Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden ensimmäisen linjan anti-Helicobacter Pylori -terapian vertailu

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Kahden uuden ensimmäisen linjan anti-Helicobacter Pylori -terapian vertailu: tuleva satunnaistettu tutkimus

Aasian ja Tyynenmeren konsensusraportissa on suositeltu, että protonipumpun estäjä (PPI)-klaritromysiini-amoksisilliini tai metronidatsolihoito 7–14 päivän ajan on ensisijainen hoitomuoto H pylori -infektioon. Yleisenä sääntönä muiden infektiotautien hoidossa kliinikon tulee määrätä hoito-ohjelmia, joiden protokollakohtainen hävitysaste on ≥ 90 % anti-H pylori -hoidossa. Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin yleensä laskenut viime aikoina ei-hyväksyttäville tasoille (eli 80 % tai vähemmän). Syyt tähän tehon heikkenemiseen ajan myötä voivat liittyä klaritromysiiniresistenttien H. pylori -kantojen lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Klaritromysiiniresistenssi on suurin syy hävittämisen epäonnistumiseen jalustan kolmoishoidossa. Tavanomaisista kolmoishoidoista tulee luopua alueilla, joilla klaritromysiiniresistenssi on ≥ 20 %, koska standardihoitojen protokollakohtaiset hävitysasteet ovat usein alle 85 % ja hoitoaikeiden hävittämisaste on yleensä alle 80 %. 10 päivän vismuttiton nelinkertainen hoito (Concomitant therapy) oli onnistunut klaritromysiiniresistenssin läsnä ollessa. Toinen uusi hoito 14 päivän suuriannoksisella PPI:llä ja amoksisiliinikaksoishoidolla saattoi myös saavuttaa >90 hävitysasteen joissakin tutkimuksissa. Tämä uusi hoito on yksinkertainen ja sisältää vain kaksi lääkettä, ja kaikista tärkeintä on, että amoksisilliiniresistenssi on edelleen 0 % Taiwanissa. Suuriannoksista PPI:tä on käytetty useissa tutkimuksissa H. pylorin hävittämiseen mahalaukun sisäisen pH:n nostamiseksi optimaalista hävitystä varten. Toistaiseksi on edelleen epäselvää, mikä on paras ensimmäisen linjan H. pylorin hävitysohjelma, jolla on suurin hävitysaste. ja vähiten haittavaikutuksia. Suunnittelemme siksi satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme samanaikaisesti uuden 14 päivän suuriannoksisen kaksoishoidon tehokkuutta vertaamalla 7 päivää kestävään vismuttia sisältämättömään nelinkertaiseen hoitoon Taiwanissa ja tutkiaksemme isäntä- ja bakteeritekijöitä, jotka ennustavat häätöhoitojen hoitotuloksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aasian ja Tyynenmeren konsensusraportissa on suositeltu, että protonipumpun estäjä (PPI)-klaritromysiini-amoksisilliini tai metronidatsolihoito 7–14 päivän ajan on ensisijainen hoitomuoto H pylori -infektioon. Yleisenä sääntönä muiden infektiotautien hoidossa kliinikon tulee määrätä hoito-ohjelmia, joiden protokollakohtainen hävitysaste on ≥ 90 % anti-H pylori -hoidossa. Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin yleensä laskenut viime aikoina kohtuuttomille tasoille (eli 80 % tai vähemmän). [3-9] Syyt tähän tehon heikkenemiseen ajan myötä voivat liittyä klaritromysiiniresistenttien H. pylori -kantojen lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Tärkeimmät syyt H pylori -infektion hävittämisen epäonnistumiseen ovat antibioottiresistenssi, huono hoitomyöntyvyys ja PPI:n nopea metabolia. Klaritromysiiniresistenssi on suurin syy hävittämisen epäonnistumiseen jalustan kolmoishoidossa. Klaritromysiiniresistenttien kantojen osuus vaihteli 49 prosentista (Espanja) 1 prosenttiin (Alankomaat) maailmanlaajuisesti. Tavanomaisista kolmoishoidoista tulisi luopua alueilla, joilla klaritromysiiniresistenssi on ≥ 20 %, koska standardihoitojen protokollakohtaiset hävitysasteet ovat usein alle 85 % ja hoitoaikeiden hävittämisaste on yleensä alle 80 %. 7-10 päivän vismuttiton nelinkertainen hoito (Concomitant therapy) oli onnistunut klaritromysiiniresistenssin läsnä ollessa. Toinen uusi hoito 14 päivän suuriannoksisella PPI:llä ja amoksisiliinikaksoishoidolla saattoi myös saavuttaa >90 hävitysasteen joissakin tutkimuksissa. Tämä uusi hoito on yksinkertainen ja sisältää vain kaksi lääkettä, ja kaikista tärkeintä on, että amoksisilliiniresistenssi on edelleen 0 % Taiwanissa. Suuriannoksista PPI:tä on käytetty useissa tutkimuksissa H. pylorin hävittämiseen mahalaukun sisäisen pH:n nostamiseksi optimaalista hävitystä varten. Toistaiseksi on edelleen epäselvää, mikä on paras ensimmäisen linjan H. pylorin hävitysohjelma, jolla on suurin hävitysaste. ja vähiten haittavaikutuksia. Suunnittelemme siksi satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme samanaikaisesti uuden 14 päivän suuriannoksisen kaksoishoidon tehokkuutta vertaamalla 7 päivää kestävään vismuttia sisältämättömään nelinkertaiseen hoitoon Taiwanissa ja tutkiaksemme isäntä- ja bakteeritekijöitä, jotka ennustavat häätöhoitojen hoitotuloksia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. H. pylori -tartunnan saaneet avopotilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu peptinen haavatauti tai gastriitti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen H. pylori -hävityshoito
  2. antibioottien, vismutin tai PPI:n nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana
  3. potilaat, joilla on allerginen historia käytetyille lääkkeille
  4. potilaille, joilla on aiempi mahaleikkaus
  5. vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. dekompensoitunut maksakirroosi, uremia) samanaikainen esiintyminen
  6. raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen kaksoishoito
Esomepretsoli (Nexium) 40 mg tid. ja amoksisilliini (Amolin) 750 mg qid. 14 päivän ajan
Esomepratsoli (Nexium) 40 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan suuriannoksisessa kaksoishoitoryhmässä ja 40 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
  • Esomepratsoli
Amoksisilliini 750 mg qid päivässä 14 päivän ajan suuren annoksen kaksoishoidossa ja amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
Active Comparator: Ei-vismutti-neljäshoito
Esomepretsoli (Nexium) 40 mg bid., klaritromysiini (Klaricid) 500 mg bid., amoksisilliini (Amolin) 1 g bid. ja metronidatsoli (Flagyl) 500 mg bid. 7 päivän ajan
Esomepratsoli (Nexium) 40 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan suuriannoksisessa kaksoishoitoryhmässä ja 40 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
  • Esomepratsoli
Amoksisilliini 750 mg qid päivässä 14 päivän ajan suuren annoksen kaksoishoidossa ja amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
  • Klaritromysiini
Metronidatsoli (Flagyl) 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
  • Metronidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisnopeudet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat hävittämisnopeudet. Khin-neliötestiä jatkuvuuden Yates-korjauksella tai ilman sitä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin tarvittaessa tärkeimpien tulosten vertaamiseen ryhmien välillä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
6-8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Nexium

Tilaa