Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénszálas implantátumok

2023. július 10. frissítette: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

A sípcsonttörések intramedulláris szegezése szénszálas implantátumokkal versus titán körmök: Randomizált kohorsz vizsgálat

A vizsgálók összehasonlítják a nyitott és zárt sípcsont-törés intramedulláris szegezését szénszálas implantátummal és titán implantátummal I. szintű trauma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sípcsont (hosszú csont a lábban) viseli a testsúly nagy részét, és ez a test leggyakrabban törött hosszú csontja. Az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ szerint; a sípcsont-, fibula- és bokatörések éves összege 581 000 törés. Az összes hosszú csonttörés közül a sípcsont a leggyakoribb helye a nem egyesülésnek (a gyógyulás kudarcának).

A sípcsont-szár és más hosszú csontok törésének kezelésében évek óta az intramedulláris szegezés (a rúd csontba helyezése) titán vagy rozsdamentes acél implantátumok (tibia köröm) alkalmazásával.

A közelmúltban azonban az ortopéd sebészek alternatívát találtak a szabványos szénszálas implantátumok (tibiális köröm) helyett, különösen a metasztatikus daganatok utáni patológiás törésekre érzékeny csontok profilaktikus megerősítésében. Az új szénszálat a sípcsont nem-csatlakozásának (nem gyógyuló csont) kezelésére is használták; amely kielégítő eredményeket mutatott. Egyértelmű előnye a titán implantátumokkal (tibiális köröm) szemben a szénszál radiolucens tulajdonsága (röntgenen átlátja az implantátumot). Ez lehetővé teszi a korai gyógyulás jobb megjelenítését és a törésszegmensek csökkentését (pl. fracture alignment) a tipikus radiopaque (röntgenfelvételen az implantátum átláthatatlansága) sűrűsége és a fémekkel talált műtermék nélkül a röntgen-, MRI- vagy CT-vizsgálatokon. A kalluszképződés8 (gyógyulás) korai vizualizálása ezért jó prognosztikai előrejelzője lehet a sikeres egyesülésnek.

Így az ortopéd traumás betegek, különösen polytrauma esetén, gyorsabban gyógyulhatnak; Korábbi teherbíró állapot és függetlenség elérése, a rehabilitációs központban töltött idő csökkentése és a felépülés előrehaladása a munkába való gyorsabb visszatéréssel. Ezek az előnyök gazdasági jelentőséggel bírnak a betegek és családjaik, valamint az egészségügyi rendszer közvetlen költségeinek csökkentésében. Úgy tűnik, hogy a szénszálas implantátumok (tibia köröm) alkalmazása rövidebb felépülési időt ígér jobb funkcionális eredménnyel, mint a merevebb titán implantátumok (tibia köröm). Ennek oka a szénszálas implantátumok (tibia köröm) rugalmassága (flexibilitása), amely közel áll a csontéhoz, megakadályozva a túlzott merevséget és az esetleges össze nem illeszkedést (nem gyógyuló csont).

Az intramedulláris körmök tovább fejlődtek, kezdve a rozsdamentes acél implantátumokkal és a titánig. A titán szöget évek óta használják, a szénszál pedig egy újabb anyag, és ma már számos intézmény használja a sípcsonttörések kezelésére. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek közvetlenül összehasonlítják a két szöget prospektív módon.

A sípcsonttörések kezelésének standardja az intramedulláris (a csont belsejében lévő rúd) implantátum alkalmazása. Mindkét implantátum ugyanazt a funkciót látja el, de különböző anyagokból készülnek. A sípcsonttörések jelenlegi kezelése a Birminghami Alabamai Egyetemen (UAB) titán- és szénszálas implantátumokat egyaránt alkalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • én. Csontváz érettsége (beleértve a 18-64 éves betegeket, azaz akiknek epifízis/növekedési lemezei zártak) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Törési osztály 42; nyitott és zárt sípcsont törés (Gustilo-Anderson I. II. és III. típus; Tscherne zárt 0., I., 2. és 3. típus), Tscherne I. és II. nyitott típusú.

iii. Intramedulláris szögezésre alkalmas törések (rúd behelyezése a csontba) iv. 2 cm-nél kisebb törési hézagok csontvesztés miatt v. Kétoldali sípcsonttörés esetén a vizsgálók mindkettőt bevonják, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

vi. A beteg vagy egy jogilag elfogadható képviselő beleegyezése

Kizárási kritériumok:

én. Jelenleg egy vagy több klinikai vizsgálatba bevont alanyok ii. A csontváz éretlensége (azaz 17 éves és fiatalabbak) iii. Nem operatív kezelésre tervezett törések iv. A sípcsont platója vagy a distalis tibia komplex intraartikuláris érintettsége v. Patológiás törések (betegség következtében kialakuló másodlagos törések) vi. Egyidejű ipszilaterális sípcsonttörések komplex pilon- és/vagy platótörésekkel, amelyek rögzítést igényelnek vii. Már kezelt vagy újbóli kezelés alatt álló betegek viii. A sípcsont már fertőzött a kezelőorvos által diagnosztizált ix. Betegek, akik valószínűleg elvesztek a megfelelő nyomon követés befejezése előtt, mint például a fogvatartottak vagy a tervezett államon kívüli betegek (és a vizsgáló megítélése szerint egyéb valószínűsíthető problémák a nyomon követési látogatások ütemtervének betartásával) x. A beteg értelmi fogyatékos vagy súlyos pszichiátriai állapotban van xi. A beteg nem kompetens az angol nyelvben xii. Sérülés előtt vagy politrauma következtében a beteg nem járóképes xiii. Képtelenség megszerezni a beteg tájékozott beleegyezését és/vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénszálas implantátum
A szokásos kezelésnek van alternatívája, amely a szénszálas implantátum (tibiális köröm), különösen az áttétes daganatok utáni kóros törésekre érzékeny csontok profilaktikus megerősítésében. Az új szénszálat a sípcsont nem-csatlakozásának (nem gyógyuló csont) kezelésére is használták; amely kielégítő eredményeket mutatott.
Eszköz: Szénszálas implantátum
Kanülozott rúd, hosszú szénszál-erősítésű polimerből, egymásba illeszkedő lyukakkal a proximális és disztális végén. A köröm enyhe hajlítást biztosít. Egy tantál radiopaque marker a köröm hossztengelye mentén biztosítja a fluoroszkópia alatti láthatóvá tételét. A köröm proximális végét tantál marker jelöli.
Aktív összehasonlító: Titán implantátum
A sípcsont és más hosszú csontok törésének kezelésében a gyakorlat a titán vagy rozsdamentes acél implantátumokkal végzett intramedulláris szegezés volt.
Eszköz: Titán implantátum
Az intramedulláris rúd, más néven intramedulláris szeg (IM szög) vagy egymásba záródó szög vagy Küntscher szög (proximális vagy disztális rögzítés nélkül), egy fémrúd, amelyet a csont velőüregébe kényszerítenek. Az IM körmöket régóta használják a test hosszú csontjainak törésének kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törések gyógyulásával azonosított résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig.
Radiográfiailag értékeli a törések gyógyulását a szénszálas és titán implantátumokkal kezelt betegeknél.
Az alapvonaltól 6 hétig.
A törések gyógyulásával azonosított résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig.
Radiográfiailag értékeli a törések gyógyulását a szénszálas és titán implantátumokkal kezelt betegeknél.
Az alaphelyzettől 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA).
Időkeret: 6 hónap
Az SMFA-t a sérülés után 6 hónappal adják be a betegeknek. A diszfunkció pontszámait úgy számítjuk ki, hogy az itemekre adott válaszokat összegezzük, majd a pontszámokat a képlet szerint transzformáljuk. Ez a transzformációs képlet megadja a végső pontszámot, amely 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok gyengébb funkciót jeleznek.
6 hónap
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) pontszám.
Időkeret: 6 hónap
A páciens a funkció szintjéről számolt be, és elégedett a rögzítési módszerrel és az általános kezeléssel. Az SMFA-t a sérülés után 6 hónappal adják be a betegeknek. A zavarás pontszámait a tételekre adott válaszok összegzésével, majd a pontszámok képlet szerinti átalakításával számítjuk ki. Ez a transzformációs képlet megadja a végső pontszámot, amely 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok gyengébb funkciót jeleznek.
6 hónap
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA).
Időkeret: 12 hónap.
A páciens a funkció szintjéről számolt be, és elégedett a rögzítési módszerrel és az általános kezeléssel. A Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vizsgálatot a sérülést követő 12 hónap elteltével adják be a betegeknek. A diszfunkció pontszámait úgy számítjuk ki, hogy az itemekre adott válaszokat összegezzük, majd a pontszámokat a képlet szerint transzformáljuk. Ez a transzformációs képlet megadja a végső pontszámot, amely 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok gyengébb funkciót jeleznek.
12 hónap.
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) pontszám.
Időkeret: 12 hónap.
A páciens a funkció szintjéről számolt be, és elégedett a rögzítési módszerrel és az általános kezeléssel. A Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vizsgálatot a sérülést követő 12 hónap elteltével adják be a betegeknek. A zavarás pontszámait a tételekre adott válaszok összegzésével, majd a pontszámok képlet szerinti átalakításával számítjuk ki. Ez a transzformációs képlet megadja a végső pontszámot, amely 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok gyengébb funkciót jeleznek.
12 hónap.
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) pontszám.
Időkeret: 18 hónap.
A páciens a funkció szintjéről számolt be, és elégedett a rögzítési módszerrel és az általános kezeléssel. A Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vizsgálatot a sérülést követő 18 hónap elteltével adják be a betegeknek. A diszfunkció és zavar indexek pontszámait az itemekre adott válaszok összegzésével, majd a pontszámok képlet szerinti transzformációjával számítjuk ki. Ez a transzformációs képlet megadja a végső pontszámot, amely 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok gyengébb funkciót jeleznek.
18 hónap.
Veterans Rand egészségügyi felmérés (VR-12)
Időkeret: 6 hét.
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek összehasonlítására fejlesztették ki a populációk között. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Az eszköz testi és lelki egészséget produkál. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú válaszlehetőséget használnak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz.
6 hét.
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hónap.
A BPI egy széles körben használt, 15 tételből álló mérőszám a fájdalom intenzitására és a mindennapi életbe való beavatkozásra. A kérdőív a fájdalom három kulcsfontosságú területét értékeli: a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját és a fájdalomcsillapító kezelések vagy gyógyszerek hatékonyságát. A BPI gyorsan felméri a fájdalom funkcionális súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A skála 0-tól 10-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a fájdalom nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.
6 hónap.
Veterans Rand egészségügyi felmérés (VR-12) (opcionális)
Időkeret: 18 hónap.
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek összehasonlítására fejlesztették ki a populációk között. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Az eszköz testi és lelki egészséget produkál. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú válaszlehetőséget használnak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz.
18 hónap.
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hónap.
A BPI egy széles körben használt, 15 tételből álló mérőszám a fájdalom intenzitására és a mindennapi életbe való beavatkozásra. A kérdőív a fájdalom három kulcsfontosságú területét értékeli: a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját és a fájdalomcsillapító kezelések vagy gyógyszerek hatékonyságát. A BPI gyorsan felméri a fájdalom funkcionális súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A BPI gyorsan felméri a fájdalom funkcionális súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A skála 0-tól 10-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a fájdalom nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.
6 hónap.
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hónap.
A BPI egy széles körben használt, 15 tételből álló mérőszám a fájdalom intenzitására és a mindennapi életbe való beavatkozásra. A kérdőív a fájdalom három kulcsfontosságú területét értékeli: a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját és a fájdalomcsillapító kezelések vagy gyógyszerek hatékonyságát. A BPI gyorsan felméri a fájdalom funkcionális súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A BPI gyorsan felméri a fájdalom interferenciáját és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A skála 0-tól 10-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a fájdalom nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.
6 hónap.
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 12 hónap.
A BPI egy széles körben használt, 15 tételből álló mérőszám a fájdalom intenzitására és a mindennapi életbe való beavatkozásra. A kérdőív a fájdalom három kulcsfontosságú területét értékeli: a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját és a fájdalomcsillapító kezelések vagy gyógyszerek hatékonyságát. A BPI gyorsan felméri a fájdalom funkcionális súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A BPI gyorsan felméri a fájdalom interferenciáját és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A skála 0-tól 10-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a fájdalom nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.
12 hónap.
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 12 hónap.
A BPI egy széles körben használt, 15 tételből álló mérőszám a fájdalom intenzitására és a mindennapi életbe való beavatkozásra. A kérdőív a fájdalom három kulcsfontosságú területét értékeli: a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját és a fájdalomcsillapító kezelések vagy gyógyszerek hatékonyságát. A BPI gyorsan felméri a fájdalom funkcionális súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A BPI gyorsan felméri a fájdalom funkcionális súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását. A skála 0-tól 10-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a fájdalom nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.
12 hónap.
Kezelés költsége
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig.
Hasonlítsa össze a sípcsonttörések új szénszálas implantátumokkal történő rögzítésével kapcsolatos 2 éves kezelési költséget páciensenként, összehasonlítva a titán implantátumokkal. Egy szénszálas implantátum ára 2848,35 dollár volt eszközönként, mint az alábbi számérték az Eredménymérés adattáblázatában. Nem tudtuk megszerezni a Titanium Nail költségét.
Kiindulási állapot 18 hónapig.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Időkeret: 3 hónap
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek összehasonlítására a lakosság körében fejlesztették ki. A VR-12 tételek 8 egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú választ alkalmaznak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz. A pontszám az amerikai átlagon alapul, amely 50. A pontszám egy T-pontszám, amelynek van átlaga és szórása (az 50-es átlag szórása 10). Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az egyén.
3 hónap
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Időkeret: 6 hónap
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek összehasonlítására a lakosság körében fejlesztették ki. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú választ alkalmaznak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz. A pontszám az amerikai átlagon alapul, amely 50. A pontszám egy T-pontszám, amelynek van átlaga és szórása (az 50-es átlag szórása 10). Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az egyén.
6 hónap
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Időkeret: 12 hónap
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek összehasonlítására a lakosság körében fejlesztették ki. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú választ alkalmaznak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz. A pontszám az amerikai átlagon alapul, amely 50. A pontszám egy T-pontszám, amelynek van átlaga és szórása (az 50-es átlag szórása 10). Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az egyén.
12 hónap
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Időkeret: 18 hónap
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek összehasonlítására a lakosság körében fejlesztették ki. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú választ alkalmaznak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz. A pontszám az amerikai átlagon alapul, amely 50. A pontszám egy T-pontszám, amelynek van átlaga és szórása (az 50-es átlag szórása 10). Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az egyén.
18 hónap
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Időkeret: 6 hét
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek összehasonlítására a lakosság körében fejlesztették ki. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú választ alkalmaznak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz. A pontszám az amerikai átlagon alapul, amely 50. A pontszám egy T-pontszám, amelynek van átlaga és szórása (az 50-es átlag szórása 10). Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az egyén.
6 hét
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Időkeret: 3 hónap.
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek összehasonlítására a lakosság körében fejlesztették ki. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú választ alkalmaznak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz. A pontszám az amerikai átlagon alapul, amely 50. A pontszám egy T-pontszám, amelynek van átlaga és szórása (az 50-es átlag szórása 10). Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az egyén.
3 hónap.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Időkeret: 12 hónap.
A Veterans Rand 12 Item Health Survey egy többcélú, önállóan beadott általános egészségügyi állapotmérő. Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek összehasonlítására a lakosság körében fejlesztették ki. A VR-12 tételek nyolc egészségügyi területet mérnek: általános egészségérzékelést, fizikai működést és fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, testi fájdalmat, energia-fáradtságot, szociális működést és mentális egészséget. Felméri, mennyit változott a fizikai egészség egy idő alatt. A VR műszerek a VR-12 négy eleméhez kilenc pontos sorszámú választ alkalmaznak. Ezek a válaszok azután hozzájárulnak a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás skálájához, valamint a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokhoz. A pontszám az amerikai átlagon alapul, amely 50. A pontszám egy T-pontszám, amelynek van átlaga és szórása (az 50-es átlag szórása 10). Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az egyén.
12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Carbo-Fix Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F160824002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szénszálas implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel