Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantáty z uhlíkových vláken

10. července 2023 aktualizováno: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Intramedulární hřebování zlomenin holenní kosti pomocí implantátů z uhlíkových vláken versus titanové hřeby: Randomizovaná kohortová studie

Vyšetřovatelé budou porovnávat intramedulární hřebování otevřených a uzavřených zlomenin diafýzy tibie pomocí implantátu z uhlíkových vláken oproti titanovému implantátu v prostředí traumatu I. úrovně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Holenní kost (dlouhá kost na noze) nese většinu tělesné hmotnosti a je nejčastější zlomeninou dlouhé kosti v těle. Podle Národního centra pro zdravotnickou statistiku; zlomeniny holenní kosti, lýtkové kosti a kotníku představují ročně 581 000 zlomenin. Ze všech zlomenin dlouhých kostí je holenní kost nejčastějším místem, kde dochází k nezhojení (selhání hojení).

Po mnoho let je standardní praxí při léčbě zlomenin diafýzy tibie a dalších dlouhých kostí intramedulární hřebování (umístění tyče do kosti) pomocí titanových nebo nerezových implantátů (tibiálních hřebů).

V poslední době však ortopedičtí chirurgové našli alternativu ke standardním implantátům z uhlíkových vláken (tibiální hřeby), zejména při profylaktickém zesílení kostí náchylných k patologickým zlomeninám po metastatických nádorech. Nové uhlíkové vlákno bylo také použito při léčbě nehojící se kosti; která prokázala uspokojivé výsledky. Jasnou výhodou oproti titanovým implantátům (tibiálním hřebům) je radiolucentní vlastnost uhlíkového vlákna (schopnost vidět skrz implantát na rentgenu). To umožňuje lepší vizualizaci časného hojení a redukci segmentů zlomeniny (tj. zarovnání zlomeniny) bez typické rentgenkontrastní (neschopnost vidět skrz implantát na rentgenovém snímku) hustoty a artefaktů nalezených u kovů na rentgenových snímcích, MRI nebo CT skenech. Včasná vizualizace tvorby kalusu8 (hojení) proto může sloužit jako dobrý prognostický prediktor úspěšného sjednocení.

Pacienti s ortopedickým traumatem, zvláště v případech polytraumat, se tak mohou hojit rychleji; dosáhnout dřívějšího stavu nosnosti a nezávislosti, snížit počet pobytů v rehabilitačních centrech a urychlit zotavení s možným rychlejším návratem do práce. Tyto výhody mají ekonomický význam při snižování přímých nákladů pro pacienty a jejich rodiny i pro systém zdravotní péče. Zdá se, že použití implantátů z uhlíkových vláken (tibiálních hřebů) je příslibem kratší doby zotavení s lepšími funkčními výsledky než u pevnějších titanových implantátů (tibiálních hřebů). To je způsobeno elasticitou (flexibilitou) implantátů z uhlíkových vláken (tibiální hřeby), která se blíží elasticitě kosti a zabraňuje nadměrné tuhosti a možnému nesjednocení (nehojící se kosti).

Intramedulární nehty se nadále vyvíjejí, počínaje implantáty z nerezové oceli a postupujícími k titanu. Titanový hřeb se používá již několik let a uhlíkové vlákno je novější materiál a nyní jej používá několik institucí k léčbě zlomenin diafýzy tibie. Neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly tyto dva nehty prospektivním způsobem.

Standardem péče při léčbě zlomenin diafýzy tibie je použití intramedulárního implantátu (tyč uvnitř kosti). Oba implantáty plní stejnou funkci, ale jsou vyrobeny z různých materiálů. Současná léčba zlomenin holenní kosti na University of Alabama v Birminghamu (UAB) využívá implantáty z titanu i uhlíkových vláken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Kosterní zralost (včetně pacientů bude 18 - 64 let, tj. jejichž epifyzární/růstové ploténky jsou uzavřené) ii. Arbeitsgemeinschaft ur Osteosynthesefragen/Orthpaedica Trauma Association (AO/OTA) Třída zlomenin 42; otevřená a uzavřená zlomenina diafýzy tibie (Gustilo-Anderson typ I II a III; Tscherne uzavřené typy 0, I, 2 a 3), Tscherne otevřené typy I a II.

iii. Zlomeniny přístupné nitrodřeňovému hřebování (umístění tyče do kosti) iv. Mezery zlomenin menší než 2 cm v důsledku ztráty kosti v. V případech bilaterálních zlomenin tibie by vyšetřovatelé zahrnuli oba, pokud splňují kritéria pro zařazení.

vi. Informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce

Kritéria vyloučení:

i. Subjekty aktuálně zařazené do jedné nebo více klinických studií ii. Kosterní nezralost (tj. 17 let a mladší) iii. Zlomeniny plánované pro neoperativní léčbu iv. Komplexní intraartikulární postižení plató tibie nebo distální tibie v. Patologické zlomeniny (zlomeniny sekundární k onemocnění) vi. Současné ipsilaterální zlomeniny diafýzy tibie se složitými zlomeninami pilonu a/nebo plató vyžadující fixaci vii. Pacienti již léčení nebo v opakované léčbě viii. Tibie již infikovaná dle diagnózy ošetřujícího lékaře ix. Pacienti, kteří budou pravděpodobně ztraceni před dokončením adekvátního sledování, jako jsou vězni nebo plánovaní mimo státní příslušnost (a další pravděpodobné problémy podle úsudku vyšetřovatele při dodržení plánu následných návštěv) x. Pacient je mentálně postižený nebo má závažný psychiatrický stav xi. Pacient je nekompetentní v anglickém jazyce xii. Pacient před úrazem nebo v důsledku polytraumatu nechodí xiii. Neschopnost získat informovaný souhlas pacienta a/nebo souhlas právně přijatelného zástupce

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát z uhlíkových vláken
Alternativou ke standardní léčbě, kterou jsou implantáty z uhlíkových vláken (tibiální hřeby), je zejména profylaktické zpevnění kostí náchylných k patologickým zlomeninám po metastatických nádorech. Nové uhlíkové vlákno bylo také použito při léčbě nehojící se kosti; která prokázala uspokojivé výsledky.
Přístroj: Implantát z uhlíkových vláken
Kanylovaná tyč, vyrobená z dlouhého polymeru vyztuženého uhlíkovými vlákny, se vzájemně propojenými otvory na proximálním a distálním konci. Hřebík zajišťuje mírný ohyb. Tantalový rentgenkontrastní marker podél podélné osy hřebu umožňuje jeho vizualizaci pod skiaskopií. Proximální konec nehtu je označen tantalovým markerem.
Aktivní komparátor: Titanový implantát
Standardem v léčbě zlomenin diafýzy tibie a dalších dlouhých kostí je nitrodřeňové hřebování pomocí titanových nebo nerezových implantátů.
Přístroj: Titanový implantát
Intramedulární tyč, také známá jako nitrodřeňový hřeb (IM hřeb) nebo interlocking hřeb nebo Küntscherův hřeb (bez proximální nebo distální fixace), je kovová tyč vtlačená do dřeňové dutiny kosti. IM nehty se již dlouho používají k léčbě zlomenin dlouhých kostí těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků identifikovaných s léčením zlomenin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů.
Zhodnotí rentgenově hojení zlomenin u pacientů léčených uhlíkovými a titanovými implantáty.
Od výchozího stavu do 6 týdnů.
Počet účastníků identifikovaných s léčením zlomenin
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce.
Zhodnotí rentgenově hojení zlomenin u pacientů léčených uhlíkovými a titanovými implantáty.
Od výchozího stavu po 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: 6 měsíců
SMFA bude podáván pacientům 6 měsíců po poranění. Skóre dysfunkce se vypočítá sečtením odpovědí na položky a následnou transformací skóre podle vzorce. Tento transformační vzorec poskytuje konečné skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
6 měsíců
Krátké skóre z dotazníku hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: 6 měsíců
Pacient udával úroveň funkce a spokojenost s metodou fixace a celkovou léčbou. SMFA bude podáván pacientům 6 měsíců po poranění. Skóre obtěžování se vypočítá sečtením odpovědí na položky a následnou transformací skóre podle vzorce. Tento transformační vzorec poskytuje konečné skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
6 měsíců
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: 12 měsíců.
Pacient udával úroveň funkce a spokojenost s metodou fixace a celkovou léčbou. Krátká forma muskuloskeletálního hodnocení (SMFA) bude pacientům podávána 12 měsíců po poranění. Skóre dysfunkce se vypočítá sečtením odpovědí na položky a následnou transformací skóre podle vzorce. Tento transformační vzorec poskytuje konečné skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
12 měsíců.
Krátké skóre z dotazníku hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: 12 měsíců.
Pacient udával úroveň funkce a spokojenost s metodou fixace a celkovou léčbou. Krátká forma muskuloskeletálního hodnocení (SMFA) bude pacientům podávána 12 měsíců po poranění. Skóre obtěžování se vypočítá sečtením odpovědí na položky a následnou transformací skóre podle vzorce. Tento transformační vzorec poskytuje konečné skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
12 měsíců.
Krátké skóre z dotazníku hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: 18 měsíců.
Pacient udával úroveň funkce a spokojenost s metodou fixace a celkovou léčbou. Krátká forma muskuloskeletálního hodnocení (SMFA) bude pacientům podávána 18 měsíců po poranění. Skóre indexů dysfunkce a obtěžování se vypočítá sečtením odpovědí na položky a následnou transformací skóre podle vzorce. Tento transformační vzorec poskytuje konečné skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
18 měsíců.
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 6 týdnů.
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Nástroj produkuje fyzické zdraví a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre.
6 týdnů.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců.
BPI je široce používané, 15-položkové měřítko intenzity bolesti a zásahu do každodenního života. Dotazník hodnotí tři klíčové oblasti bolesti: intenzitu bolesti, interferenci bolesti a účinnost léčby bolesti nebo léků. BPI rychle hodnotí funkční závažnost bolesti a její dopad na funkci. Rozsah stupnice je 0 až 10. Nižší skóre znamená, že bolest nezasahuje do běžných činností každodenního života.
6 měsíců.
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12) (volitelné)
Časové okno: 18 měsíců.
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Nástroj produkuje fyzické zdraví a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre.
18 měsíců.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců.
BPI je široce používané, 15-položkové měřítko intenzity bolesti a zásahu do každodenního života. Dotazník hodnotí tři klíčové oblasti bolesti: intenzitu bolesti, interferenci bolesti a účinnost léčby bolesti nebo léků. BPI rychle hodnotí funkční závažnost bolesti a její dopad na funkci. BPI rychle hodnotí funkční závažnost bolesti a její dopad na funkci. Rozsah stupnice je 0 až 10. Nižší skóre znamená, že bolest nezasahuje do běžných činností každodenního života.
6 měsíců.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců.
BPI je široce používané, 15-položkové měřítko intenzity bolesti a zásahu do každodenního života. Dotazník hodnotí tři klíčové oblasti bolesti: intenzitu bolesti, interferenci bolesti a účinnost léčby bolesti nebo léků. BPI rychle hodnotí funkční závažnost bolesti a její dopad na funkci. BPI rychle vyhodnocuje interferenci bolesti a její dopad na funkci. Rozsah stupnice je 0 až 10. Nižší skóre znamená, že bolest nezasahuje do běžných činností každodenního života.
6 měsíců.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 12 měsíců.
BPI je široce používané, 15-položkové měřítko intenzity bolesti a zásahu do každodenního života. Dotazník hodnotí tři klíčové oblasti bolesti: intenzitu bolesti, interferenci bolesti a účinnost léčby bolesti nebo léků. BPI rychle hodnotí funkční závažnost bolesti a její dopad na funkci. BPI rychle vyhodnocuje interferenci bolesti a její dopad na funkci. Rozsah stupnice je 0 až 10. Nižší skóre znamená, že bolest nezasahuje do běžných činností každodenního života.
12 měsíců.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 12 měsíců.
BPI je široce používané, 15-položkové měřítko intenzity bolesti a zásahu do každodenního života. Dotazník hodnotí tři klíčové oblasti bolesti: intenzitu bolesti, interferenci bolesti a účinnost léčby bolesti nebo léků. BPI rychle hodnotí funkční závažnost bolesti a její dopad na funkci. BPI rychle hodnotí funkční závažnost bolesti a její dopad na funkci. Rozsah stupnice je 0 až 10. Nižší skóre znamená, že bolest nezasahuje do běžných činností každodenního života.
12 měsíců.
Náklady na léčbu
Časové okno: Základní až 18 měsíců.
Porovnejte 2leté náklady na léčbu na pacienta spojené s fixací zlomenin diafýzy tibie pomocí nových implantátů z uhlíkových vláken ve srovnání s titanovými implantáty. Implantát z uhlíkových vláken stál 2 848,35 $ na zařízení, jako číselná hodnota níže v tabulce výsledků měření. Nebyli jsme schopni získat cenu Titanového hřebíku.
Základní až 18 měsíců.
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří 8 zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre. Skóre je založeno na americkém průměru, který je 50. Skóre je T-skóre, které má průměr a standardní odchylku (průměr 50 má směrodatnou odchylku 10). Čím vyšší skóre, tím zdravější jedinec.
3 měsíce
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 6 měsíců
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre. Skóre je založeno na americkém průměru, který je 50. Skóre je T-skóre, které má průměr a standardní odchylku (průměr 50 má směrodatnou odchylku 10). Čím vyšší skóre, tím zdravější jedinec.
6 měsíců
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 12 měsíců
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre. Skóre je založeno na americkém průměru, který je 50. Skóre je T-skóre, které má průměr a standardní odchylku (průměr 50 má směrodatnou odchylku 10). Čím vyšší skóre, tím zdravější jedinec.
12 měsíců
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 18 měsíců
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre. Skóre je založeno na americkém průměru, který je 50. Skóre je T-skóre, které má průměr a standardní odchylku (průměr 50 má směrodatnou odchylku 10). Čím vyšší skóre, tím zdravější jedinec.
18 měsíců
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 6 týdnů
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre. Skóre je založeno na americkém průměru, který je 50. Skóre je T-skóre, které má průměr a standardní odchylku (průměr 50 má směrodatnou odchylku 10). Čím vyšší skóre, tím zdravější jedinec.
6 týdnů
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce.
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre. Skóre je založeno na americkém průměru, který je 50. Skóre je T-skóre, které má průměr a standardní odchylku (průměr 50 má směrodatnou odchylku 10). Čím vyšší skóre, tím zdravější jedinec.
3 měsíce.
Průzkum zdraví veteránů Rand (VR-12)
Časové okno: 12 měsíců.
Veterans Rand 12 Item Health Survey je víceúčelové, samostatně spravované obecné měření zdravotního stavu. Byl vyvinut za účelem měření kvality života související se zdravím, odhad zátěže nemocí a srovnání srovnávacích kritérií specifických pro onemocnění napříč populací. Položky VR-12 měří osm zdravotních domén: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví. Hodnotí, jak moc se fyzické zdraví změnilo za určité období. Přístroje VR používají devítibodové ordinální volby odezvy pro čtyři položky ve VR-12. Tyto odpovědi pak přispívají k škálám pro omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a souhrnných fyzických a duševních skóre. Skóre je založeno na americkém průměru, který je 50. Skóre je T-skóre, které má průměr a standardní odchylku (průměr 50 má směrodatnou odchylku 10). Čím vyšší skóre, tím zdravější jedinec.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Carbo-Fix Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clay A Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160824002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát z uhlíkových vláken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit