Koolstofvezel implantaten
10 juli 2023 bijgewerkt door: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
Intramedullaire spijkering van tibiaschachtfracturen met koolstofvezelimplantaten versus titaniumnagels: een gerandomiseerde cohortstudie
De onderzoekers zullen intramedullaire spijkering van open en gesloten scheenbeenschachtfracturen vergelijken met een koolstofvezelimplantaat versus een titaniumimplantaat in een traumasituatie van niveau I.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het scheenbeen (lang bot in het been) draagt het grootste deel van het lichaamsgewicht en is het meest gebroken lange bot in het lichaam. Volgens het National Center for Health Statistics; tibia-, fibula- en enkelfracturen zijn goed voor een jaarlijks totaal van 581.000 fracturen. Van alle lange botbreuken is het scheenbeen de meest voorkomende plaats voor non-union (niet genezen).
Gedurende vele jaren is de standaardpraktijk bij de behandeling van fracturen van de scheenbeenschacht en andere pijpbeenderen het intramedullair spijkeren (het plaatsen van een staafje in het bot) met behulp van implantaten van titanium of roestvrij staal (tibiale nagels).
Meer recent hebben orthopedisch chirurgen echter een alternatief gevonden voor de standaard koolstofvezelimplantaten (tibiale nagels), vooral in de profylactische versterking van botten die vatbaar zijn voor pathologische fracturen na metastatische tumoren. De nieuwe koolstofvezel is ook gebruikt bij de behandeling van tibia non-union (niet-genezend bot); die bevredigende resultaten heeft opgeleverd. Een duidelijk voordeel ten opzichte van titanium implantaten (tibiale nagels) is de radiolucente eigenschap van de koolstofvezel (het vermogen om op röntgenfoto's door het implantaat heen te kijken). Dit zorgt voor een verbeterde visualisatie van vroege genezing en de vermindering van breuksegmenten (d.w.z. fractuuruitlijning) zonder de typische radiopake (onvermogen om door het implantaat te kijken op röntgenfoto's) dichtheid en artefacten die worden aangetroffen bij metalen op röntgenfoto's, MRI- of CT-scans. De vroege visualisatie van eeltvorming8 (genezing) kan daarom dienen als een goede prognostische voorspeller van succesvolle vereniging.
Zo kunnen orthopedische traumapatiënten, vooral in gevallen van polytrauma, sneller genezen; eerder gewichtsdragende status en onafhankelijkheid bereiken, het aantal verblijven in het revalidatiecentrum verminderen en het herstel bevorderen met mogelijk een snellere terugkeer naar het werk. Deze voordelen hebben een economisch belang bij het verlagen van de directe kosten voor patiënten en hun families, evenals voor het gezondheidszorgsysteem. Het gebruik van koolstofvezelimplantaten (tibiale nagels) lijkt de belofte in te houden van een kortere hersteltijd met een beter functioneel resultaat dan met stijvere titaniumimplantaten (tibiale nagels). Dit komt door de koolstofvezelimplantaten (tibiale nagels) elasticiteit (flexibiliteit) die dicht bij die van bot ligt, waardoor overmatige stijfheid en mogelijk niet-genezend bot wordt voorkomen.
Intramedullaire nagels zijn blijven evolueren, beginnend met roestvrijstalen implantaten en gaande met titanium. De titanium nagel wordt al meerdere jaren gebruikt en de koolstofvezel is een nieuwer materiaal en wordt nu door verschillende instellingen gebruikt voor de behandeling van tibiaschachtfracturen. Er zijn geen studies die de twee nagels rechtstreeks op een prospectieve manier vergelijken.
De zorgstandaard voor de behandeling van tibiaschachtfracturen is het gebruik van een intramedullair (staafje in het bot) implantaat. Beide implantaten hebben dezelfde functie, maar zijn gemaakt van verschillende materialen. De huidige behandeling van tibiafracturen aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) maakt gebruik van implantaten van zowel titanium als koolstofvezel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i. Maturiteit van het skelet (inbegrepen patiënten zijn 18 - 64 jaar, d.w.z. van wie de epifysairschijven/groeischijven gesloten zijn) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Fractuurklasse 42; open en gesloten tibiaschachtfractuur (Gustilo-Anderson type I II en III; Tscherne gesloten type 0, I, 2 en 3), Tscherne open type I en II.
iii. Breuken die vatbaar zijn voor intramedullaire spijkering (plaatsing van een staaf in het bot) iv. Breukopeningen kleiner dan 2 cm door botverlies v. In gevallen van bilaterale tibiafracturen zouden de onderzoekers beide opnemen als ze aan de inclusiecriteria voldoen.
vi. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of die van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
i. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een of meer klinische onderzoeken ii. Onrijpheid van het skelet (d.w.z. 17 jaar en jonger) iii. Fracturen gepland voor niet-operatieve behandeling iv. Complexe intra-articulaire betrokkenheid van tibiaplateau of distale tibia v. Pathologische fracturen (fracturen secundair aan ziekte) vi. Gelijktijdige ipsilaterale tibiaschachtfracturen met complexe pilon- en/of plateaufracturen die fixatie vereisen vii. Patiënten die al zijn behandeld of opnieuw worden behandeld viii. Tibia reeds besmet zoals vastgesteld door behandelend arts ix. Patiënten die waarschijnlijk verloren zullen gaan voordat adequate follow-up is voltooid, zoals gedetineerden of geplande out-of-state (en andere waarschijnlijke problemen naar het oordeel van de onderzoeker, met het handhaven van het schema voor vervolgbezoeken) x. Patiënt heeft een verstandelijke beperking of heeft een ernstige psychiatrische aandoening xi. Patiënt is niet bekwaam in de Engelse taal xii. Patiënt is niet-ambulant vóór letsel of als gevolg van polytrauma xiii. Onvermogen om de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of die van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger te verkrijgen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaat van koolstofvezel
Er is een alternatief voor de standaardbehandeling, namelijk koolstofvezelimplantaten (tibiale nagels), vooral bij de profylactische versterking van botten die vatbaar zijn voor pathologische fracturen na metastatische tumoren.
De nieuwe koolstofvezel is ook gebruikt bij de behandeling van tibia non-union (niet-genezend bot); die bevredigende resultaten heeft opgeleverd.
|
Een gecanuleerde staaf, gemaakt van lang met koolstofvezel versterkt polymeer, met in elkaar grijpende gaten aan de proximale en distale uiteinden.
De Nail zorgt voor een lichte buiging.
Een tantaal radiopake markering langs de lengteas van de nagel zorgt voor visualisatie onder fluoroscopie.
Het proximale uiteinde van de nagel wordt gemarkeerd door een tantalum marker.
|
|
Actieve vergelijker: Titanium implantaat
De praktijkstandaard bij de behandeling van fracturen van de scheenbeenschacht en andere pijpbeenderen is de intramedullaire vernageling met implantaten van titanium of roestvrij staal.
|
Een intramedullaire staaf, ook bekend als intramedullaire nagel (IM-nagel) of in elkaar grijpende nagel of Küntscher-nagel (zonder proximale of distale fixatie), is een metalen staaf die in de medullaire holte van een bot wordt gedrukt.
IM-nagels worden al lang gebruikt om breuken van lange botten van het lichaam te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers geïdentificeerd met fractuurgenezing
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 6 weken.
|
Zal radiografisch de fractuurgenezing beoordelen voor patiënten die worden behandeld met koolstofvezel- en titaniumimplantaten.
|
Vanaf baseline tot en met 6 weken.
|
|
Het aantal deelnemers geïdentificeerd met fractuurgenezing
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 3 maanden.
|
Zal radiografisch de fractuurgenezing beoordelen voor patiënten die worden behandeld met koolstofvezel- en titaniumimplantaten.
|
Vanaf baseline tot en met 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SMFA zal 6 maanden na het letsel aan patiënten worden toegediend.
De disfunctiescores worden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens de scores volgens de formule te transformeren.
Deze transformatieformule geeft de eindscores die varieerden van 0-100.
De hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
6 maanden
|
|
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA) Score.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt rapporteerde niveaus van functioneren en tevredenheid met de fixatiemethode en algehele behandeling.
De SMFA zal 6 maanden na het letsel aan patiënten worden toegediend.
De moeitescores worden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en de scores vervolgens om te zetten volgens de formule.
Deze transformatieformule geeft de eindscores die varieerden van 0-100.
De hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
6 maanden
|
|
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA).
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Patiënt rapporteerde niveaus van functioneren en tevredenheid met de fixatiemethode en algehele behandeling.
De Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) zal 12 maanden na het letsel aan patiënten worden toegediend.
De disfunctiescores worden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens de scores volgens de formule te transformeren.
Deze transformatieformule geeft de eindscores die varieerden van 0-100.
De hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
12 maanden.
|
|
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA) Score.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Patiënt rapporteerde niveaus van functioneren en tevredenheid met de fixatiemethode en algehele behandeling.
De Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) zal 12 maanden na het letsel aan patiënten worden toegediend.
De moeitescores worden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en de scores vervolgens om te zetten volgens de formule.
Deze transformatieformule geeft de eindscores die varieerden van 0-100.
De hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
12 maanden.
|
|
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA) Score.
Tijdsspanne: 18 maanden.
|
Patiënt rapporteerde niveaus van functioneren en tevredenheid met de fixatiemethode en algehele behandeling.
De Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) wordt 18 maanden na het letsel aan patiënten toegediend.
De scores van de disfunctie- en hinderindices worden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens de scores te transformeren volgens de formule.
Deze transformatieformule geeft de eindscores die varieerden van 0-100.
De hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
18 maanden.
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 6 weken.
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Het instrument produceert een fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
|
6 weken.
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
De BPI is een veelgebruikte, 15-item maat voor pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks leven.
De vragenlijst beoordeelt drie belangrijke pijndomeinen: pijnintensiteit, pijninterferentie en werkzaamheid van pijnbehandelingen of -medicatie.
De BPI beoordeelt snel de functionele ernst van pijn en de impact ervan op de functie.
Het schaalbereik is 0 tot 10.
Een lagere score betekent dat pijn de normale activiteiten van het dagelijks leven niet belemmert.
|
6 maanden.
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12) (Optioneel)
Tijdsspanne: 18 maanden.
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Het instrument produceert een fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
|
18 maanden.
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
De BPI is een veelgebruikte, 15-item maat voor pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks leven.
De vragenlijst beoordeelt drie belangrijke pijndomeinen: pijnintensiteit, pijninterferentie en werkzaamheid van pijnbehandelingen of -medicatie.
De BPI beoordeelt snel de functionele ernst van pijn en de impact ervan op de functie. De BPI beoordeelt snel de functionele ernst van pijn en de impact ervan op de functie.
Het schaalbereik is 0 tot 10.
Een lagere score betekent dat pijn de normale activiteiten van het dagelijks leven niet belemmert.
|
6 maanden.
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
De BPI is een veelgebruikte, 15-item maat voor pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks leven.
De vragenlijst beoordeelt drie belangrijke pijndomeinen: pijnintensiteit, pijninterferentie en werkzaamheid van pijnbehandelingen of -medicatie.
De BPI beoordeelt snel de functionele ernst van pijn en de impact ervan op de functie.
De BPI beoordeelt snel de interferentie van pijn en de impact ervan op de functie.
Het schaalbereik is 0 tot 10.
Een lagere score betekent dat pijn de normale activiteiten van het dagelijks leven niet belemmert.
|
6 maanden.
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De BPI is een veelgebruikte, 15-item maat voor pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks leven.
De vragenlijst beoordeelt drie belangrijke pijndomeinen: pijnintensiteit, pijninterferentie en werkzaamheid van pijnbehandelingen of -medicatie.
De BPI beoordeelt snel de functionele ernst van pijn en de impact ervan op de functie.
De BPI beoordeelt snel de interferentie van pijn en de impact ervan op de functie.
Het schaalbereik is 0 tot 10.
Een lagere score betekent dat pijn de normale activiteiten van het dagelijks leven niet belemmert.
|
12 maanden.
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De BPI is een veelgebruikte, 15-item maat voor pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks leven.
De vragenlijst beoordeelt drie belangrijke pijndomeinen: pijnintensiteit, pijninterferentie en werkzaamheid van pijnbehandelingen of -medicatie.
De BPI beoordeelt snel de functionele ernst van pijn en de impact ervan op de functie.
De BPI beoordeelt snel de functionele ernst van pijn en de impact ervan op de functie.
Het schaalbereik is 0 tot 10.
Een lagere score betekent dat pijn de normale activiteiten van het dagelijks leven niet belemmert.
|
12 maanden.
|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden.
|
Vergelijk 2 jaar behandelingskosten per patiënt, geassocieerd met fixatie van tibiaschachtfracturen met behulp van nieuwe koolstofvezelimplantaten in vergelijking met titaniumimplantaten.
Een koolstofvezelimplantaat kostte $ 2.848,35
per apparaat, als de getalswaarde hieronder in de gegevenstabel met uitkomstmaten.
We waren niet in staat om de kosten van de Titanium Nail te verkrijgen.
|
Basislijn tot 18 maanden.
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12 items meten 8 gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
De score is gebaseerd op het Amerikaanse gemiddelde, dat 50 is.
De score is een T-score die een gemiddelde en standaarddeviatie heeft (gemiddelde van 50 heeft standaarddeviatie van 10).
Hoe hoger de score, hoe gezonder het individu.
|
3 maanden
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
De score is gebaseerd op het Amerikaanse gemiddelde, dat 50 is.
De score is een T-score die een gemiddelde en standaarddeviatie heeft (gemiddelde van 50 heeft standaarddeviatie van 10).
Hoe hoger de score, hoe gezonder het individu.
|
6 maanden
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
De score is gebaseerd op het Amerikaanse gemiddelde, dat 50 is.
De score is een T-score die een gemiddelde en standaarddeviatie heeft (gemiddelde van 50 heeft standaarddeviatie van 10).
Hoe hoger de score, hoe gezonder het individu.
|
12 maanden
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
De score is gebaseerd op het Amerikaanse gemiddelde, dat 50 is.
De score is een T-score die een gemiddelde en standaarddeviatie heeft (gemiddelde van 50 heeft standaarddeviatie van 10).
Hoe hoger de score, hoe gezonder het individu.
|
18 maanden
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
De score is gebaseerd op het Amerikaanse gemiddelde, dat 50 is.
De score is een T-score die een gemiddelde en standaarddeviatie heeft (gemiddelde van 50 heeft standaarddeviatie van 10).
Hoe hoger de score, hoe gezonder het individu.
|
6 weken
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
De score is gebaseerd op het Amerikaanse gemiddelde, dat 50 is.
De score is een T-score die een gemiddelde en standaarddeviatie heeft (gemiddelde van 50 heeft standaarddeviatie van 10).
Hoe hoger de score, hoe gezonder het individu.
|
3 maanden.
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De Veterans Rand 12 Item Gezondheidsenquête is een multifunctionele, zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmeting.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Beoordeelt hoeveel fysieke gezondheid in de loop van de tijd is veranderd.
De VR-instrumenten gebruiken een negenpunts ordinale responskeuze voor vier items in de VR-12.
Deze antwoorden dragen vervolgens bij aan de schalen voor rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen en de fysieke en mentale samenvattingsscores.
De score is gebaseerd op het Amerikaanse gemiddelde, dat 50 is.
De score is een T-score die een gemiddelde en standaarddeviatie heeft (gemiddelde van 50 heeft standaarddeviatie van 10).
Hoe hoger de score, hoe gezonder het individu.
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F160824002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .