Implantes de fibra de carbono
10 de julho de 2023 atualizado por: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
Haste intramedular de fraturas da diáfise da tíbia com implantes de fibra de carbono versus hastes de titânio: um estudo de coorte randomizado
Os investigadores irão comparar a haste intramedular de fraturas abertas e fechadas da diáfise da tíbia com implante de fibra de carbono versus implante de titânio em um cenário de trauma de nível I.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tíbia (osso longo da perna) suporta a maior parte do peso corporal e é o osso longo mais fraturado do corpo. De acordo com o Centro Nacional de Estatísticas de Saúde; as fraturas de tíbia, fíbula e tornozelo representam um total anual de 581.000 fraturas. De todas as fraturas de ossos longos, a tíbia é o local mais comum de não união (falha na cicatrização).
Por muitos anos, a prática padrão no tratamento de fraturas da diáfise da tíbia e outros ossos longos tem sido a haste intramedular (colocação da haste no osso) usando implantes de titânio ou aço inoxidável (hachas tibiais).
Mais recentemente, no entanto, cirurgiões ortopédicos encontraram uma alternativa aos implantes padrão de fibra de carbono (hastes tibiais), especialmente no reforço profilático de ossos suscetíveis a fraturas patológicas após tumores metastáticos. A nova fibra de carbono também tem sido usada no tratamento da não união tibial (osso que não cicatriza); que tem apresentado resultados satisfatórios. Uma clara vantagem sobre os implantes de titânio (hastes tibiais) é a propriedade radiotransparente da fibra de carbono (capacidade de ver através do implante no raio-x). Isso permite uma melhor visualização da cicatrização precoce e a redução dos segmentos de fratura (ou seja, alinhamento da fratura) sem a típica densidade radiopaca (incapacidade de ver através do implante em raios-x) e artefatos encontrados com metais em raios-x, ressonância magnética ou tomografia computadorizada. A visualização precoce da formação de calo8 (cicatrização) pode, portanto, servir como um bom preditor de prognóstico de consolidação bem-sucedida.
Assim, pacientes com traumas ortopédicos, principalmente nos politraumatizados, podem cicatrizar mais rapidamente; atingir o estado de suporte de peso mais cedo e independência, diminuir as estadias no centro de reabilitação e avançar na recuperação com possível retorno mais rápido ao trabalho. Esses benefícios têm significado econômico na redução de custos diretos para os pacientes e suas famílias, bem como para o sistema de saúde. O uso de implantes de fibra de carbono (hastes tibiais) parece ser a promessa de um tempo de recuperação mais curto com melhor resultado funcional do que com implantes de titânio mais rígidos (hastes tibiais). Isso se deve à elasticidade (flexibilidade) dos implantes de fibra de carbono (hastes tibiais) que é próxima à do osso, evitando rigidez excessiva e possível não união (osso não cicatrizado).
As hastes intramedulares continuaram a evoluir, começando com implantes de aço inoxidável e progredindo para titânio. A haste de titânio vem sendo utilizada há vários anos e a fibra de carbono é um material mais recente e já é utilizado por diversas instituições para tratamento de fraturas diafisárias da tíbia. Não existem estudos que comparem diretamente as duas hastes de forma prospectiva.
O padrão de tratamento para fraturas diafisárias da tíbia é o uso de um implante intramedular (haste dentro do osso). Ambos os implantes desempenham a mesma função, mas são feitos de materiais diferentes. O tratamento atual de fraturas da tíbia na Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) utiliza implantes de titânio e fibra de carbono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- eu. Maturidade esquelética (os pacientes incluídos terão de 18 a 64 anos, ou seja, cujas placas epifisárias/de crescimento estão fechadas) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Classe de fratura 42; fratura aberta e fechada da diáfise da tíbia (Gustilo-Anderson Tipos I II e III; Tscherne fechada tipos 0, I, 2 e 3), Tscherne aberta tipos I e II.
iii. Fraturas passíveis de haste intramedular (colocação de uma haste dentro do osso) iv. Intervalos de fratura menores que 2 cm devido à perda óssea v. Em casos de fraturas tibiais bilaterais, os investigadores incluiriam ambas se atendessem aos critérios de inclusão.
vi. Consentimento informado do paciente ou de um representante legalmente aceitável
Critério de exclusão:
eu. Indivíduos atualmente inscritos em um ou mais estudos clínicos ii. Imaturidade esquelética (isto é, 17 anos ou menos) iii. Fraturas planejadas para tratamento não operatório iv. Envolvimento intra-articular complexo do planalto tibial ou da tíbia distal v. Fraturas patológicas (fraturas secundárias a doenças) vi. Fraturas da diáfise da tíbia ipsilaterais concomitantes com fraturas complexas do pilão e/ou planalto que requerem fixação vii. Pacientes já tratados ou em retratamento viii. Tibia já infectada conforme diagnosticado pelo médico assistente ix. Pacientes que provavelmente serão perdidos antes de completar o acompanhamento adequado, como prisioneiros ou planejados fora do estado (e outros problemas prováveis no julgamento do investigador, com a manutenção do cronograma de visitas de acompanhamento) x. O paciente tem deficiência intelectual ou tem uma condição psiquiátrica grave xi. O paciente é incompetente no idioma inglês xii. O paciente não consegue andar antes da lesão ou como consequência do politrauma xiii. Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente e/ou de um representante legalmente aceitável
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de fibra de carbono
Existe uma alternativa ao tratamento padrão, que são os implantes de fibra de carbono (hastes tibiais), principalmente no reforço profilático de ossos suscetíveis a fraturas patológicas decorrentes de tumores metastáticos.
A nova fibra de carbono também tem sido usada no tratamento da não união tibial (osso que não cicatriza); que tem apresentado resultados satisfatórios.
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Uma haste canulada, feita de polímero longo reforçado com fibra de carbono, com orifícios de bloqueio em suas extremidades proximal e distal.
O prego prevê uma ligeira curvatura.
Um marcador radiopaco de tântalo ao longo do eixo longitudinal da haste permite sua visualização sob fluoroscopia.
A extremidade proximal da haste é marcada por um marcador de tântalo.
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Comparador Ativo: Implante de Titânio
O padrão de prática no tratamento de fraturas da diáfise tibial e outros ossos longos tem sido a haste intramedular usando implantes de titânio ou aço inoxidável.
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Uma haste intramedular, também conhecida como haste intramedular (haste IM) ou haste interbloqueada ou haste de Küntscher (sem fixação proximal ou distal), é uma haste de metal forçada na cavidade medular de um osso.
As hastes IM são usadas há muito tempo para tratar fraturas de ossos longos do corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes identificados com a cicatrização da fratura
Prazo: Da linha de base até 6 semanas.
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Avaliará radiograficamente a consolidação de fraturas de pacientes tratados com Implantes de Fibra de Carbono e Titânio.
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Da linha de base até 6 semanas.
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O número de participantes identificados com a cicatrização da fratura
Prazo: Da linha de base até 3 meses.
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Avaliará radiograficamente a consolidação de fraturas de pacientes tratados com Implantes de Fibra de Carbono e Titânio.
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Da linha de base até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário curto de avaliação da função musculoesquelética (SMFA).
Prazo: 6 meses
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O SMFA será administrado aos pacientes 6 meses após a lesão.
Os escores de disfunção são calculados somando as respostas aos itens e depois transformando os escores de acordo com a fórmula.
Essa fórmula de transformação fornece as pontuações finais que variam de 0 a 100.
As pontuações mais altas indicam função pior.
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6 meses
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Pontuação curta do questionário de avaliação da função musculoesquelética (SMFA).
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou níveis de função e satisfação com o método de fixação e tratamento geral.
O SMFA será administrado aos pacientes 6 meses após a lesão.
As pontuações de incômodo são calculadas somando as respostas aos itens e, em seguida, transformando as pontuações de acordo com a fórmula.
Essa fórmula de transformação fornece as pontuações finais que variam de 0 a 100.
As pontuações mais altas indicam função pior.
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6 meses
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Questionário curto de avaliação da função musculoesquelética (SMFA).
Prazo: 12 meses.
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O paciente relatou níveis de função e satisfação com o método de fixação e tratamento geral.
O Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) será administrado aos pacientes 12 meses após a lesão.
Os escores de disfunção são calculados somando as respostas aos itens e depois transformando os escores de acordo com a fórmula.
Essa fórmula de transformação fornece as pontuações finais que variam de 0 a 100.
As pontuações mais altas indicam função pior.
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12 meses.
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Pontuação curta do questionário de avaliação da função musculoesquelética (SMFA).
Prazo: 12 meses.
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O paciente relatou níveis de função e satisfação com o método de fixação e tratamento geral.
O Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) será administrado aos pacientes 12 meses após a lesão.
As pontuações de incômodo são calculadas somando as respostas aos itens e, em seguida, transformando as pontuações de acordo com a fórmula.
Essa fórmula de transformação fornece as pontuações finais que variam de 0 a 100.
As pontuações mais altas indicam função pior.
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12 meses.
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Pontuação curta do questionário de avaliação da função musculoesquelética (SMFA).
Prazo: 18 meses.
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O paciente relatou níveis de função e satisfação com o método de fixação e tratamento geral.
O Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) será administrado aos pacientes 18 meses após a lesão.
Os escores dos índices de disfunção e incômodo são calculados somando-se as respostas aos itens e transformando-se os escores de acordo com a fórmula.
Essa fórmula de transformação fornece as pontuações finais que variam de 0 a 100.
As pontuações mais altas indicam função pior.
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18 meses.
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 6 semanas.
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
O instrumento produz uma saúde física e mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
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6 semanas.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses.
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O BPI é uma medida de 15 itens amplamente utilizada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
O questionário avalia três domínios principais da dor: intensidade da dor, interferência da dor e eficácia dos tratamentos ou medicamentos para a dor.
O BPI avalia rapidamente a gravidade funcional da dor e seu impacto na função.
O intervalo da escala é de 0 a 10.
Uma pontuação mais baixa significa que a dor não interfere nas atividades normais da vida diária.
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6 meses.
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Veterans Rand Health Survey (VR-12) (Opcional)
Prazo: 18 meses.
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
O instrumento produz uma saúde física e mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
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18 meses.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses.
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O BPI é uma medida de 15 itens amplamente utilizada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
O questionário avalia três domínios principais da dor: intensidade da dor, interferência da dor e eficácia dos tratamentos ou medicamentos para a dor.
O BPI avalia rapidamente a gravidade funcional da dor e seu impacto na função. O BPI avalia rapidamente a gravidade funcional da dor e seu impacto na função.
O intervalo da escala é de 0 a 10.
Uma pontuação mais baixa significa que a dor não interfere nas atividades normais da vida diária.
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6 meses.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses.
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O BPI é uma medida de 15 itens amplamente utilizada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
O questionário avalia três domínios principais da dor: intensidade da dor, interferência da dor e eficácia dos tratamentos ou medicamentos para a dor.
O BPI avalia rapidamente a gravidade funcional da dor e seu impacto na função.
O BPI avalia rapidamente a interferência da dor e seu impacto na função.
O intervalo da escala é de 0 a 10.
Uma pontuação mais baixa significa que a dor não interfere nas atividades normais da vida diária.
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6 meses.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 12 meses.
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O BPI é uma medida de 15 itens amplamente utilizada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
O questionário avalia três domínios principais da dor: intensidade da dor, interferência da dor e eficácia dos tratamentos ou medicamentos para a dor.
O BPI avalia rapidamente a gravidade funcional da dor e seu impacto na função.
O BPI avalia rapidamente a interferência da dor e seu impacto na função.
O intervalo da escala é de 0 a 10.
Uma pontuação mais baixa significa que a dor não interfere nas atividades normais da vida diária.
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12 meses.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 12 meses.
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O BPI é uma medida de 15 itens amplamente utilizada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
O questionário avalia três domínios principais da dor: intensidade da dor, interferência da dor e eficácia dos tratamentos ou medicamentos para a dor.
O BPI avalia rapidamente a gravidade funcional da dor e seu impacto na função.
O BPI avalia rapidamente a gravidade funcional da dor e seu impacto na função.
O intervalo da escala é de 0 a 10.
Uma pontuação mais baixa significa que a dor não interfere nas atividades normais da vida diária.
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12 meses.
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Custo do Tratamento
Prazo: Linha de base até 18 meses.
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Compare o custo de tratamento de 2 anos por paciente, associado à fixação de fraturas diafisárias da tíbia usando novos implantes de fibra de carbono em comparação com implantes de titânio.
Um implante de fibra de carbono custou $ 2.848,35
por dispositivo, conforme o valor numérico abaixo na Tabela de dados de medida de resultado.
Não foi possível obter o custo do prego de titânio.
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Linha de base até 18 meses.
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 3 meses
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem 8 domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
A pontuação é baseada na média dos EUA, que é 50.
A pontuação é um T-score que tem média e desvio padrão (média de 50 tem desvio padrão de 10).
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o indivíduo.
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3 meses
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 6 meses
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
A pontuação é baseada na média dos EUA, que é 50.
A pontuação é um T-score que tem média e desvio padrão (média de 50 tem desvio padrão de 10).
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o indivíduo.
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6 meses
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 12 meses
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
A pontuação é baseada na média dos EUA, que é 50.
A pontuação é um T-score que tem média e desvio padrão (média de 50 tem desvio padrão de 10).
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o indivíduo.
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12 meses
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 18 meses
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
A pontuação é baseada na média dos EUA, que é 50.
A pontuação é um T-score que tem média e desvio padrão (média de 50 tem desvio padrão de 10).
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o indivíduo.
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18 meses
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 6 semanas
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
A pontuação é baseada na média dos EUA, que é 50.
A pontuação é um T-score que tem média e desvio padrão (média de 50 tem desvio padrão de 10).
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o indivíduo.
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6 semanas
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 3 meses.
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
A pontuação é baseada na média dos EUA, que é 50.
A pontuação é um T-score que tem média e desvio padrão (média de 50 tem desvio padrão de 10).
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o indivíduo.
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3 meses.
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Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: 12 meses.
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O Veterans Rand 12 Item Health Survey é um estado de saúde genérico multiuso e auto-administrado.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e comparar referências específicas de doenças entre populações.
Os itens do VR-12 medem oito domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico e limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Avalia o quanto a saúde física mudou durante um período de tempo.
Os instrumentos VR usam opções de resposta ordinal de nove pontos para quatro itens no VR-12.
Essas respostas, então, contribuem para as escalas de limitações de função devido a problemas físicos e emocionais e para as pontuações resumidas físicas e mentais.
A pontuação é baseada na média dos EUA, que é 50.
A pontuação é um T-score que tem média e desvio padrão (média de 50 tem desvio padrão de 10).
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o indivíduo.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F160824002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .