Implants en fibre de carbone
10 juillet 2023 mis à jour par: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
Enclouage intramédullaire des fractures de la tige du tibia avec des implants en fibre de carbone par rapport aux clous en titane : une étude de cohorte randomisée
Les chercheurs compareront l'enclouage centromédullaire des fractures ouvertes et fermées de la diaphyse du tibia avec un implant en fibre de carbone par rapport à un implant en titane dans un contexte de traumatologie de niveau I.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tibia (os long de la jambe) supporte la majeure partie du poids corporel et est l'os long le plus souvent fracturé du corps. Selon le Centre national des statistiques sur la santé ; les fractures du tibia, du péroné et de la cheville représentent une somme annuelle de 581 000 fractures. De toutes les fractures des os longs, le tibia est le site le plus courant de pseudarthrose (échec de cicatrisation).
Depuis de nombreuses années, la pratique courante dans le traitement des fractures de la diaphyse du tibia et d'autres os longs est l'enclouage centromédullaire (mise en place d'une tige dans l'os) à l'aide d'implants en titane ou en acier inoxydable (clou tibial).
Plus récemment cependant, les chirurgiens orthopédistes ont trouvé une alternative aux implants standards en fibre de carbone (clous tibiaux), notamment dans le renforcement prophylactique des os susceptibles de fractures pathologiques consécutives à des tumeurs métastatiques. La nouvelle fibre de carbone a également été utilisée dans le traitement de la pseudarthrose tibiale (os non cicatrisé) ; qui a montré des résultats satisfaisants. Un avantage évident par rapport aux implants en titane (clou tibial) est la propriété radiotransparente de la fibre de carbone (capacité à voir à travers l'implant sur les rayons X). Cela permet une meilleure visualisation de la cicatrisation précoce et la réduction des segments de fracture (c.-à-d. alignement de la fracture) sans la densité radio-opaque typique (incapacité de voir à travers l'implant sur les rayons X) et les artefacts trouvés avec des métaux sur les rayons X, l'IRM ou les tomodensitogrammes. La visualisation précoce de la formation de cals8 (cicatrisation) peut donc servir de bon prédicteur pronostique d'une union réussie.
Ainsi, les patients traumatisés orthopédiques, en particulier en cas de polytraumatisme, peuvent guérir plus rapidement ; atteindre un statut de mise en charge plus précoce et une indépendance, réduire les séjours en centre de réadaptation et accélérer la récupération avec un retour au travail plus rapide possible. Ces avantages ont une importance économique dans la réduction des coûts directs pour les patients et leurs familles ainsi que pour le système de santé. L'utilisation d'implants en fibre de carbone (clou tibial) semble tenir la promesse d'un temps de récupération plus court avec un meilleur résultat fonctionnel qu'avec des implants en titane plus rigides (clou tibial). Cela est dû à l'élasticité (souplesse) des implants en fibre de carbone (ongles tibiaux) qui est proche de celle de l'os, empêchant une rigidité excessive et une éventuelle pseudarthrose (os non cicatrisant).
Les clous intramédullaires ont continué d'évoluer, en commençant par les implants en acier inoxydable et en progressant vers le titane. Le clou en titane est utilisé depuis plusieurs années et la fibre de carbone est un matériau plus récent et est maintenant utilisé par plusieurs institutions pour le traitement des fractures de la diaphyse tibiale. Aucune étude ne compare directement les deux ongles de manière prospective.
La norme de soins pour le traitement des fractures de la diaphyse tibiale est l'utilisation d'un implant intramédullaire (tige à l'intérieur de l'os). Les deux implants remplissent la même fonction mais sont faits de matériaux différents. Le traitement actuel des fractures du tibia à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) utilise à la fois des implants en titane et en fibre de carbone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- je. Maturité squelettique (les patients inclus seront âgés de 18 à 64 ans, c'est-à-dire dont les plaques épiphysaires/de croissance sont fermées) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Classe de fracture 42 ; fracture ouverte et fermée de la diaphyse du tibia (Gustilo-Anderson Types I II et III; Tscherne fermé types 0, I, 2 et 3), Tscherne ouvert types I et II.
iii. Fractures justiciables d'un enclouage centromédullaire (insertion d'une tige dans l'os) iv. Espaces de fracture inférieurs à 2 cm dus à une perte osseuse v. En cas de fractures bilatérales du tibia, les investigateurs incluraient les deux s'ils répondent aux critères d'inclusion.
vi. Consentement éclairé du patient ou celui d'un représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
je. Sujets actuellement inscrits à une ou plusieurs études cliniques ii. Immaturité squelettique (c.-à-d. 17 ans et moins) iii. Fractures prévues pour prise en charge non chirurgicale iv. Atteinte intra-articulaire complexe du plateau tibial ou du tibia distal v. Fractures pathologiques (fractures secondaires à la maladie) vi. Fractures concomitantes de la tige du tibia ipsilatéral avec fractures complexes du pilon et/ou du plateau nécessitant une fixation vii. Patients déjà traités ou en retraitement viii. Tibia déjà infecté tel que diagnostiqué par le médecin traitant ix. Les patients susceptibles d'être perdus avant d'avoir effectué un suivi adéquat, tels que les prisonniers ou les personnes hors de l'État prévues (et d'autres problèmes probables selon le jugement de l'investigateur, avec le maintien du calendrier des visites de suivi) x. Le patient a une déficience intellectuelle ou souffre d'un trouble psychiatrique grave xi. Le patient est incompétent en anglais xii. Le patient est non ambulatoire avant la blessure ou à la suite d'un polytraumatisme xiii. Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient et/ou celui d'un représentant légalement acceptable
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant en fibre de carbone
Il existe une alternative au traitement standard que sont les implants en fibre de carbone (clou tibial), notamment dans le renforcement prophylactique des os susceptibles de fractures pathologiques consécutives à des tumeurs métastatiques.
La nouvelle fibre de carbone a également été utilisée dans le traitement de la pseudarthrose tibiale (os non cicatrisé) ; qui a montré des résultats satisfaisants.
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Une tige canulée, en polymère renforcé de fibres de carbone longues, avec des trous de verrouillage à ses extrémités proximale et distale.
Le clou prévoit une légère courbure.
Un marqueur radio-opaque en tantale le long de l'axe longitudinal de l'ongle permet sa visualisation sous fluoroscopie.
L'extrémité proximale du clou est marquée par un marqueur en tantale.
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Comparateur actif: Implant en titane
La norme de pratique dans le traitement des fractures de la diaphyse tibiale et d'autres os longs a été l'enclouage centromédullaire à l'aide d'implants en titane ou en acier inoxydable.
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Une tige intramédullaire, également connue sous le nom de clou intramédullaire (clou IM) ou clou à verrouillage ou clou de Küntscher (sans fixation proximale ou distale), est une tige métallique forcée dans la cavité médullaire d'un os.
Les clous IM sont utilisés depuis longtemps pour traiter les fractures des os longs du corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants identifiés avec la guérison de la fracture
Délai: De la ligne de base à 6 semaines.
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Évaluera radiographiquement la cicatrisation de la fracture pour les patients traités avec des implants en fibre de carbone et en titane.
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De la ligne de base à 6 semaines.
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Le nombre de participants identifiés avec la guérison de la fracture
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
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Évaluera radiographiquement la cicatrisation de la fracture pour les patients traités avec des implants en fibre de carbone et en titane.
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De la ligne de base à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA).
Délai: 6 mois
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Le SMFA sera administré aux patients 6 mois après la blessure.
Les scores de dysfonctionnement sont calculés en additionnant les réponses aux items puis en transformant les scores selon la formule.
Cette formule de transformation donne les notes finales qui variaient de 0 à 100.
Les scores les plus élevés indiquent une fonction plus faible.
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6 mois
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Score du questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA).
Délai: 6 mois
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Le patient a rapporté des niveaux de fonction et de satisfaction avec la méthode de fixation et le traitement global.
Le SMFA sera administré aux patients 6 mois après la blessure.
Les scores de gêne sont calculés en additionnant les réponses aux items puis en transformant les scores selon la formule.
Cette formule de transformation donne les notes finales qui variaient de 0 à 100.
Les scores les plus élevés indiquent une fonction plus faible.
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6 mois
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Questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA).
Délai: 12 mois.
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Le patient a rapporté des niveaux de fonction et de satisfaction avec la méthode de fixation et le traitement global.
Le formulaire abrégé d'évaluation musculosquelettique (SMFA) sera administré aux patients 12 mois après la blessure.
Les scores de dysfonctionnement sont calculés en additionnant les réponses aux items puis en transformant les scores selon la formule.
Cette formule de transformation donne les notes finales qui variaient de 0 à 100.
Les scores les plus élevés indiquent une fonction plus faible.
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12 mois.
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Score du questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA).
Délai: 12 mois.
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Le patient a rapporté des niveaux de fonction et de satisfaction avec la méthode de fixation et le traitement global.
Le formulaire abrégé d'évaluation musculosquelettique (SMFA) sera administré aux patients 12 mois après la blessure.
Les scores de gêne sont calculés en additionnant les réponses aux items puis en transformant les scores selon la formule.
Cette formule de transformation donne les notes finales qui variaient de 0 à 100.
Les scores les plus élevés indiquent une fonction plus faible.
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12 mois.
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Score du questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA).
Délai: 18 mois.
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Le patient a rapporté des niveaux de fonction et de satisfaction avec la méthode de fixation et le traitement global.
Le formulaire abrégé d'évaluation musculosquelettique (SMFA) sera administré aux patients 18 mois après la blessure.
Les scores des indices de dysfonctionnement et de dérangement sont calculés en additionnant les réponses aux items puis en transformant les scores selon la formule.
Cette formule de transformation donne les notes finales qui variaient de 0 à 100.
Les scores les plus élevés indiquent une fonction plus faible.
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18 mois.
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 6 semaines.
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
L'instrument produit une santé physique et une santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
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6 semaines.
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois.
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Le BPI est une mesure en 15 points largement utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne.
Le questionnaire évalue trois domaines clés de la douleur : l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur et l'efficacité des traitements ou des médicaments contre la douleur.
Le BPI évalue rapidement la sévérité fonctionnelle de la douleur et son impact sur la fonction.
La plage d'échelle est de 0 à 10.
Un score inférieur signifie que la douleur n'interfère pas avec les activités normales de la vie quotidienne.
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6 mois.
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Enquête sur la santé des vétérans Rand (VR-12) (facultatif)
Délai: 18 mois.
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
L'instrument produit une santé physique et une santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
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18 mois.
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois.
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Le BPI est une mesure en 15 points largement utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne.
Le questionnaire évalue trois domaines clés de la douleur : l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur et l'efficacité des traitements ou des médicaments contre la douleur.
Le BPI évalue rapidement la sévérité fonctionnelle de la douleur et son impact sur la fonction. Le BPI évalue rapidement la sévérité fonctionnelle de la douleur et son impact sur la fonction.
La plage d'échelle est de 0 à 10.
Un score inférieur signifie que la douleur n'interfère pas avec les activités normales de la vie quotidienne.
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6 mois.
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois.
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Le BPI est une mesure en 15 points largement utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne.
Le questionnaire évalue trois domaines clés de la douleur : l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur et l'efficacité des traitements ou des médicaments contre la douleur.
Le BPI évalue rapidement la sévérité fonctionnelle de la douleur et son impact sur la fonction.
Le BPI évalue rapidement l'interférence de la douleur et son impact sur la fonction.
La plage d'échelle est de 0 à 10.
Un score inférieur signifie que la douleur n'interfère pas avec les activités normales de la vie quotidienne.
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6 mois.
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 12 mois.
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Le BPI est une mesure en 15 points largement utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne.
Le questionnaire évalue trois domaines clés de la douleur : l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur et l'efficacité des traitements ou des médicaments contre la douleur.
Le BPI évalue rapidement la sévérité fonctionnelle de la douleur et son impact sur la fonction.
Le BPI évalue rapidement l'interférence de la douleur et son impact sur la fonction.
La plage d'échelle est de 0 à 10.
Un score inférieur signifie que la douleur n'interfère pas avec les activités normales de la vie quotidienne.
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12 mois.
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 12 mois.
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Le BPI est une mesure en 15 points largement utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne.
Le questionnaire évalue trois domaines clés de la douleur : l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur et l'efficacité des traitements ou des médicaments contre la douleur.
Le BPI évalue rapidement la sévérité fonctionnelle de la douleur et son impact sur la fonction.
Le BPI évalue rapidement la sévérité fonctionnelle de la douleur et son impact sur la fonction.
La plage d'échelle est de 0 à 10.
Un score inférieur signifie que la douleur n'interfère pas avec les activités normales de la vie quotidienne.
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12 mois.
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Coût du traitement
Délai: De base à 18 mois.
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Comparez le coût du traitement sur 2 ans par patient, associé à la fixation des fractures de la diaphyse tibiale à l'aide de nouveaux implants en fibre de carbone, par rapport aux implants en titane.
Un implant en fibre de carbone a coûté 2 848,35 $
par appareil, comme la valeur numérique ci-dessous dans le tableau des données de mesure des résultats.
Nous n'avons pas pu obtenir le coût du clou en titane.
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De base à 18 mois.
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 3 mois
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items VR-12 mesurent 8 domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
Le score est basé sur la moyenne américaine, qui est de 50.
Le score est un T-score qui a une moyenne et un écart type (une moyenne de 50 a un écart type de 10).
Plus le score est élevé, plus l'individu est en bonne santé.
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3 mois
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 6 mois
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
Le score est basé sur la moyenne américaine, qui est de 50.
Le score est un T-score qui a une moyenne et un écart type (une moyenne de 50 a un écart type de 10).
Plus le score est élevé, plus l'individu est en bonne santé.
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6 mois
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 12 mois
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
Le score est basé sur la moyenne américaine, qui est de 50.
Le score est un T-score qui a une moyenne et un écart type (une moyenne de 50 a un écart type de 10).
Plus le score est élevé, plus l'individu est en bonne santé.
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12 mois
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 18 mois
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
Le score est basé sur la moyenne américaine, qui est de 50.
Le score est un T-score qui a une moyenne et un écart type (une moyenne de 50 a un écart type de 10).
Plus le score est élevé, plus l'individu est en bonne santé.
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18 mois
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 6 semaines
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
Le score est basé sur la moyenne américaine, qui est de 50.
Le score est un T-score qui a une moyenne et un écart type (une moyenne de 50 a un écart type de 10).
Plus le score est élevé, plus l'individu est en bonne santé.
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6 semaines
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 3 mois.
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
Le score est basé sur la moyenne américaine, qui est de 50.
Le score est un T-score qui a une moyenne et un écart type (une moyenne de 50 a un écart type de 10).
Plus le score est élevé, plus l'individu est en bonne santé.
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3 mois.
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Sondage Rand sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: 12 mois.
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Le Veterans Rand 12 Item Health Survey est une mesure générique auto-administrée de l'état de santé.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations.
Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique et limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.
Évalue à quel point la santé physique a changé sur une période de temps.
Les instruments VR utilisent un choix de réponse ordinale en neuf points pour quatre éléments du VR-12.
Ces réponses contribuent ensuite aux échelles des limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels et aux scores récapitulatifs physiques et mentaux.
Le score est basé sur la moyenne américaine, qui est de 50.
Le score est un T-score qui a une moyenne et un écart type (une moyenne de 50 a un écart type de 10).
Plus le score est élevé, plus l'individu est en bonne santé.
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12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F160824002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .