Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protesi in fibra di carbonio

10 luglio 2023 aggiornato da: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Inchiodamento endomidollare delle fratture della diafisi tibiale con impianti in fibra di carbonio rispetto ai chiodi in titanio: uno studio di coorte randomizzato

Gli investigatori confronteranno l'inchiodamento endomidollare delle fratture dell'asta della tibia aperte e chiuse con impianto in fibra di carbonio rispetto all'impianto in titanio in un contesto traumatico di livello I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tibia (osso lungo della gamba) sopporta la maggior parte del peso corporeo ed è l'osso lungo più comunemente fratturato nel corpo. Secondo il Centro nazionale per le statistiche sanitarie; le fratture di tibia, perone e caviglia rappresentano una somma annuale di 581.000 fratture. Di tutte le fratture delle ossa lunghe, la tibia è la sede più comune di mancato consolidamento (mancata guarigione).

Per molti anni, la pratica standard nel trattamento delle fratture della diafisi tibiale e di altre ossa lunghe è stata l'inchiodamento endomidollare (inserimento di un'asta nell'osso) utilizzando impianti in titanio o acciaio inossidabile (chiodi tibiali).

Più recentemente, tuttavia, i chirurghi ortopedici hanno trovato un'alternativa ai tradizionali impianti in fibra di carbonio (chiodi tibiali), soprattutto nel rinforzo profilattico di ossa suscettibili di fratture patologiche a seguito di tumori metastatici. La nuova fibra di carbonio è stata utilizzata anche nel trattamento della pseudoartrosi tibiale (osso che non guarisce); che ha dato risultati soddisfacenti. Un chiaro vantaggio rispetto agli impianti in titanio (chiodi tibiali) è la proprietà radiotrasparente (capacità di vedere attraverso l'impianto ai raggi X) della fibra di carbonio. Ciò consente una migliore visualizzazione della guarigione precoce e la riduzione dei segmenti di frattura (ad es. allineamento della frattura) senza la tipica densità radiopaca (incapacità di vedere attraverso l'impianto ai raggi X) e gli artefatti riscontrati con i metalli nelle scansioni a raggi X, MRI o TC. La visualizzazione precoce della formazione del callo8 (guarigione) può quindi servire come buon predittore prognostico di un'unione riuscita.

Così i pazienti traumatizzati ortopedici, specialmente nei casi di politrauma, possono guarire più velocemente; raggiungere uno stato di carico precoce e l'indipendenza, ridurre i soggiorni nei centri di riabilitazione e favorire il recupero con un possibile ritorno più rapido al lavoro. Questi benefici hanno un significato economico nella riduzione dei costi diretti per i pazienti e le loro famiglie, nonché per il sistema sanitario. L'uso di impianti in fibra di carbonio (chiodi tibiali) sembra mantenere la promessa di un tempo di recupero più breve con un migliore risultato funzionale rispetto agli impianti in titanio più rigidi (chiodi tibiali). Ciò è dovuto all'elasticità (flessibilità) degli impianti in fibra di carbonio (chiodi tibiali) che è vicina a quella dell'osso, prevenendo un'eccessiva rigidità e possibile non unione (osso non cicatrizzante).

I chiodi endomidollari hanno continuato ad evolversi, iniziando con gli impianti in acciaio inossidabile e progredendo fino al titanio. Il chiodo in titanio è stato utilizzato per diversi anni e la fibra di carbonio è un materiale più recente ed è ora utilizzato da diverse istituzioni per il trattamento delle fratture della diafisi tibiale. Non ci sono studi che confrontino direttamente le due unghie in modo prospettico.

Lo standard di cura per il trattamento delle fratture della diafisi tibiale è l'uso di un impianto endomidollare (asta all'interno dell'osso). Entrambi gli impianti svolgono la stessa funzione ma sono realizzati con materiali diversi. L'attuale trattamento delle fratture della tibia presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) utilizza sia impianti in titanio che in fibra di carbonio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. Maturità scheletrica (i pazienti inclusi avranno un'età compresa tra 18 e 64 anni, ovvero le cui placche epifisarie/di accrescimento sono chiuse) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Classe di frattura 42; frattura della diafisi tibiale aperta e chiusa (tipo Gustilo-Anderson I II e III; Tscherne chiuso tipo 0, I, 2 e 3), Tscherne aperto tipo I e II.

iii. Fratture suscettibili di inchiodamento endomidollare (posizionamento di un'asta all'interno dell'osso) iv. Lacune di frattura inferiori a 2 cm dovute a perdita ossea v. Nei casi di fratture tibiali bilaterali, gli investigatori includerebbero entrambi se soddisfano i criteri di inclusione.

VI. Il consenso informato del paziente o quello di un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

io. Soggetti attualmente arruolati in uno o più studi clinici ii. Immaturità scheletrica (cioè 17 anni e più giovane) iii. Fratture pianificate per la gestione non chirurgica iv. Complesso coinvolgimento intra-articolare del piatto tibiale o della tibia distale v. Fratture patologiche (fratture secondarie a malattia) vi. Fratture concomitanti della diafisi omolaterale della tibia con fratture complesse del pilone e/o del plateau che richiedono fissazione vii. Pazienti già trattati o in ritrattamento viii. Tibia già infetta come diagnosticato dal medico curante ix. Pazienti che potrebbero perdersi prima di completare un follow-up adeguato, come detenuti o programmati fuori dallo stato (e altri probabili problemi a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del programma delle visite di follow-up) x. Il paziente è intellettualmente compromesso o ha una grave condizione psichiatrica xi. Il paziente è incompetente nella lingua inglese xii. Il paziente non è deambulante prima della lesione o come conseguenza del politrauma xiii. Impossibilità di ottenere il consenso informato del paziente e/o quello di un rappresentante legalmente riconosciuto

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto in fibra di carbonio
Esiste un'alternativa al trattamento standard, che sono gli impianti in fibra di carbonio (chiodi tibiali), soprattutto nel rinforzo profilattico delle ossa suscettibili di fratture patologiche a seguito di tumori metastatici. La nuova fibra di carbonio è stata utilizzata anche nel trattamento della pseudoartrosi tibiale (osso che non guarisce); che ha dato risultati soddisfacenti.
Dispositivo: Impianto in fibra di carbonio
Un'asta cannulata, realizzata in lungo polimero rinforzato con fibra di carbonio, con fori interconnessi alle estremità prossimale e distale. Il chiodo prevede una leggera curvatura. Un marker radiopaco al Tantalio lungo l'asse longitudinale del Chiodo provvede alla sua visualizzazione sotto fluoroscopia. L'estremità prossimale del chiodo è contrassegnata da un pennarello in tantalio.
Comparatore attivo: Impianto in titanio
Lo standard di pratica nel trattamento delle fratture della diafisi tibiale e di altre ossa lunghe è stata l'inchiodamento endomidollare utilizzando impianti in titanio o acciaio inossidabile.
Dispositivo: Impianto in titanio
Un'asta endomidollare, nota anche come chiodo endomidollare (chiodo IM) o chiodo ad incastro o chiodo di Küntscher (senza fissazione prossimale o distale), è un'asta metallica forzata nella cavità midollare di un osso. I chiodi IM sono stati a lungo usati per trattare le fratture delle ossa lunghe del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti identificati con la guarigione della frattura
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane.
Valuterà radiograficamente la guarigione della frattura per i pazienti trattati con impianti in fibra di carbonio e titanio.
Dal basale fino a 6 settimane.
Il numero di partecipanti identificati con la guarigione della frattura
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Valuterà radiograficamente la guarigione della frattura per i pazienti trattati con impianti in fibra di carbonio e titanio.
Dal basale a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SMFA verrà somministrato ai pazienti 6 mesi dopo l'infortunio. I punteggi di disfunzione sono calcolati sommando le risposte agli item e poi trasformando i punteggi secondo la formula. Questa formula di trasformazione fornisce i punteggi finali che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
6 mesi
Punteggio breve del questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riferito livelli di funzionalità e soddisfazione per il metodo di fissazione e il trattamento complessivo. L'SMFA verrà somministrato ai pazienti 6 mesi dopo l'infortunio. I punteggi di fastidio sono calcolati sommando le risposte agli item e poi trasformando i punteggi secondo la formula. Questa formula di trasformazione fornisce i punteggi finali che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
6 mesi
Breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il paziente ha riferito livelli di funzionalità e soddisfazione per il metodo di fissazione e il trattamento complessivo. Lo Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) sarà somministrato ai pazienti a 12 mesi dopo l'infortunio. I punteggi di disfunzione sono calcolati sommando le risposte agli item e poi trasformando i punteggi secondo la formula. Questa formula di trasformazione fornisce i punteggi finali che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
12 mesi.
Punteggio breve del questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il paziente ha riferito livelli di funzionalità e soddisfazione per il metodo di fissazione e il trattamento complessivo. Lo Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) sarà somministrato ai pazienti a 12 mesi dopo l'infortunio. I punteggi di fastidio sono calcolati sommando le risposte agli item e poi trasformando i punteggi secondo la formula. Questa formula di trasformazione fornisce i punteggi finali che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
12 mesi.
Punteggio breve del questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 18 mesi.
Il paziente ha riferito livelli di funzionalità e soddisfazione per il metodo di fissazione e il trattamento complessivo. Lo Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) sarà somministrato ai pazienti a 18 mesi dopo l'infortunio. I punteggi degli indici di disfunzione e disturbo sono calcolati sommando le risposte agli item e poi trasformando i punteggi secondo la formula. Questa formula di trasformazione fornisce i punteggi finali che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
18 mesi.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 6 settimane.
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Lo strumento produce salute fisica e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano una scelta di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali.
6 settimane.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il BPI è una misura di 15 item ampiamente utilizzata dell'intensità del dolore e dell'interferenza con la vita quotidiana. Il questionario valuta tre domini chiave del dolore: intensità del dolore, interferenza del dolore ed efficacia dei trattamenti o dei farmaci antidolorifici. Il BPI valuta rapidamente la gravità funzionale del dolore e il suo impatto sulla funzione. L'intervallo di scala va da 0 a 10. Un punteggio basso significa che il dolore non interferisce con le normali attività della vita quotidiana.
6 mesi.
Veterans Rand Health Survey (VR-12) (opzionale)
Lasso di tempo: 18 mesi.
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Lo strumento produce salute fisica e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano una scelta di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali.
18 mesi.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il BPI è una misura di 15 item ampiamente utilizzata dell'intensità del dolore e dell'interferenza con la vita quotidiana. Il questionario valuta tre domini chiave del dolore: intensità del dolore, interferenza del dolore ed efficacia dei trattamenti o dei farmaci antidolorifici. Il BPI valuta rapidamente la gravità funzionale del dolore e il suo impatto sulla funzione. Il BPI valuta rapidamente la gravità funzionale del dolore e il suo impatto sulla funzione. L'intervallo di scala va da 0 a 10. Un punteggio basso significa che il dolore non interferisce con le normali attività della vita quotidiana.
6 mesi.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il BPI è una misura di 15 item ampiamente utilizzata dell'intensità del dolore e dell'interferenza con la vita quotidiana. Il questionario valuta tre domini chiave del dolore: intensità del dolore, interferenza del dolore ed efficacia dei trattamenti o dei farmaci antidolorifici. Il BPI valuta rapidamente la gravità funzionale del dolore e il suo impatto sulla funzione. Il BPI valuta rapidamente l'interferenza del dolore e il suo impatto sulla funzione. L'intervallo di scala va da 0 a 10. Un punteggio basso significa che il dolore non interferisce con le normali attività della vita quotidiana.
6 mesi.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il BPI è una misura di 15 item ampiamente utilizzata dell'intensità del dolore e dell'interferenza con la vita quotidiana. Il questionario valuta tre domini chiave del dolore: intensità del dolore, interferenza del dolore ed efficacia dei trattamenti o dei farmaci antidolorifici. Il BPI valuta rapidamente la gravità funzionale del dolore e il suo impatto sulla funzione. Il BPI valuta rapidamente l'interferenza del dolore e il suo impatto sulla funzione. L'intervallo di scala va da 0 a 10. Un punteggio basso significa che il dolore non interferisce con le normali attività della vita quotidiana.
12 mesi.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il BPI è una misura di 15 item ampiamente utilizzata dell'intensità del dolore e dell'interferenza con la vita quotidiana. Il questionario valuta tre domini chiave del dolore: intensità del dolore, interferenza del dolore ed efficacia dei trattamenti o dei farmaci antidolorifici. Il BPI valuta rapidamente la gravità funzionale del dolore e il suo impatto sulla funzione. Il BPI valuta rapidamente la gravità funzionale del dolore e il suo impatto sulla funzione. L'intervallo di scala va da 0 a 10. Un punteggio basso significa che il dolore non interferisce con le normali attività della vita quotidiana.
12 mesi.
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi.
Confronta il costo del trattamento di 2 anni per paziente, associato alla fissazione delle fratture della diafisi tibiale utilizzando nuovi impianti in fibra di carbonio rispetto agli impianti in titanio. Un impianto in fibra di carbonio aveva un costo di $ 2.848,35 per dispositivo, come il valore numerico riportato di seguito nella tabella dei dati delle misurazioni dei risultati. Non siamo riusciti a ottenere il costo del chiodo in titanio.
Basale a 18 mesi.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano 8 domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano scelte di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali. Il punteggio si basa sulla media degli Stati Uniti, che è 50. Il punteggio è un punteggio T che ha una media e una deviazione standard (media di 50 ha una deviazione standard di 10). Più alto è il punteggio, più sano è l'individuo.
3 mesi
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano scelte di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali. Il punteggio si basa sulla media degli Stati Uniti, che è 50. Il punteggio è un punteggio T che ha una media e una deviazione standard (media di 50 ha una deviazione standard di 10). Più alto è il punteggio, più sano è l'individuo.
6 mesi
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano scelte di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali. Il punteggio si basa sulla media degli Stati Uniti, che è 50. Il punteggio è un punteggio T che ha una media e una deviazione standard (media di 50 ha una deviazione standard di 10). Più alto è il punteggio, più sano è l'individuo.
12 mesi
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano scelte di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali. Il punteggio si basa sulla media degli Stati Uniti, che è 50. Il punteggio è un punteggio T che ha una media e una deviazione standard (media di 50 ha una deviazione standard di 10). Più alto è il punteggio, più sano è l'individuo.
18 mesi
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano scelte di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali. Il punteggio si basa sulla media degli Stati Uniti, che è 50. Il punteggio è un punteggio T che ha una media e una deviazione standard (media di 50 ha una deviazione standard di 10). Più alto è il punteggio, più sano è l'individuo.
6 settimane
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano scelte di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali. Il punteggio si basa sulla media degli Stati Uniti, che è 50. Il punteggio è un punteggio T che ha una media e una deviazione standard (media di 50 ha una deviazione standard di 10). Più alto è il punteggio, più sano è l'individuo.
3 mesi.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il Veterans Rand 12 Item Health Survey è uno stato di salute generico multiuso autosomministrato. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, stimare il carico di malattia e confrontare i parametri di riferimento specifici della malattia tra le popolazioni. Gli item VR-12 misurano otto domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale. Valuta quanto la salute fisica è cambiata in un periodo di tempo. Gli strumenti VR utilizzano scelte di risposta ordinale a nove punti per quattro elementi nel VR-12. Queste risposte contribuiscono quindi alle scale per le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi e ai punteggi riassuntivi fisici e mentali. Il punteggio si basa sulla media degli Stati Uniti, che è 50. Il punteggio è un punteggio T che ha una media e una deviazione standard (media di 50 ha una deviazione standard di 10). Più alto è il punteggio, più sano è l'individuo.
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Carbo-Fix Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160824002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto in fibra di carbonio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi