此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种新型一线抗幽门螺杆菌疗法的比较

2019年1月28日 更新者:Wei-Chen Tai M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

两种新型一线抗幽门螺杆菌疗法的比较:一项前瞻性随机试验

亚太共识报告推荐质子泵抑制剂(PPI)-克拉霉素-阿莫西林或甲硝唑治疗7-14天是治疗幽门螺杆菌感染的首选药物。 作为治疗其他感染性疾病的一般规则,临床医生应为抗 H pylori 治疗制定符合方案根除率≥ 90% 的治疗方案。 然而,标准三联疗法的根除率最近普遍下降到不可接受的水平(即 80% 或更低)。 疗效随时间下降的原因可能与幽门螺杆菌克拉霉素耐药菌株的发生率增加有关。 克拉霉素耐药是标准三联疗法根除失败的主要原因。 在克拉霉素耐药率≥20%的地区应放弃标准三联疗法,因为标准疗法的符合方案根除率通常低于85%,意向治疗根除率通常低于80%..7-在克拉霉素耐药的情况下,为期 10 天的不含铋的四联疗法(伴随疗法)取得了成功。 另一种新疗法采用 14 天高剂量 PPI 和阿莫西林双重疗法,在一些研究中也可以达到 >90 的根除率。 这种新颖的治疗方法简单,只涉及两种药物,最重要的是,台湾对阿莫西林的耐药性仍为0%。 高剂量 PPI 已用于多项根除 H. pylori 的研究,以增加胃内 PH 值以达到最佳根除效果 目前尚不清楚哪一种是根除率最高的最佳一线 H. pylori 根除方案和最少的不利影响。 因此,我们设计了一项随机对照试验,通过与台湾的 7 天不含铋四联疗法进行比较,同时评估新型 14 天高剂量双联疗法的疗效,并研究预测根除疗法治疗结果的宿主和细菌因素.

研究概览

详细说明

亚太共识报告推荐质子泵抑制剂(PPI)-克拉霉素-阿莫西林或甲硝唑治疗7-14天是治疗幽门螺杆菌感染的首选药物。 作为治疗其他感染性疾病的一般规则,临床医生应为抗 H pylori 治疗制定符合方案根除率≥ 90% 的治疗方案。 然而,标准三联疗法的根除率最近普遍下降到不可接受的水平(即 80% 或更低)。 [3-9] 疗效随时间下降的原因可能与幽门螺杆菌克拉霉素耐药菌株的发生率增加有关。 H pylori感染根除失败的主要原因包括抗生素耐药性、依从性差和PPI代谢快。 克拉霉素耐药是标准三联疗法根除失败的主要原因。 全世界克拉霉素耐药菌株的发生率从 49%(西班牙)到 1%(荷兰)不等。 在克拉霉素耐药率≥20%的地区应放弃标准三联疗法,因为标准疗法的符合方案根除率通常低于85%,意向治疗根除率通常低于80%。 7-10 天不含铋剂的四联疗法(伴随疗法)在克拉霉素耐药的情况下取得了成功。 另一种新疗法采用 14 天高剂量 PPI 和阿莫西林双重疗法,在一些研究中也可以达到 >90 的根除率。 这种新颖的治疗方法简单,仅涉及两种药物,最重要的是,台湾对阿莫西林的耐药性仍为0%。 高剂量 PPI 已用于多项根除 H. pylori 的研究,以增加胃内 PH 值以达到最佳根除效果 目前尚不清楚哪一种是根除率最高的最佳一线 H. pylori 根除方案和最少的不利影响。 因此,我们设计了一项随机对照试验,通过与台湾的 7 天不含铋四联疗法进行比较,同时评估新型 14 天高剂量双联疗法的疗效,并研究预测根除疗法治疗结果的宿主和细菌因素.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Wei-Chen Tai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. H. pylori感染并经内镜证实为消化性溃疡病或胃炎的门诊患者。

排除标准:

  1. 以前的幽门螺杆菌根除疗法
  2. 前 4 周内摄入抗生素、铋或 PPI
  3. 对所用药物有过敏史的患者
  4. 既往胃部手术患者
  5. 并存严重的伴随疾病(例如失代偿性肝硬化、尿毒症)
  6. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量双重疗法
Esomeprezole (Nexium) 40 mg tid。 和阿莫西林 (Amolin) 750 mg qid。 14天
埃索美拉唑(耐信)在高剂量双联疗法中每天 40 mg tid,持续 14 天,在非铋剂四联疗法中每天 40 mg bid,持续 7 天
其他名称:
  • 埃索美拉唑
在高剂量双联疗法中阿莫西林 750 mg 每天四次,持续 14 天,在非铋剂四联疗法中阿莫西林 1 g 每天两次,持续 7 天
其他名称:
  • 阿莫西林
有源比较器:非铋剂四联疗法
Esomeprezole (Nexium) 40 mg bid.,克拉霉素 (Klaricid) 500 mg bid.,阿莫西林 (Amolin) 1 g bid。 和甲硝唑 (Flagyl) 500 mg bid。 7天
埃索美拉唑(耐信)在高剂量双联疗法中每天 40 mg tid,持续 14 天,在非铋剂四联疗法中每天 40 mg bid,持续 7 天
其他名称:
  • 埃索美拉唑
在高剂量双联疗法中阿莫西林 750 mg 每天四次,持续 14 天,在非铋剂四联疗法中阿莫西林 1 g 每天两次,持续 7 天
其他名称:
  • 阿莫西林
在非铋剂四联疗法中,克拉霉素 500 mg bid 每天 7 天
其他名称:
  • 克拉霉素
在非铋剂四联疗法中,甲硝唑(Flagyl)500 mg tid 每天 7 天
其他名称:
  • 甲硝唑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间:治疗后6-8周
主要结果变量是根除率。 有或没有 Yates 连续性校正的卡方检验和 Fisher 精确检验在适当时用于比较组间的主要结果。 小于 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。
治疗后6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei-Chen Tai, MD、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅