寄与します。
スコアは米国の平均である 50 に基づいています。
スコアは、平均と標準偏差を持つ T スコアです (平均 50 の標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、個人はより健康です。
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6週間
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:3ヶ月。
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退役軍人ランド 12 項目健康調査は、多目的で自己管理できる一般的な健康状態測定です。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、一般的な健康認識、身体的および感情的問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR 機器は、VR-12 の 4 つの項目に対して 9 ポイントの順序応答選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的問題による役割制限の尺度および身体的および精神的要約スコアに寄与します。
スコアは米国の平均である 50 に基づいています。
スコアは、平均と標準偏差を持つ T スコアです (平均 50 の標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、個人はより健康です。
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3ヶ月。
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退役軍人ランド健康調査 (VR-12)
時間枠:12ヶ月。
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退役軍人ランド 12 項目健康調査は、多目的で自己管理できる一般的な健康状態測定です。
これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、集団全体で疾病固有のベンチマークを比較するために開発されました。
VR-12 項目は、一般的な健康認識、身体的および感情的問題による身体機能と役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康の 8 つの健康領域を測定します。
一定期間にわたって身体の健康状態がどの程度変化したかを評価します。
VR 機器は、VR-12 の 4 つの項目に対して 9 ポイントの順序応答選択肢を使用します。
これらの回答は、身体的および感情的問題による役割制限の尺度および身体的および精神的要約スコアに寄与します。
スコアは米国の平均である 50 に基づいています。
スコアは、平均と標準偏差を持つ T スコアです (平均 50 の標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、個人はより健康です。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Clay A Spitler, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カーボンファイバーインプラントの臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完了
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Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbH終了しました
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない