Karbonfiberimplantater
10. juli 2023 oppdatert av: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
Intramedullær spikring av tibiaskaftfrakturer med karbonfiberimplantater versus titan negler: en randomisert kohortstudie
Etterforskerne vil sammenligne intramedullær spikring av åpne og lukkede tibiaskaftfrakturer med karbonfiberimplantat versus titanimplantat i en nivå I traumesetting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tibia (langt bein i benet) bærer mesteparten av kroppsvekten og er det mest brukket lange beinet i kroppen. Ifølge Nasjonalt senter for helsestatistikk; tibia-, fibula- og ankelbrudd utgjør en årlig sum på 581 000 frakturer. Av alle lange benbrudd er tibia det vanligste stedet for ikke-forening (unnlatelse av å helbrede).
I mange år har standardpraksisen for behandling av brudd i tibiaskaftet og andre lange bein vært intramedullær spikring (plassering av stang i beinet) ved bruk av implantater av titan eller rustfritt stål (tibial spiker).
Nylig har imidlertid ortopediske kirurger funnet et alternativ til standard karbonfiberimplantater (tibiale negler), spesielt i profylaktisk forsterkning av bein som er mottakelige for patologiske frakturer etter metastatiske svulster. Den nye karbonfiberen har også blitt brukt i behandlingen av tibial non-union (ikke-helende bein); som har gitt tilfredsstillende resultater. En klar fordel fremfor titanimplantater (tibiale negler) er karbonfiberens radiolucente (evne til å se gjennom implantatet på røntgen) egenskap. Dette muliggjør forbedret visualisering av tidlig tilheling og reduksjon av fraktursegmenter (dvs. frakturjustering) uten den typiske røntgentette (manglende evne til å se gjennom implantatet på røntgen) tetthet og artefakt funnet med metaller på røntgen-, MR- eller CT-skanninger. Den tidlige visualiseringen av kallusdannelse8(helbredelse) kan derfor tjene som en god prognostisk prediktor for vellykket forening.
Dermed kan ortopediske traumepasienter, spesielt i tilfeller av polytraume, helbrede raskere; oppnå tidligere vektbærende status og uavhengighet, redusere opphold på rehabiliteringssenter og fremme restitusjon med mulig raskere tilbake til jobb. Disse fordelene har økonomisk betydning for å redusere direkte kostnader for pasienter og deres familier så vel som for helsevesenet. Bruk av karbonfiberimplantater (skinnebensnegler) ser ut til å holde løftet om kortere restitusjonstid med bedre funksjonelt resultat enn med mer stive titanimplantater (skinnebensnegler). Dette er på grunn av karbonfiberimplantatene (tibial negler) elastisitet (fleksibilitet) som er nær benets, og forhindrer overdreven stivhet og mulig usammenføyning (ikke-helbredende bein).
Intramedullære negler har fortsatt å utvikle seg, begynner med rustfrie stålimplantater og går videre til titan. Titanspikeren har vært brukt over flere år og karbonfiberen er et nyere materiale og brukes nå av flere institusjoner for behandling av tibialskaftbrudd. Det er ingen studier som direkte sammenligner de to neglene på en prospektiv måte.
Standarden for omsorg for behandling av tibialskaftfrakturer er bruken av et intramedullært implantat (stav inne i beinet). Begge implantatene utfører samme funksjon, men er laget av forskjellige materialer. Nåværende behandling av tibiafrakturer ved University of Alabama i Birmingham (UAB) bruker både titan- og karbonfiberimplantater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg. Skjelettmodenhet (pasienter inkludert vil være 18 - 64 år, dvs. hvis epifyse-/vekstplater er lukket) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Bruddklasse 42; åpen og lukket tibia akselbrudd (Gustilo-Anderson Type I II, og III; Tscherne lukket type 0, I, 2 og 3), Tscherne åpen type I og II.
iii. Frakturer som er mottagelig for intramedullær spikring (plassering av en stang i beinet) iv. Bruddgap mindre enn 2 cm på grunn av bentap v. I tilfeller av bilaterale tibiale frakturer vil etterforskerne inkludere begge deler hvis de oppfyller inklusjonskriteriene.
vi. Pasientens informerte samtykke eller samtykke fra en juridisk akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en eller flere kliniske studier ii. Skjelett umodenhet (dvs. 17 år og yngre) iii. Brudd planlagt for ikke-operativ ledelse iv. Kompleks intraartikulær involvering av tibiaplatå eller distal tibia v. Patologiske frakturer (frakturer sekundært til sykdom) vi. Samtidige ipsilaterale tibiaskaftfrakturer med komplekse pilon- og/eller platåbrudd som krever fiksering vii. Pasienter som allerede er behandlet eller i re-behandling viii. Tibia allerede infisert som diagnostisert av behandlende lege ix. Pasienter som sannsynligvis vil gå tapt før de fullfører adekvat oppfølging, for eksempel fanger eller planlagt utenfor staten (og andre sannsynlige problemer i etterforskerens vurdering, med opprettholdelse av oppfølgingsplanen) x. Pasienten er intellektuelt utfordret eller har en alvorlig psykiatrisk tilstand xi. Pasienten er inhabil i engelsk språk xii. Pasienten er ikke-ambulant før skade eller som følge av polytrauma xiii. Manglende evne til å innhente pasientens informerte samtykke og/eller samtykke fra en juridisk akseptabel representant
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonfiberimplantat
Det finnes et alternativ til standardbehandlingen, som er karbonfiberimplantater (tibiale negler), spesielt ved profylaktisk forsterkning av ben som er mottakelige for patologiske brudd etter metastatiske svulster.
Den nye karbonfiberen har også blitt brukt i behandlingen av tibial non-union (ikke-helende bein); som har gitt tilfredsstillende resultater.
|
En kanylert stang, laget av lang karbonfiberforsterket polymer, med sammenlåsende hull i dens proksimale og distale ender.
Spikeren sørger for en liten bøyning.
En tantal røntgengjennomtettelig markør langs neglens lengdeakse sørger for visualisering under fluoroskopi.
Den proksimale spikerenden er markert med en tantalmarkør.
|
|
Aktiv komparator: Titanium implantat
Standarden for praksis ved behandling av brudd i tibialskaftet og andre lange bein har vært intramedullær spikring ved bruk av implantater av titan eller rustfritt stål.
|
En intramedullær stang, også kjent som en intramedullær spiker (IM-spiker) eller inter-locking spiker eller Küntscher spiker (uten proksimal eller distal fiksering), er en metallstang tvunget inn i marghulen til et bein.
IM-negler har lenge vært brukt til å behandle brudd på lange bein i kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere identifisert med bruddheling
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker.
|
Vil vurdere radiografisk frakturheling for pasienter behandlet med karbonfiber- og titanimplantater.
|
Fra baseline til 6 uker.
|
|
Antall deltakere identifisert med bruddheling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Vil vurdere radiografisk frakturheling for pasienter behandlet med karbonfiber- og titanimplantater.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema for vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA).
Tidsramme: 6 måneder
|
SMFA vil bli administrert til pasienter 6 måneder etter skade.
Poengsummen for dysfunksjon beregnes ved å summere svarene på elementene og deretter transformere poengene i henhold til formelen.
Denne transformasjonsformelen gir sluttresultatene som varierte fra 0-100.
De høyere skårene indikerer dårligere funksjon.
|
6 måneder
|
|
Kort vurderingsskjema for muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA).
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten rapporterte funksjonsnivåer og tilfredshet med fikseringsmetoden og den generelle behandlingen.
SMFA vil bli administrert til pasienter 6 måneder etter skade.
Poengsummene beregnes ved å summere svarene på elementene og deretter transformere poengene i henhold til formelen.
Denne transformasjonsformelen gir sluttresultatene som varierte fra 0-100.
De høyere skårene indikerer dårligere funksjon.
|
6 måneder
|
|
Kort spørreskjema for vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Pasienten rapporterte funksjonsnivåer og tilfredshet med fikseringsmetoden og den generelle behandlingen.
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vil bli administrert til pasienter 12 måneder etter skade.
Poengsummen for dysfunksjon beregnes ved å summere svarene på elementene og deretter transformere poengene i henhold til formelen.
Denne transformasjonsformelen gir sluttresultatene som varierte fra 0-100.
De høyere skårene indikerer dårligere funksjon.
|
12 måneder.
|
|
Kort vurderingsskjema for muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Pasienten rapporterte funksjonsnivåer og tilfredshet med fikseringsmetoden og den generelle behandlingen.
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vil bli administrert til pasienter 12 måneder etter skade.
Poengsummene beregnes ved å summere svarene på elementene og deretter transformere poengene i henhold til formelen.
Denne transformasjonsformelen gir sluttresultatene som varierte fra 0-100.
De høyere skårene indikerer dårligere funksjon.
|
12 måneder.
|
|
Kort vurderingsskjema for muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA).
Tidsramme: 18 måneder.
|
Pasienten rapporterte funksjonsnivåer og tilfredshet med fikseringsmetoden og den generelle behandlingen.
Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vil bli administrert til pasienter 18 måneder etter skade.
Poengsummene til dysfunksjons- og plageindeksene beregnes ved å summere svarene på elementene og deretter transformere poengsummene i henhold til formelen.
Denne transformasjonsformelen gir sluttresultatene som varierte fra 0-100.
De høyere skårene indikerer dårligere funksjon.
|
18 måneder.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 uker.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Instrumentet produserer en fysisk helse og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
|
6 uker.
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder.
|
BPI er et mye brukt, 15-element mål for smerteintensitet og forstyrrelse av dagliglivet.
Spørreskjemaet vurderer tre sentrale smertedomener: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten av smertebehandlinger eller medisiner.
BPI vurderer raskt den funksjonelle alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
Skalaområdet er 0 til 10.
En lavere poengsum betyr at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
6 måneder.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12) (valgfritt)
Tidsramme: 18 måneder.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Instrumentet produserer en fysisk helse og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
|
18 måneder.
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder.
|
BPI er et mye brukt, 15-element mål for smerteintensitet og forstyrrelse av dagliglivet.
Spørreskjemaet vurderer tre sentrale smertedomener: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten av smertebehandlinger eller medisiner.
BPI vurderer raskt den funksjonelle alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjonen. BPI vurderer raskt den funksjonelle alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjonen.
Skalaområdet er 0 til 10.
En lavere poengsum betyr at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
6 måneder.
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder.
|
BPI er et mye brukt, 15-element mål for smerteintensitet og forstyrrelse av dagliglivet.
Spørreskjemaet vurderer tre sentrale smertedomener: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten av smertebehandlinger eller medisiner.
BPI vurderer raskt den funksjonelle alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
BPI vurderer raskt forstyrrelsen av smerte og dens innvirkning på funksjon.
Skalaområdet er 0 til 10.
En lavere poengsum betyr at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
6 måneder.
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder.
|
BPI er et mye brukt, 15-element mål for smerteintensitet og forstyrrelse av dagliglivet.
Spørreskjemaet vurderer tre sentrale smertedomener: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten av smertebehandlinger eller medisiner.
BPI vurderer raskt den funksjonelle alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
BPI vurderer raskt forstyrrelsen av smerte og dens innvirkning på funksjon.
Skalaområdet er 0 til 10.
En lavere poengsum betyr at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
12 måneder.
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder.
|
BPI er et mye brukt, 15-element mål for smerteintensitet og forstyrrelse av dagliglivet.
Spørreskjemaet vurderer tre sentrale smertedomener: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten av smertebehandlinger eller medisiner.
BPI vurderer raskt den funksjonelle alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
BPI vurderer raskt den funksjonelle alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
Skalaområdet er 0 til 10.
En lavere poengsum betyr at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
12 måneder.
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: Baseline til 18 måneder.
|
Sammenlign 2 års behandlingskostnad per pasient, assosiert med fiksering av tibialskaftfrakturer ved bruk av nye karbonfiberimplantater sammenlignet med titanimplantater.
Et karbonfiberimplantat hadde en kostnad på $2 848,35
per enhet, som tallverdien nedenfor i resultatmålsdatatabellen.
Vi klarte ikke å få tak i prisen på titanspikeren.
|
Baseline til 18 måneder.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler 8 helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
Poengsummen er basert på gjennomsnittet i USA, som er 50.
Poengsummen er en T-score som har et gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt på 50 har standardavvik på 10).
Jo høyere poengsum jo sunnere er individet.
|
3 måneder
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
Poengsummen er basert på gjennomsnittet i USA, som er 50.
Poengsummen er en T-score som har et gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt på 50 har standardavvik på 10).
Jo høyere poengsum jo sunnere er individet.
|
6 måneder
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
Poengsummen er basert på gjennomsnittet i USA, som er 50.
Poengsummen er en T-score som har et gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt på 50 har standardavvik på 10).
Jo høyere poengsum jo sunnere er individet.
|
12 måneder
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 18 måneder
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
Poengsummen er basert på gjennomsnittet i USA, som er 50.
Poengsummen er en T-score som har et gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt på 50 har standardavvik på 10).
Jo høyere poengsum jo sunnere er individet.
|
18 måneder
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 uker
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
Poengsummen er basert på gjennomsnittet i USA, som er 50.
Poengsummen er en T-score som har et gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt på 50 har standardavvik på 10).
Jo høyere poengsum jo sunnere er individet.
|
6 uker
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
Poengsummen er basert på gjennomsnittet i USA, som er 50.
Poengsummen er en T-score som har et gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt på 50 har standardavvik på 10).
Jo høyere poengsum jo sunnere er individet.
|
3 måneder.
|
|
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 12 måneder.
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunksjonell, selvadministrert generisk helsestatusmåling.
Den ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, estimere sykdomsbyrden og sammenligne sykdomsspesifikke benchmarks på tvers av populasjoner.
VR-12-elementene måler åtte helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse.
Vurderer hvor mye fysisk helse har endret seg over en periode.
VR-instrumentene bruker en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12.
Disse svarene bidrar deretter til skalaene for rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og de fysiske og mentale oppsummeringsskårene.
Poengsummen er basert på gjennomsnittet i USA, som er 50.
Poengsummen er en T-score som har et gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt på 50 har standardavvik på 10).
Jo høyere poengsum jo sunnere er individet.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F160824002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .