Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulfiberimplantater

10. juli 2023 opdateret af: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Intramedullær sømning af tibiaskaftfrakturer med kulfiberimplantater versus titanium negle: et randomiseret kohortestudie

Efterforskerne vil sammenligne intramedullær sømning af åbne og lukkede tibiaskaftfrakturer med kulfiberimplantat versus titaniumimplantat i et niveau I traumemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skinnebenet (lang knogle i benet) bærer det meste af kropsvægten og er den hyppigst brækkede lange knogle i kroppen. Ifølge National Center for Health Statistics; skinnebens-, fibula- og ankelbrud tegner sig for en årlig sum på 581.000 frakturer. Af alle lange knoglebrud er skinnebenet det mest almindelige sted for ikke-forening (manglende helbredelse).

I mange år har standardpraksis i behandlingen af ​​brud på skinnebensskaftet og andre lange knogler været intramedullær søm (placering af stang i knoglen) ved hjælp af implantater af titanium eller rustfrit stål (tibial negle).

For nylig har ortopædkirurger imidlertid fundet et alternativ til standardkulfiberimplantater (skinnebensnegle), især i den profylaktiske forstærkning af knogler, der er modtagelige for patologiske frakturer efter metastatiske tumorer. Den nye kulfiber er også blevet brugt til behandling af tibial non-union (ikke-helende knogle); som har vist tilfredsstillende resultater. En klar fordel i forhold til titaniumimplantater (skinnebensnegle) er kulfiberens radiolucente (evne til at se gennem implantatet på røntgen) egenskaber. Dette giver mulighed for forbedret visualisering af tidlig heling og reduktion af fraktursegmenter (dvs. frakturjustering) uden den typiske røntgenopake (manglende evne til at se gennem implantatet på røntgen) tæthed og artefakt fundet med metaller på røntgen-, MR- eller CT-scanninger. Den tidlige visualisering af callusdannelse8(healing) kan derfor tjene som en god prognostisk forudsigelse for vellykket forening.

Således kan ortopædiske traumepatienter, især i tilfælde af polytrauma, heles hurtigere; opnå tidligere vægtbærende status og uafhængighed, mindske ophold på rehabiliteringscenter og fremme restitution med mulig hurtigere tilbagevenden til arbejde. Disse fordele har økonomisk betydning for at reducere de direkte omkostninger for patienter og deres familier såvel som for sundhedssystemet. Brug af kulfiberimplantater (skinnebensnegle) ser ud til at holde løftet om en kortere restitutionstid med bedre funktionelt resultat end med mere stive titaniumimplantater (skinnebensnegle). Dette skyldes kulfiberimplantaternes (skinnebensnegle) elasticitet (fleksibilitet), som er tæt på knoglernes, hvilket forhindrer overdreven stivhed og mulig manglende forening (ikke-helende knogle).

Intramedullære negle er fortsat med at udvikle sig, begyndende med rustfri stålimplantater og udviklet sig til titanium. Titanium neglen har været brugt over flere år og kulfiberen er et nyere materiale og bruges nu af flere institutioner til behandling af skinnebensskaftfrakturer. Der er ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de to negle på en prospektiv måde.

Standarden for pleje til behandling af tibialskaftfrakturer er brugen af ​​et intramedullært (stang inde i knoglen) implantat. Begge implantater udfører samme funktion, men er lavet af forskellige materialer. Nuværende behandling af skinnebensfrakturer ved University of Alabama i Birmingham (UAB) bruger både titanium- og kulfiberimplantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Skeletmodenhed (patienter inkluderet vil være 18 - 64 år, dvs. hvis epifyse/vækstplader er lukkede) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Brudklasse 42; åbent og lukket skinnebensskaftbrud (Gustilo-Anderson Type I II og III; Tscherne lukket type 0, I, 2 og 3), Tscherne åben type I og II.

iii. Frakturer, der er modtagelige for intramedullær søm (placering af en stang i knoglen) iv. Brudgab mindre end 2 cm på grund af knogletab v. I tilfælde af bilaterale tibiale frakturer vil efterforskerne inkludere begge dele, hvis de opfylder inklusionskriterierne.

vi. Patientens informerede samtykke eller samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

jeg. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et eller flere kliniske studier ii. Skelet umodenhed (dvs. 17 år og yngre) iii. Frakturer planlagt til ikke-operativ behandling iv. Kompleks intraartikulær involvering af tibia plateau eller distal tibia v. Patologiske frakturer (frakturer sekundære til sygdom) vi. Samtidige ipsilaterale tibiaskaftfrakturer med komplekse pilon- og/eller plateaufrakturer, der kræver fiksering vii. Patienter, der allerede er behandlet eller i genbehandling viii. Tibia allerede inficeret som diagnosticeret af den behandlende læge ix. Patienter, der sandsynligvis vil gå tabt, før de afslutter tilstrækkelig opfølgning, såsom fanger eller planlagt udefrakommende (og andre sandsynlige problemer i efterforskerens vurdering, med opretholdelse af opfølgende besøgsplan) x. Patienten er intellektuelt udfordret eller har en alvorlig psykiatrisk tilstand xi. Patienten er inkompetent i det engelske sprog xii. Patienten er ikke-ambulant før skaden eller som følge af polytrauma xiii. Manglende evne til at indhente patientens informerede samtykke og/eller samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulfiberimplantat
Der er et alternativ til standardbehandlingen, som er kulfiberimplantater (skinnebensnegle), især i den profylaktiske forstærkning af knogler, der er modtagelige for patologiske frakturer efter metastatiske tumorer. Den nye kulfiber er også blevet brugt til behandling af tibial non-union (ikke-helende knogle); som har vist tilfredsstillende resultater.
Enhed: Kulfiberimplantat
En kanyleret stang, lavet af lang kulfiberforstærket polymer, med sammenlåsende huller i dens proksimale og distale ender. Neglen sørger for en let bøjning. En tantal røntgenfast markør langs neglens længdeakse sørger for dens visualisering under fluoroskopi. Den proksimale ende af neglen er markeret med en tantalmarkør.
Aktiv komparator: Titanium implantat
Standarden for praksis i behandlingen af ​​brud på skinnebensskaftet og andre lange knogler har været den intramedullære sømning ved hjælp af titanium- eller rustfri stålimplantater.
Enhed: Titanium implantat
En intramedullær stang, også kendt som en intramedullær søm (IM-søm) eller sammenlåsende søm eller Küntscher-søm (uden proksimal eller distal fiksering), er en metalstang tvunget ind i marvhulen i en knogle. IM-negle har længe været brugt til at behandle brud på lange knogler i kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere identificeret med brudheling
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger.
Vil radiografisk vurdere frakturhelingen for patienter behandlet med kulfiber- og titanimplantater.
Fra baseline til 6 uger.
Antallet af deltagere identificeret med brudheling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Vil radiografisk vurdere frakturhelingen for patienter behandlet med kulfiber- og titanimplantater.
Fra baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA).
Tidsramme: 6 måneder
SMFA vil blive administreret til patienter 6 måneder efter skaden. Scoren for dysfunktion beregnes ved at opsummere svarene på emnerne og derefter transformere scorerne i henhold til formlen. Denne transformationsformel giver de endelige resultater, der varierede fra 0-100. De højere score indikerer dårligere funktion.
6 måneder
Kort muskuloskeletal funktionsvurderingsspørgeskema (SMFA) Score.
Tidsramme: 6 måneder
Patienten rapporterede funktionsniveauer og tilfredshed med fikseringsmetoden og den overordnede behandling. SMFA vil blive administreret til patienter 6 måneder efter skaden. Besværets score beregnes ved at opsummere svarene på emnerne og derefter transformere pointene i henhold til formlen. Denne transformationsformel giver de endelige resultater, der varierede fra 0-100. De højere score indikerer dårligere funktion.
6 måneder
Kort Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA).
Tidsramme: 12 måneder.
Patienten rapporterede funktionsniveauer og tilfredshed med fikseringsmetoden og den overordnede behandling. Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vil blive administreret til patienter 12 måneder efter skaden. Scoren for dysfunktion beregnes ved at opsummere svarene på emnerne og derefter transformere scorerne i henhold til formlen. Denne transformationsformel giver de endelige resultater, der varierede fra 0-100. De højere score indikerer dårligere funktion.
12 måneder.
Kort muskuloskeletal funktionsvurderingsspørgeskema (SMFA) Score.
Tidsramme: 12 måneder.
Patienten rapporterede funktionsniveauer og tilfredshed med fikseringsmetoden og den overordnede behandling. Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vil blive administreret til patienter 12 måneder efter skaden. Besværets score beregnes ved at opsummere svarene på emnerne og derefter transformere pointene i henhold til formlen. Denne transformationsformel giver de endelige resultater, der varierede fra 0-100. De højere score indikerer dårligere funktion.
12 måneder.
Kort muskuloskeletal funktionsvurderingsspørgeskema (SMFA) Score.
Tidsramme: 18 måneder.
Patienten rapporterede funktionsniveauer og tilfredshed med fikseringsmetoden og den overordnede behandling. Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) vil blive administreret til patienter 18 måneder efter skaden. Scoringerne for dysfunktions- og generende indekser beregnes ved at opsummere svarene på emnerne og derefter transformere scorerne i henhold til formlen. Denne transformationsformel giver de endelige resultater, der varierede fra 0-100. De højere score indikerer dårligere funktion.
18 måneder.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 uger.
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Instrumentet producerer en fysisk sundhed og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores.
6 uger.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder.
BPI er et meget brugt, 15-element mål for smerteintensitet og interferens med dagligdagen. Spørgeskemaet vurderer tre centrale smertedomæner: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten af ​​smertebehandlinger eller medicin. BPI vurderer hurtigt den funktionelle sværhedsgrad af smerte og dens indvirkning på funktionen. Skalaområdet er 0 til 10. En lavere score betyder, at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
6 måneder.
Veterans Rand Health Survey (VR-12) (valgfrit)
Tidsramme: 18 måneder.
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Instrumentet producerer en fysisk sundhed og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores.
18 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder.
BPI er et meget brugt, 15-element mål for smerteintensitet og interferens med dagligdagen. Spørgeskemaet vurderer tre centrale smertedomæner: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten af ​​smertebehandlinger eller medicin. BPI vurderer hurtigt den funktionelle sværhedsgrad af smerte og dens indvirkning på funktion. BPI vurderer hurtigt den funktionelle sværhedsgrad af smerte og dens indvirkning på funktion. Skalaområdet er 0 til 10. En lavere score betyder, at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
6 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder.
BPI er et meget brugt, 15-element mål for smerteintensitet og interferens med dagligdagen. Spørgeskemaet vurderer tre centrale smertedomæner: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten af ​​smertebehandlinger eller medicin. BPI vurderer hurtigt den funktionelle sværhedsgrad af smerte og dens indvirkning på funktionen. BPI vurderer hurtigt forstyrrelsen af ​​smerte og dens indvirkning på funktionen. Skalaområdet er 0 til 10. En lavere score betyder, at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
6 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder.
BPI er et meget brugt, 15-element mål for smerteintensitet og interferens med dagligdagen. Spørgeskemaet vurderer tre centrale smertedomæner: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten af ​​smertebehandlinger eller medicin. BPI vurderer hurtigt den funktionelle sværhedsgrad af smerte og dens indvirkning på funktionen. BPI vurderer hurtigt forstyrrelsen af ​​smerte og dens indvirkning på funktionen. Skalaområdet er 0 til 10. En lavere score betyder, at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
12 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder.
BPI er et meget brugt, 15-element mål for smerteintensitet og interferens med dagligdagen. Spørgeskemaet vurderer tre centrale smertedomæner: smerteintensitet, smerteinterferens og effektiviteten af ​​smertebehandlinger eller medicin. BPI vurderer hurtigt den funktionelle sværhedsgrad af smerte og dens indvirkning på funktionen. BPI vurderer hurtigt den funktionelle sværhedsgrad af smerte og dens indvirkning på funktionen. Skalaområdet er 0 til 10. En lavere score betyder, at smerte ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter.
12 måneder.
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder.
Sammenlign 2 års behandlingsomkostninger pr. patient, forbundet med fiksering af skinnebensskaftfrakturer ved hjælp af nye kulfiberimplantater sammenlignet med titaniumimplantater. Et kulfiberimplantat havde en pris på $2.848,35 enhed, som talværdien nedenfor i resultatmålingsdatatabellen. Vi var ikke i stand til at få prisen på Titanium Nail.
Baseline til 18 måneder.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12 genstandene måler 8 sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores. Scoren er baseret på det amerikanske gennemsnit, som er 50. Scoren er en T-score, som har en middelværdi og en standardafvigelse (gennemsnit af 50 har en standardafvigelse på 10). Jo højere score, jo sundere er den enkelte.
3 måneder
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores. Scoren er baseret på det amerikanske gennemsnit, som er 50. Scoren er en T-score, som har en middelværdi og en standardafvigelse (gennemsnit af 50 har en standardafvigelse på 10). Jo højere score, jo sundere er den enkelte.
6 måneder
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 12 måneder
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores. Scoren er baseret på det amerikanske gennemsnit, som er 50. Scoren er en T-score, som har en middelværdi og en standardafvigelse (gennemsnit af 50 har en standardafvigelse på 10). Jo højere score, jo sundere er den enkelte.
12 måneder
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 18 måneder
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores. Scoren er baseret på det amerikanske gennemsnit, som er 50. Scoren er en T-score, som har en middelværdi og en standardafvigelse (gennemsnit af 50 har en standardafvigelse på 10). Jo højere score, jo sundere er den enkelte.
18 måneder
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 uger
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores. Scoren er baseret på det amerikanske gennemsnit, som er 50. Scoren er en T-score, som har en middelværdi og en standardafvigelse (gennemsnit af 50 har en standardafvigelse på 10). Jo højere score, jo sundere er den enkelte.
6 uger
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder.
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores. Scoren er baseret på det amerikanske gennemsnit, som er 50. Scoren er en T-score, som har en middelværdi og en standardafvigelse (gennemsnit af 50 har en standardafvigelse på 10). Jo højere score, jo sundere er den enkelte.
3 måneder.
Veterans Rand Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 12 måneder.
Veterans Rand 12 Item Health Survey er en multifunktionel, selvadministreret generisk måling af sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne og rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Vurderer, hvor meget det fysiske helbred har ændret sig over en periode. VR-instrumenterne bruger en ni-punkts ordinal responsvalg for fire elementer i VR-12. Disse svar bidrager derefter til skalaerne for rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og de fysiske og mentale resuméscores. Scoren er baseret på det amerikanske gennemsnit, som er 50. Scoren er en T-score, som har en middelværdi og en standardafvigelse (gennemsnit af 50 har en standardafvigelse på 10). Jo højere score, jo sundere er den enkelte.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Carbo-Fix Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160824002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensskaftbrud

Kliniske forsøg med Kulfiberimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner