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Comparación de dos terapias novedosas de primera línea contra Helicobacter Pylori

28 de enero de 2019 actualizado por: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Comparación de dos nuevos tratamientos de primera línea contra Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo aleatorizado

El informe de consenso de Asia y el Pacífico ha recomendado que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori. Como regla general para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas, los médicos deben prescribir regímenes terapéuticos que tengan una tasa de erradicación por protocolo ≥ 90 % para la terapia anti-H. pylori. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple estándar generalmente ha disminuido a niveles inaceptables (es decir, 80% o menos) recientemente. Las razones de esta disminución de la eficacia con el tiempo pueden estar relacionadas con la creciente incidencia de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina. La resistencia a la claritromicina es la causa principal del fracaso de la erradicación de la triple terapia. Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20 % porque las tasas de erradicación por protocolo de las terapias estándar suelen ser inferiores al 85 % y las tasas de erradicación por intención de tratar suelen ser inferiores al 80 %.7- La terapia cuádruple de 10 días sin bismuto (terapia concomitante) había tenido éxito en presencia de resistencia a la claritromicina. Otro tratamiento novedoso con dosis altas de IBP durante 14 días y terapia dual con amoxicilina también podría alcanzar una tasa de erradicación >90 en algunos estudios. Este novedoso tratamiento es simple e involucra solo dos fármacos y lo más importante de todo es que la resistencia a la amoxicilina sigue siendo del 0% en Taiwán. Se han utilizado dosis altas de PPI en varios estudios para la erradicación de H. pylori con el fin de aumentar el PH intragástrico para una erradicación óptima Hasta el momento, todavía no está claro cuál es el mejor régimen de erradicación de H. pylori de primera línea con la tasa de erradicación más alta y menos efectos adversos. Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar simultáneamente la eficacia de la nueva terapia dual de dosis alta de 14 días comparándola con la terapia cuádruple sin bismuto de 7 días en Taiwán e investigar los factores bacterianos y del huésped que predicen los resultados del tratamiento de las terapias de erradicación. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El informe de consenso de Asia y el Pacífico ha recomendado que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori. Como regla general para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas, los médicos deben prescribir regímenes terapéuticos que tengan una tasa de erradicación por protocolo ≥ 90 % para la terapia anti-H. pylori. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple estándar por lo general ha disminuido recientemente a niveles inaceptables (es decir, 80 % o menos).[3-9] Las razones de esta disminución de la eficacia con el tiempo pueden estar relacionadas con la creciente incidencia de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina. Las principales razones del fracaso de la erradicación de la infección por H. pylori incluyen la resistencia a los antibióticos, el cumplimiento deficiente y el rápido metabolismo de los IBP. La resistencia a la claritromicina es la causa principal del fracaso de la erradicación de la triple terapia. La tasa de cepas resistentes a la claritromicina osciló entre el 49 % (España) y el 1 % (Holanda) en todo el mundo. Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20 % porque las tasas de erradicación por protocolo de las terapias estándar suelen ser inferiores al 85 % y las tasas de erradicación por intención de tratar suelen ser inferiores al 80 %. La terapia cuádruple de 7 a 10 días sin bismuto (terapia concomitante) ha tenido éxito en presencia de resistencia a la claritromicina. Otro tratamiento novedoso con dosis altas de IBP durante 14 días y terapia dual con amoxicilina también podría alcanzar una tasa de erradicación >90 en algunos estudios. Este novedoso tratamiento es simple e involucró solo dos medicamentos y el más importante de todos es que la resistencia a la amoxicilina todavía es del 0% en Taiwán. Se han utilizado dosis altas de PPI en varios estudios para la erradicación de H. pylori con el fin de aumentar el PH intragástrico para una erradicación óptima Hasta el momento, todavía no está claro cuál es el mejor régimen de erradicación de H. pylori de primera línea con la tasa de erradicación más alta y menos efectos adversos. Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar simultáneamente la eficacia de la nueva terapia dual de dosis alta de 14 días comparándola con la terapia cuádruple sin bismuto de 7 días en Taiwán e investigar los factores bacterianos y del huésped que predicen los resultados del tratamiento de las terapias de erradicación. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Wei-Chen Tai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios infectados por H. pylori con enfermedades ulcerosas pépticas o gastritis comprobadas por endoscopia.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa de erradicación de H. pylori
  2. ingestión de antibióticos, bismuto o IBP en las 4 semanas anteriores
  3. pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
  4. pacientes con cirugía gástrica previa
  5. la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
  6. mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual de dosis alta
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid. y amoxicilina (Amolin) 750 mg qid. durante 14 días
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg tres veces al día durante 14 días en el brazo de terapia dual de dosis alta y 40 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
  • Esomeprazol
Amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días en la terapia dual de dosis alta y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
  • Amoxicilina
Comparador activo: Terapia cuádruple sin bismuto
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dos veces al día, claritromicina (Klaricid) 500 mg dos veces al día, amoxicilina (Amolin) 1 g dos veces al día. y metronidazol (Flagyl) 500 mg bid. durante 7 días
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg tres veces al día durante 14 días en el brazo de terapia dual de dosis alta y 40 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
  • Esomeprazol
Amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días en la terapia dual de dosis alta y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
  • Amoxicilina
claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
  • Claritromicina
Metronidazol (Flagyl) 500 mg tres veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
  • Metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del tratamiento
Las variables de resultado primarias fueron las tasas de erradicación. La prueba de chi-cuadrado con o sin corrección de continuidad de Yates y la prueba exacta de Fisher se utilizaron cuando fue apropiado para comparar los principales resultados entre los grupos. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
6-8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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