- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03383003
Két új, első vonalbeli Helicobacter Pylori elleni terápia összehasonlítása
2019. január 28. frissítette: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Két új, első vonalbeli Helicobacter Pylori-ellenes terápia összehasonlítása: Leendő véletlenszerű vizsgálat
Az ázsiai-csendes-óceáni konszenzusjelentés azt javasolta, hogy a protonpumpa-gátló (PPI)-klaritromicin-amoxicillin vagy a metronidazol 7-14 napos kezelés legyen a H pylori fertőzés első számú kezelési módja.
Más fertőző betegségek kezelésére általános szabályként a klinikusoknak olyan terápiás sémákat kell előírniuk, amelyek protokollonkénti eradikációs aránya ≥ 90% az anti-H pylori terápia esetében.
A standard hármas terápia eradikációs rátája azonban az utóbbi időben általában elfogadhatatlan szintre (azaz 80%-ra vagy kevesebbre) csökkent.
A hatásosság idővel csökkenésének okai a klaritromicin-rezisztens H. pylori törzsek növekvő előfordulásával magyarázhatók.
A klaritromicin-rezisztencia a hármas terápia során az eradikációs sikertelenség fő oka.
A standard hármas terápiákat fel kell hagyni azokon a területeken, ahol a klaritromicin rezisztencia ≥ 20%, mivel a standard terápiák protokollonkénti eradikációs aránya gyakran kevesebb, mint 85%, és a kezelni szándékozott eradikációs arány általában kevesebb, mint 80%.7- A 10 napos nem bizmut tartalmú négyszeres terápia (egyidejű terápia) sikeres volt klaritromicin rezisztencia jelenlétében.
Egy másik új, 14 napos, nagy dózisú PPI-vel és amoxicilinnel végzett kettős terápiával végzett kezelés szintén elérte a 90 feletti eradikációs rátát néhány tanulmányban.
Ez az új kezelés egyszerű, és csak két gyógyszert tartalmaz, és a legfontosabb az, hogy az amoxicillin rezisztencia még mindig 0% Tajvanon.
A nagy dózisú PPI-t számos tanulmányban alkalmazták a H. pylori eradikációjára annak érdekében, hogy az optimális eradikáció érdekében növeljék az intragasztrikus PH-t. Eddig még mindig nem világos, hogy melyik a legjobb első vonalbeli H. pylori eradikációs séma a legmagasabb eradikációs rátával és a legkevesebb káros hatást.
Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy egyidejűleg értékeljük az új, 14 napos nagy dózisú kettős terápia hatékonyságát, összehasonlítva a 7 napos, bizmutot nem tartalmazó négyszeres kezeléssel Tajvanon, és megvizsgáljuk az eradikációs terápiák kezelési kimenetelét előrejelző gazda- és bakteriális tényezőket. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ázsiai-csendes-óceáni konszenzusjelentés azt javasolta, hogy a protonpumpa-gátló (PPI)-klaritromicin-amoxicillin vagy a metronidazol 7-14 napos kezelés legyen a H pylori fertőzés első számú kezelési módja.
Más fertőző betegségek kezelésére általános szabályként a klinikusoknak olyan terápiás sémákat kell előírniuk, amelyek protokollonkénti eradikációs aránya ≥ 90% az anti-H pylori terápia esetében.
A standard hármas terápia eradikációs rátája azonban az utóbbi időben általában elfogadhatatlan szintre (azaz 80%-ra vagy kevesebbre) csökkent.[3-9]
A hatásosság idővel csökkenésének okai a klaritromicin-rezisztens H. pylori törzsek növekvő előfordulásával magyarázhatók.
A H pylori fertőzés felszámolásának sikertelenségének fő okai közé tartozik az antibiotikum-rezisztencia, a rossz együttműködés és a PPI gyors metabolizmusa.
A klaritromicin-rezisztencia a hármas terápia során az eradikációs sikertelenség fő oka.
A klaritromicin-rezisztens törzsek aránya 49% (Spanyolország) és 1% (Hollandia) között mozgott világszerte.
A standard hármas terápiákat fel kell hagyni azokon a területeken, ahol a klaritromicin rezisztencia ≥ 20%, mivel a standard terápiák protokollonkénti eradikációs rátája gyakran kevesebb, mint 85%, és a kezelés szándéka szerinti eradikációs arány általában kevesebb, mint 80%.
A 7-10 napos nem bizmut tartalmú négyszeres terápia (egyidejű terápia) sikeres volt klaritromicin rezisztencia jelenlétében.
Egy másik új, 14 napos, nagy dózisú PPI-vel és amoxicilinnel végzett kettős terápiával végzett kezelés szintén elérte a 90 feletti eradikációs rátát néhány tanulmányban.
Ez az új kezelés egyszerű, és csak két gyógyszert tartalmaz, és a legfontosabb, hogy az amoxicillin rezisztencia még mindig 0% Tajvanon.
A nagy dózisú PPI-t számos tanulmányban alkalmazták a H. pylori eradikációjára annak érdekében, hogy az optimális eradikáció érdekében növeljék az intragasztrikus PH-t. Eddig még mindig nem világos, hogy melyik a legjobb első vonalbeli H. pylori eradikációs séma a legmagasabb eradikációs rátával és a legkevesebb káros hatást.
Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy egyidejűleg értékeljük az új, 14 napos nagy dózisú kettős terápia hatékonyságát, összehasonlítva a 7 napos, bizmutot nem tartalmazó négyszeres kezeléssel Tajvanon, és megvizsgáljuk az eradikációs terápiák kezelési kimenetelét előrejelző gazda- és bakteriális tényezőket. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. H. pylori-fertőzött járóbetegek endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegségben vagy gyomorhurutban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi H. pylori eradikációs terápia
- antibiotikumok, bizmut vagy PPI-k bevétele az előző 4 hétben
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében allergiás az alkalmazott gyógyszerekre
- korábban gyomorműtéten átesett betegek
- súlyos egyidejű betegségek (például dekompenzált májcirrhosis, urémia) együttélése
- terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kettős terápia
Ezomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
és amoxicillin (Amolin) 750 mg qid.
14 napig
|
Ezomeprazol (Nexium) napi háromszor 40 mg 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiás karban és napi kétszer 40 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
Amoxicillin 750 mg qid naponta 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiában és 1 g amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem bizmut négyszeres terápia
Esomeprezol (Nexium) 40 mg bid., klaritromicin
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
és metronidazol (Flagyl) 500 mg bid.
7 napig
|
Ezomeprazol (Nexium) napi háromszor 40 mg 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiás karban és napi kétszer 40 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
Amoxicillin 750 mg qid naponta 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiában és 1 g amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
napi kétszer 500 mg klaritromicin 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
Metronidazol (Flagyl) napi háromszor 500 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H.pylori eradikáció aránya
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
|
Az elsődleges kimeneti változók az eradikáció aránya voltak.
A khi-négyzet tesztet a kontinuitás Yates-korrekciójával vagy anélkül, és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk a főbb eredmények összehasonlítására a csoportok között.
A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
|
6-8 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRMG8E1281
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .