- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03383003
Comparación de dos terapias novedosas de primera línea contra Helicobacter Pylori
28 de enero de 2019 actualizado por: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Comparación de dos nuevos tratamientos de primera línea contra Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo aleatorizado
El informe de consenso de Asia y el Pacífico ha recomendado que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori.
Como regla general para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas, los médicos deben prescribir regímenes terapéuticos que tengan una tasa de erradicación por protocolo ≥ 90 % para la terapia anti-H. pylori.
Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple estándar generalmente ha disminuido a niveles inaceptables (es decir, 80% o menos) recientemente.
Las razones de esta disminución de la eficacia con el tiempo pueden estar relacionadas con la creciente incidencia de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina.
La resistencia a la claritromicina es la causa principal del fracaso de la erradicación de la triple terapia.
Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20 % porque las tasas de erradicación por protocolo de las terapias estándar suelen ser inferiores al 85 % y las tasas de erradicación por intención de tratar suelen ser inferiores al 80 %.7- La terapia cuádruple de 10 días sin bismuto (terapia concomitante) había tenido éxito en presencia de resistencia a la claritromicina.
Otro tratamiento novedoso con dosis altas de IBP durante 14 días y terapia dual con amoxicilina también podría alcanzar una tasa de erradicación >90 en algunos estudios.
Este novedoso tratamiento es simple e involucra solo dos fármacos y lo más importante de todo es que la resistencia a la amoxicilina sigue siendo del 0% en Taiwán.
Se han utilizado dosis altas de PPI en varios estudios para la erradicación de H. pylori con el fin de aumentar el PH intragástrico para una erradicación óptima Hasta el momento, todavía no está claro cuál es el mejor régimen de erradicación de H. pylori de primera línea con la tasa de erradicación más alta y menos efectos adversos.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar simultáneamente la eficacia de la nueva terapia dual de dosis alta de 14 días comparándola con la terapia cuádruple sin bismuto de 7 días en Taiwán e investigar los factores bacterianos y del huésped que predicen los resultados del tratamiento de las terapias de erradicación. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El informe de consenso de Asia y el Pacífico ha recomendado que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori.
Como regla general para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas, los médicos deben prescribir regímenes terapéuticos que tengan una tasa de erradicación por protocolo ≥ 90 % para la terapia anti-H. pylori.
Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple estándar por lo general ha disminuido recientemente a niveles inaceptables (es decir, 80 % o menos).[3-9]
Las razones de esta disminución de la eficacia con el tiempo pueden estar relacionadas con la creciente incidencia de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina.
Las principales razones del fracaso de la erradicación de la infección por H. pylori incluyen la resistencia a los antibióticos, el cumplimiento deficiente y el rápido metabolismo de los IBP.
La resistencia a la claritromicina es la causa principal del fracaso de la erradicación de la triple terapia.
La tasa de cepas resistentes a la claritromicina osciló entre el 49 % (España) y el 1 % (Holanda) en todo el mundo.
Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20 % porque las tasas de erradicación por protocolo de las terapias estándar suelen ser inferiores al 85 % y las tasas de erradicación por intención de tratar suelen ser inferiores al 80 %.
La terapia cuádruple de 7 a 10 días sin bismuto (terapia concomitante) ha tenido éxito en presencia de resistencia a la claritromicina.
Otro tratamiento novedoso con dosis altas de IBP durante 14 días y terapia dual con amoxicilina también podría alcanzar una tasa de erradicación >90 en algunos estudios.
Este novedoso tratamiento es simple e involucró solo dos medicamentos y el más importante de todos es que la resistencia a la amoxicilina todavía es del 0% en Taiwán.
Se han utilizado dosis altas de PPI en varios estudios para la erradicación de H. pylori con el fin de aumentar el PH intragástrico para una erradicación óptima Hasta el momento, todavía no está claro cuál es el mejor régimen de erradicación de H. pylori de primera línea con la tasa de erradicación más alta y menos efectos adversos.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar simultáneamente la eficacia de la nueva terapia dual de dosis alta de 14 días comparándola con la terapia cuádruple sin bismuto de 7 días en Taiwán e investigar los factores bacterianos y del huésped que predicen los resultados del tratamiento de las terapias de erradicación. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes ambulatorios infectados por H. pylori con enfermedades ulcerosas pépticas o gastritis comprobadas por endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de erradicación de H. pylori
- ingestión de antibióticos, bismuto o IBP en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia dual de dosis alta
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
y amoxicilina (Amolin) 750 mg qid.
durante 14 días
|
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg tres veces al día durante 14 días en el brazo de terapia dual de dosis alta y 40 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
Amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días en la terapia dual de dosis alta y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia cuádruple sin bismuto
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dos veces al día, claritromicina
(Klaricid) 500 mg dos veces al día, amoxicilina (Amolin) 1 g dos veces al día.
y metronidazol (Flagyl) 500 mg bid.
durante 7 días
|
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg tres veces al día durante 14 días en el brazo de terapia dual de dosis alta y 40 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
Amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días en la terapia dual de dosis alta y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg tres veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las tasas de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del tratamiento
|
Las variables de resultado primarias fueron las tasas de erradicación.
La prueba de chi-cuadrado con o sin corrección de continuidad de Yates y la prueba exacta de Fisher se utilizaron cuando fue apropiado para comparar los principales resultados entre los grupos.
Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
|
6-8 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CMRMG8E1281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori
-
ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoINFECCIONES POR HELICOBACTER PYLORI | Terapia de rescate para Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TerminadoInfección por Helicobacter Pylori | Antibiótico para la erradicación de Helicobacter PyloriPorcelana
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDTerminadoInfección por Helicobacter Pylori | Sujetos infectados con Helicobacter Pylori | Pacientes infectados por Helicobacter PyloriCorea del Sur
-
Tanta UniversityReclutamientoINFECCIONES POR HELICOBACTER PYLORI | Infección por Helicobacter | Infección del tracto gastrointestinal por Helicobacter Pylori | Pacientes infectados por Helicobacter PyloriEgipto
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamientoHelicobacter pyloriEstados Unidos
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamientoHelicobacter pyloriEgipto
-
Hillel Yaffe Medical CenterAún no reclutando
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...TerminadoHelicobacter pyloriPorcelana
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Terminado
Ensayos clínicos sobre Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaTerminado
-
Yuhan CorporationTerminado
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanTerminadoSangrado por úlcera pépticaTaiwán
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEsofagitis erosivaEstados Unidos, Bélgica, España, Vietnam, Portugal, Grecia, Australia, Italia, Argentina, Lituania
-
Chinese University of Hong KongTerminadoHemorragia GastrointestinalPorcelana
-
Victoria RollasonActivo, no reclutandoEnfermedades del EstómagoSuiza
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoEsofagitis erosivaCorea, república de
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterTerminadoInfección por Helicobacter PyloriIsrael
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineTerminadoInfección por HelicobacterTaiwán
-
Rabin Medical CenterDesconocidoInfección bacteriana por Helicobacter Pylori (H. Pylori)Israel