Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két új, első vonalbeli Helicobacter Pylori elleni terápia összehasonlítása

2019. január 28. frissítette: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Két új, első vonalbeli Helicobacter Pylori-ellenes terápia összehasonlítása: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Az ázsiai-csendes-óceáni konszenzusjelentés azt javasolta, hogy a protonpumpa-gátló (PPI)-klaritromicin-amoxicillin vagy a metronidazol 7-14 napos kezelés legyen a H pylori fertőzés első számú kezelési módja. Más fertőző betegségek kezelésére általános szabályként a klinikusoknak olyan terápiás sémákat kell előírniuk, amelyek protokollonkénti eradikációs aránya ≥ 90% az anti-H pylori terápia esetében. A standard hármas terápia eradikációs rátája azonban az utóbbi időben általában elfogadhatatlan szintre (azaz 80%-ra vagy kevesebbre) csökkent. A hatásosság idővel csökkenésének okai a klaritromicin-rezisztens H. pylori törzsek növekvő előfordulásával magyarázhatók. A klaritromicin-rezisztencia a hármas terápia során az eradikációs sikertelenség fő oka. A standard hármas terápiákat fel kell hagyni azokon a területeken, ahol a klaritromicin rezisztencia ≥ 20%, mivel a standard terápiák protokollonkénti eradikációs aránya gyakran kevesebb, mint 85%, és a kezelni szándékozott eradikációs arány általában kevesebb, mint 80%.7- A 10 napos nem bizmut tartalmú négyszeres terápia (egyidejű terápia) sikeres volt klaritromicin rezisztencia jelenlétében. Egy másik új, 14 napos, nagy dózisú PPI-vel és amoxicilinnel végzett kettős terápiával végzett kezelés szintén elérte a 90 feletti eradikációs rátát néhány tanulmányban. Ez az új kezelés egyszerű, és csak két gyógyszert tartalmaz, és a legfontosabb az, hogy az amoxicillin rezisztencia még mindig 0% Tajvanon. A nagy dózisú PPI-t számos tanulmányban alkalmazták a H. pylori eradikációjára annak érdekében, hogy az optimális eradikáció érdekében növeljék az intragasztrikus PH-t. Eddig még mindig nem világos, hogy melyik a legjobb első vonalbeli H. pylori eradikációs séma a legmagasabb eradikációs rátával és a legkevesebb káros hatást. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy egyidejűleg értékeljük az új, 14 napos nagy dózisú kettős terápia hatékonyságát, összehasonlítva a 7 napos, bizmutot nem tartalmazó négyszeres kezeléssel Tajvanon, és megvizsgáljuk az eradikációs terápiák kezelési kimenetelét előrejelző gazda- és bakteriális tényezőket. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ázsiai-csendes-óceáni konszenzusjelentés azt javasolta, hogy a protonpumpa-gátló (PPI)-klaritromicin-amoxicillin vagy a metronidazol 7-14 napos kezelés legyen a H pylori fertőzés első számú kezelési módja. Más fertőző betegségek kezelésére általános szabályként a klinikusoknak olyan terápiás sémákat kell előírniuk, amelyek protokollonkénti eradikációs aránya ≥ 90% az anti-H pylori terápia esetében. A standard hármas terápia eradikációs rátája azonban az utóbbi időben általában elfogadhatatlan szintre (azaz 80%-ra vagy kevesebbre) csökkent.[3-9] A hatásosság idővel csökkenésének okai a klaritromicin-rezisztens H. pylori törzsek növekvő előfordulásával magyarázhatók. A H pylori fertőzés felszámolásának sikertelenségének fő okai közé tartozik az antibiotikum-rezisztencia, a rossz együttműködés és a PPI gyors metabolizmusa. A klaritromicin-rezisztencia a hármas terápia során az eradikációs sikertelenség fő oka. A klaritromicin-rezisztens törzsek aránya 49% (Spanyolország) és 1% (Hollandia) között mozgott világszerte. A standard hármas terápiákat fel kell hagyni azokon a területeken, ahol a klaritromicin rezisztencia ≥ 20%, mivel a standard terápiák protokollonkénti eradikációs rátája gyakran kevesebb, mint 85%, és a kezelés szándéka szerinti eradikációs arány általában kevesebb, mint 80%. A 7-10 napos nem bizmut tartalmú négyszeres terápia (egyidejű terápia) sikeres volt klaritromicin rezisztencia jelenlétében. Egy másik új, 14 napos, nagy dózisú PPI-vel és amoxicilinnel végzett kettős terápiával végzett kezelés szintén elérte a 90 feletti eradikációs rátát néhány tanulmányban. Ez az új kezelés egyszerű, és csak két gyógyszert tartalmaz, és a legfontosabb, hogy az amoxicillin rezisztencia még mindig 0% Tajvanon. A nagy dózisú PPI-t számos tanulmányban alkalmazták a H. pylori eradikációjára annak érdekében, hogy az optimális eradikáció érdekében növeljék az intragasztrikus PH-t. Eddig még mindig nem világos, hogy melyik a legjobb első vonalbeli H. pylori eradikációs séma a legmagasabb eradikációs rátával és a legkevesebb káros hatást. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy egyidejűleg értékeljük az új, 14 napos nagy dózisú kettős terápia hatékonyságát, összehasonlítva a 7 napos, bizmutot nem tartalmazó négyszeres kezeléssel Tajvanon, és megvizsgáljuk az eradikációs terápiák kezelési kimenetelét előrejelző gazda- és bakteriális tényezőket. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Wei-Chen Tai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. H. pylori-fertőzött járóbetegek endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegségben vagy gyomorhurutban.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi H. pylori eradikációs terápia
  2. antibiotikumok, bizmut vagy PPI-k bevétele az előző 4 hétben
  3. olyan betegek, akiknek az anamnézisében allergiás az alkalmazott gyógyszerekre
  4. korábban gyomorműtéten átesett betegek
  5. súlyos egyidejű betegségek (például dekompenzált májcirrhosis, urémia) együttélése
  6. terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú kettős terápia
Ezomeprezol (Nexium) 40 mg tid. és amoxicillin (Amolin) 750 mg qid. 14 napig
Ezomeprazol (Nexium) napi háromszor 40 mg 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiás karban és napi kétszer 40 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
  • Ezomeprazol
Amoxicillin 750 mg qid naponta 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiában és 1 g amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
  • Amoxicillin
Aktív összehasonlító: Nem bizmut négyszeres terápia
Esomeprezol (Nexium) 40 mg bid., klaritromicin (Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid. és metronidazol (Flagyl) 500 mg bid. 7 napig
Ezomeprazol (Nexium) napi háromszor 40 mg 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiás karban és napi kétszer 40 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
  • Ezomeprazol
Amoxicillin 750 mg qid naponta 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiában és 1 g amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
  • Amoxicillin
napi kétszer 500 mg klaritromicin 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
  • Klaritromicin
Metronidazol (Flagyl) napi háromszor 500 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
  • Metronidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H.pylori eradikáció aránya
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
Az elsődleges kimeneti változók az eradikáció aránya voltak. A khi-négyzet tesztet a kontinuitás Yates-korrekciójával vagy anélkül, és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk a főbb eredmények összehasonlítására a csoportok között. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
6-8 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel