Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty z włókna węglowego

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Gwoździe śródszpikowe złamań trzonu kości piszczelowej za pomocą implantów z włókna węglowego w porównaniu z gwoździami tytanowymi: randomizowane badanie kohortowe

Badacze porównają gwoździowanie śródszpikowe otwartych i zamkniętych złamań trzonu kości piszczelowej za pomocą implantu z włókna węglowego z implantem tytanowym w warunkach urazowych poziomu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piszczel (kość długa w nodze) przenosi większość ciężaru ciała i jest najczęściej łamaną kością długą w ciele. Według Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia; złamania kości piszczelowej, strzałkowej i kostki stanowią roczną sumę 581 000 złamań. Spośród wszystkich złamań kości długich, piszczel jest najczęstszym miejscem braku zrostu (brak zrostu).

Od wielu lat standardową praktyką w leczeniu złamań trzonu kości piszczelowej i innych kości długich jest wbijanie gwoździ śródszpikowych (wprowadzanie pręta w kość) za pomocą implantów tytanowych lub ze stali nierdzewnej (gwoździe piszczelowe).

Ostatnio jednak chirurdzy ortopedzi znaleźli alternatywę dla standardowych implantów z włókna węglowego (gwoździ piszczelowych), zwłaszcza w profilaktycznym wzmocnieniu kości podatnych na patologiczne złamania po guzach przerzutowych. Nowe włókno węglowe znalazło również zastosowanie w leczeniu braku zrostu kości piszczelowej (niegojąca się kość); która dała zadowalające wyniki. Wyraźną przewagą nad implantami tytanowymi (gwoździami piszczelowymi) jest właściwość włókna węglowego przezierna dla promieni rentgenowskich (zdolność widzenia przez implant na zdjęciu rentgenowskim). Pozwala to na lepszą wizualizację wczesnego gojenia i redukcję segmentów złamania (tj. wyrównanie złamania) bez typowej gęstości nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich (niemożność zobaczenia implantu na zdjęciu rentgenowskim) i artefaktów stwierdzanych w przypadku metali na zdjęciach rentgenowskich, rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej. Wczesna wizualizacja powstawania kalusa8 (gojenia) może zatem służyć jako dobry prognostyk pomyślnego zrostu.

Tak więc pacjenci po urazach ortopedycznych, zwłaszcza w przypadkach urazów wielonarządowych, mogą goić się szybciej; uzyskanie wcześniejszej sprawności i samodzielności, zmniejszenie pobytów w ośrodkach rehabilitacyjnych i przyspieszenie powrotu do zdrowia z możliwością szybszego powrotu do pracy. Korzyści te mają znaczenie ekonomiczne w ograniczaniu bezpośrednich kosztów ponoszonych przez pacjentów i ich rodziny oraz system opieki zdrowotnej. Stosowanie implantów z włókna węglowego (gwoździ piszczelowych) wydaje się wiązać się z obietnicą krótszego czasu rekonwalescencji przy lepszych wynikach funkcjonalnych niż w przypadku sztywniejszych implantów tytanowych (gwoździ piszczelowych). Wynika to z elastyczności (giętkości) implantów z włókna węglowego (gwoździ piszczelowych) zbliżonej do kości, co zapobiega nadmiernej sztywności i ewentualnemu brakowi zrostu (niegojąca się kość).

Gwoździe śródszpikowe nadal ewoluowały, począwszy od implantów ze stali nierdzewnej, a skończywszy na tytanie. Tytanowy gwóźdź był używany przez kilka lat, a włókno węglowe jest nowszym materiałem i jest obecnie używane przez kilka instytucji do leczenia złamań trzonu kości piszczelowej. Nie ma badań bezpośrednio porównujących dwa paznokcie w sposób prospektywny.

Standardem postępowania w leczeniu złamań trzonu kości piszczelowej jest zastosowanie implantu śródszpikowego (pręt wewnątrz kości). Oba implanty pełnią tę samą funkcję, ale są wykonane z różnych materiałów. Obecne leczenie złamań kości piszczelowej na Uniwersytecie Alabama w Birmingham (UAB) wykorzystuje zarówno implanty tytanowe, jak i z włókna węglowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ja. Dojrzałość szkieletu (pacjenci będą w wieku od 18 do 64 lat, tj. których płytki nasadowe/wzrostowe są zamknięte) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Klasa złamania 42; otwarte i zamknięte złamanie trzonu kości piszczelowej (Gustilo-Anderson typ I II i III; Tscherne zamknięte typy 0, I, 2 i 3), Tscherne otwarte typy I i II.

iii. Złamania podatne na wbicie gwoździa śródszpikowego (wprowadzenie pręta w kość) iv. Szczeliny złamania mniejsze niż 2 cm z powodu utraty kości v. W przypadkach obustronnych złamań kości piszczelowej badacze uwzględnią oba, jeśli spełniają kryteria włączenia.

wi. Świadoma zgoda pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

ja. Pacjenci obecnie włączeni do jednego lub więcej badań klinicznych ii. Niedojrzałość szkieletu (tj. 17 lat i mniej) iii. Złamania planowane do postępowania nieoperacyjnego iv. Złożone śródstawowe zajęcie płaskowyżu kości piszczelowej lub dystalnej kości piszczelowej v. Złamania patologiczne (złamania wtórne do choroby) vi. Jednoczesne złamania trzonu kości piszczelowej po tej samej stronie ze złożonymi złamaniami typu pilon i/lub plateau wymagającymi zespolenia vii. Pacjenci już leczeni lub w trakcie ponownego leczenia viii. Piszczel już zakażony, jak zdiagnozował lekarz prowadzący ix. Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną utraconi przed zakończeniem odpowiedniej obserwacji, tacy jak więźniowie lub planowani poza stanem (oraz inne prawdopodobne problemy w ocenie badacza, z utrzymaniem harmonogramu wizyt kontrolnych) x. Pacjent jest upośledzony intelektualnie lub cierpi na poważne zaburzenia psychiczne xi. Pacjent jest niekompetentny w języku angielskim xii. Pacjent nie porusza się przed urazem lub w wyniku urazu wielonarządowego xiii. Niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta i/lub zgody prawnie dopuszczalnego przedstawiciela

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant z włókna węglowego
Istnieje alternatywa dla standardowego leczenia, jaką są implanty z włókna węglowego (gwoździe piszczelowe), zwłaszcza w profilaktycznym wzmocnieniu kości podatnych na patologiczne złamania po przerzutach. Nowe włókno węglowe znalazło również zastosowanie w leczeniu braku zrostu kości piszczelowej (niegojąca się kość); która dała zadowalające wyniki.
Urządzenie: Implant z włókna węglowego
Kaniulowany pręt, wykonany z długiego polimeru wzmocnionego włóknem węglowym, z blokującymi się otworami na proksymalnym i dystalnym końcu. Gwóźdź zapewnia lekkie wygięcie. Znacznik tantalowy nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich wzdłuż osi podłużnej paznokcia umożliwia jego wizualizację we fluoroskopii. Bliższy koniec gwoździa jest oznaczony znacznikiem tantalowym.
Aktywny komparator: Implant tytanowy
Standardem postępowania w leczeniu złamań trzonu kości piszczelowej i innych kości długich jest gwoździowanie śródszpikowe za pomocą implantów tytanowych lub ze stali nierdzewnej.
Urządzenie: Implant tytanowy
Gwóźdź śródszpikowy, znany również jako gwóźdź śródszpikowy (gwóźdź śródszpikowy) lub gwóźdź ryglujący lub gwóźdź Küntschera (bez mocowania bliższego lub dalszego), to metalowy pręt wciskany w jamę szpikową kości. Gwoździe IM są od dawna stosowane w leczeniu złamań kości długich ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zidentyfikowanych z leczeniem złamań
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni.
Oceni radiologicznie gojenie się złamań u pacjentów leczonych implantami z włókna węglowego i tytanu.
Od wartości początkowej do 6 tygodni.
Liczba uczestników zidentyfikowanych z leczeniem złamań
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Oceni radiologicznie gojenie się złamań u pacjentów leczonych implantami z włókna węglowego i tytanu.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SMFA zostanie podany pacjentom po 6 miesiącach od urazu. Wyniki dysfunkcji są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcenie wyników zgodnie ze wzorem. Ta formuła transformacji daje końcowe wyniki, które wahały się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
6 miesięcy
Wynik kwestionariusza oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszali poziomy funkcji i zadowolenia z metody mocowania i ogólnego leczenia. SMFA zostanie podany pacjentom po 6 miesiącach od urazu. Ocenę przeszkadzania oblicza się, sumując odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcając wyniki zgodnie ze wzorem. Ta formuła transformacji daje końcowe wyniki, które wahały się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
6 miesięcy
Krótki kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Pacjenci zgłaszali poziomy funkcji i zadowolenia z metody mocowania i ogólnego leczenia. Skrócona ocena układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) zostanie przeprowadzona u pacjentów po 12 miesiącach od urazu. Wyniki dysfunkcji są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcenie wyników zgodnie ze wzorem. Ta formuła transformacji daje końcowe wyniki, które wahały się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
12 miesięcy.
Wynik kwestionariusza oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Pacjenci zgłaszali poziomy funkcji i zadowolenia z metody mocowania i ogólnego leczenia. Skrócona ocena układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) zostanie przeprowadzona u pacjentów po 12 miesiącach od urazu. Ocenę przeszkadzania oblicza się, sumując odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcając wyniki zgodnie ze wzorem. Ta formuła transformacji daje końcowe wyniki, które wahały się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
12 miesięcy.
Wynik kwestionariusza oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Pacjenci zgłaszali poziomy funkcji i zadowolenia z metody mocowania i ogólnego leczenia. Krótka ocena układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) zostanie przeprowadzona u pacjentów po 18 miesiącach od urazu. Wyniki wskaźników dysfunkcji i trudności są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcenie wyników zgodnie ze wzorem. Ta formuła transformacji daje końcowe wyniki, które wahały się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
18 miesięcy.
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Instrument zapewnia zdrowie fizyczne i psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról spowodowanych problemami fizycznymi i emocjonalnymi oraz fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące.
6 tygodni.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
BPI jest szeroko stosowaną, 15-punktową miarą natężenia bólu i ingerencji w codzienne życie. Kwestionariusz ocenia trzy kluczowe domeny bólu: intensywność bólu, interferencję bólu oraz skuteczność leczenia bólu lub leków. BPI szybko ocenia funkcjonalne nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Zakres skali wynosi od 0 do 10. Niższy wynik oznacza, że ​​ból nie przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności.
6 miesięcy.
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Instrument zapewnia zdrowie fizyczne i psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról spowodowanych problemami fizycznymi i emocjonalnymi oraz fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące.
18 miesięcy.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
BPI jest szeroko stosowaną, 15-punktową miarą natężenia bólu i ingerencji w codzienne życie. Kwestionariusz ocenia trzy kluczowe domeny bólu: intensywność bólu, interferencję bólu oraz skuteczność leczenia bólu lub leków. BPI szybko ocenia funkcjonalne nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. BPI szybko ocenia funkcjonalne nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Zakres skali wynosi od 0 do 10. Niższy wynik oznacza, że ​​ból nie przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności.
6 miesięcy.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
BPI jest szeroko stosowaną, 15-punktową miarą natężenia bólu i ingerencji w codzienne życie. Kwestionariusz ocenia trzy kluczowe domeny bólu: intensywność bólu, interferencję bólu oraz skuteczność leczenia bólu lub leków. BPI szybko ocenia funkcjonalne nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. BPI szybko ocenia interferencję bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Zakres skali wynosi od 0 do 10. Niższy wynik oznacza, że ​​ból nie przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności.
6 miesięcy.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
BPI jest szeroko stosowaną, 15-punktową miarą natężenia bólu i ingerencji w codzienne życie. Kwestionariusz ocenia trzy kluczowe domeny bólu: intensywność bólu, interferencję bólu oraz skuteczność leczenia bólu lub leków. BPI szybko ocenia funkcjonalne nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. BPI szybko ocenia interferencję bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Zakres skali wynosi od 0 do 10. Niższy wynik oznacza, że ​​ból nie przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności.
12 miesięcy.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
BPI jest szeroko stosowaną, 15-punktową miarą natężenia bólu i ingerencji w codzienne życie. Kwestionariusz ocenia trzy kluczowe domeny bólu: intensywność bólu, interferencję bólu oraz skuteczność leczenia bólu lub leków. BPI szybko ocenia funkcjonalne nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. BPI szybko ocenia funkcjonalne nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Zakres skali wynosi od 0 do 10. Niższy wynik oznacza, że ​​ból nie przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności.
12 miesięcy.
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy.
Porównanie kosztu 2-letniego leczenia na pacjenta, związanego z zespoleniem złamań trzonu kości piszczelowej za pomocą nowatorskich implantów z włókna węglowego w porównaniu z implantami tytanowymi. Implant z włókna węglowego kosztował 2848,35 USD na urządzenie, zgodnie z wartością liczbową poniżej w Tabeli danych pomiaru wyników. Nie udało nam się ustalić kosztu gwoździa tytanowego.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy.
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą 8 domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz na fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące. Wynik jest oparty na średniej amerykańskiej, która wynosi 50. Wynik jest wynikiem T, który ma średnią i odchylenie standardowe (średnia 50 ma odchylenie standardowe 10). Im wyższy wynik, tym zdrowsza osoba.
3 miesiące
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz na fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące. Wynik jest oparty na średniej amerykańskiej, która wynosi 50. Wynik jest wynikiem T, który ma średnią i odchylenie standardowe (średnia 50 ma odchylenie standardowe 10). Im wyższy wynik, tym zdrowsza osoba.
6 miesięcy
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz na fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące. Wynik jest oparty na średniej amerykańskiej, która wynosi 50. Wynik jest wynikiem T, który ma średnią i odchylenie standardowe (średnia 50 ma odchylenie standardowe 10). Im wyższy wynik, tym zdrowsza osoba.
12 miesięcy
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz na fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące. Wynik jest oparty na średniej amerykańskiej, która wynosi 50. Wynik jest wynikiem T, który ma średnią i odchylenie standardowe (średnia 50 ma odchylenie standardowe 10). Im wyższy wynik, tym zdrowsza osoba.
18 miesięcy
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz na fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące. Wynik jest oparty na średniej amerykańskiej, która wynosi 50. Wynik jest wynikiem T, który ma średnią i odchylenie standardowe (średnia 50 ma odchylenie standardowe 10). Im wyższy wynik, tym zdrowsza osoba.
6 tygodni
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz na fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące. Wynik jest oparty na średniej amerykańskiej, która wynosi 50. Wynik jest wynikiem T, który ma średnią i odchylenie standardowe (średnia 50 ma odchylenie standardowe 10). Im wyższy wynik, tym zdrowsza osoba.
3 miesiące.
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Veterans Rand 12 Item Health Survey to wielozadaniowa, samodzielna ogólna miara stanu zdrowia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach. Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, zmęczenie energią, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Ocenia, jak bardzo zmienił się stan zdrowia fizycznego w określonym czasie. Instrumenty VR wykorzystują dziewięciopunktowy wybór odpowiedzi porządkowej dla czterech pozycji w VR-12. Odpowiedzi te następnie składają się na skale ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz na fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące. Wynik jest oparty na średniej amerykańskiej, która wynosi 50. Wynik jest wynikiem T, który ma średnią i odchylenie standardowe (średnia 50 ma odchylenie standardowe 10). Im wyższy wynik, tym zdrowsza osoba.
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Carbo-Fix Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160824002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant z włókna węglowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj