- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03383003
Kahden uuden ensimmäisen linjan anti-Helicobacter Pylori -terapian vertailu
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Kahden uuden ensimmäisen linjan anti-Helicobacter Pylori -terapian vertailu: tuleva satunnaistettu tutkimus
Aasian ja Tyynenmeren konsensusraportissa on suositeltu, että protonipumpun estäjä (PPI)-klaritromysiini-amoksisilliini tai metronidatsolihoito 7–14 päivän ajan on ensisijainen hoitomuoto H pylori -infektioon.
Yleisenä sääntönä muiden infektiotautien hoidossa kliinikon tulee määrätä hoito-ohjelmia, joiden protokollakohtainen hävitysaste on ≥ 90 % anti-H pylori -hoidossa.
Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin yleensä laskenut viime aikoina ei-hyväksyttäville tasoille (eli 80 % tai vähemmän).
Syyt tähän tehon heikkenemiseen ajan myötä voivat liittyä klaritromysiiniresistenttien H. pylori -kantojen lisääntyneeseen ilmaantumiseen.
Klaritromysiiniresistenssi on suurin syy hävittämisen epäonnistumiseen jalustan kolmoishoidossa.
Tavanomaisista kolmoishoidoista tulee luopua alueilla, joilla klaritromysiiniresistenssi on ≥ 20 %, koska standardihoitojen protokollakohtaiset hävitysasteet ovat usein alle 85 % ja hoitoaikeiden hävittämisaste on yleensä alle 80 %. 10 päivän vismuttiton nelinkertainen hoito (Concomitant therapy) oli onnistunut klaritromysiiniresistenssin läsnä ollessa.
Toinen uusi hoito 14 päivän suuriannoksisella PPI:llä ja amoksisiliinikaksoishoidolla saattoi myös saavuttaa >90 hävitysasteen joissakin tutkimuksissa.
Tämä uusi hoito on yksinkertainen ja sisältää vain kaksi lääkettä, ja kaikista tärkeintä on, että amoksisilliiniresistenssi on edelleen 0 % Taiwanissa.
Suuriannoksista PPI:tä on käytetty useissa tutkimuksissa H. pylorin hävittämiseen mahalaukun sisäisen pH:n nostamiseksi optimaalista hävitystä varten. Toistaiseksi on edelleen epäselvää, mikä on paras ensimmäisen linjan H. pylorin hävitysohjelma, jolla on suurin hävitysaste. ja vähiten haittavaikutuksia.
Suunnittelemme siksi satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme samanaikaisesti uuden 14 päivän suuriannoksisen kaksoishoidon tehokkuutta vertaamalla 7 päivää kestävään vismuttia sisältämättömään nelinkertaiseen hoitoon Taiwanissa ja tutkiaksemme isäntä- ja bakteeritekijöitä, jotka ennustavat häätöhoitojen hoitotuloksia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aasian ja Tyynenmeren konsensusraportissa on suositeltu, että protonipumpun estäjä (PPI)-klaritromysiini-amoksisilliini tai metronidatsolihoito 7–14 päivän ajan on ensisijainen hoitomuoto H pylori -infektioon.
Yleisenä sääntönä muiden infektiotautien hoidossa kliinikon tulee määrätä hoito-ohjelmia, joiden protokollakohtainen hävitysaste on ≥ 90 % anti-H pylori -hoidossa.
Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin yleensä laskenut viime aikoina kohtuuttomille tasoille (eli 80 % tai vähemmän). [3-9]
Syyt tähän tehon heikkenemiseen ajan myötä voivat liittyä klaritromysiiniresistenttien H. pylori -kantojen lisääntyneeseen ilmaantumiseen.
Tärkeimmät syyt H pylori -infektion hävittämisen epäonnistumiseen ovat antibioottiresistenssi, huono hoitomyöntyvyys ja PPI:n nopea metabolia.
Klaritromysiiniresistenssi on suurin syy hävittämisen epäonnistumiseen jalustan kolmoishoidossa.
Klaritromysiiniresistenttien kantojen osuus vaihteli 49 prosentista (Espanja) 1 prosenttiin (Alankomaat) maailmanlaajuisesti.
Tavanomaisista kolmoishoidoista tulisi luopua alueilla, joilla klaritromysiiniresistenssi on ≥ 20 %, koska standardihoitojen protokollakohtaiset hävitysasteet ovat usein alle 85 % ja hoitoaikeiden hävittämisaste on yleensä alle 80 %.
7-10 päivän vismuttiton nelinkertainen hoito (Concomitant therapy) oli onnistunut klaritromysiiniresistenssin läsnä ollessa.
Toinen uusi hoito 14 päivän suuriannoksisella PPI:llä ja amoksisiliinikaksoishoidolla saattoi myös saavuttaa >90 hävitysasteen joissakin tutkimuksissa.
Tämä uusi hoito on yksinkertainen ja sisältää vain kaksi lääkettä, ja kaikista tärkeintä on, että amoksisilliiniresistenssi on edelleen 0 % Taiwanissa.
Suuriannoksista PPI:tä on käytetty useissa tutkimuksissa H. pylorin hävittämiseen mahalaukun sisäisen pH:n nostamiseksi optimaalista hävitystä varten. Toistaiseksi on edelleen epäselvää, mikä on paras ensimmäisen linjan H. pylorin hävitysohjelma, jolla on suurin hävitysaste. ja vähiten haittavaikutuksia.
Suunnittelemme siksi satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme samanaikaisesti uuden 14 päivän suuriannoksisen kaksoishoidon tehokkuutta vertaamalla 7 päivää kestävään vismuttia sisältämättömään nelinkertaiseen hoitoon Taiwanissa ja tutkiaksemme isäntä- ja bakteeritekijöitä, jotka ennustavat häätöhoitojen hoitotuloksia. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. H. pylori -tartunnan saaneet avopotilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu peptinen haavatauti tai gastriitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen H. pylori -hävityshoito
- antibioottien, vismutin tai PPI:n nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana
- potilaat, joilla on allerginen historia käytetyille lääkkeille
- potilaille, joilla on aiempi mahaleikkaus
- vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. dekompensoitunut maksakirroosi, uremia) samanaikainen esiintyminen
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen kaksoishoito
Esomepretsoli (Nexium) 40 mg tid.
ja amoksisilliini (Amolin) 750 mg qid.
14 päivän ajan
|
Esomepratsoli (Nexium) 40 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan suuriannoksisessa kaksoishoitoryhmässä ja 40 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
Amoksisilliini 750 mg qid päivässä 14 päivän ajan suuren annoksen kaksoishoidossa ja amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-vismutti-neljäshoito
Esomepretsoli (Nexium) 40 mg bid., klaritromysiini
(Klaricid) 500 mg bid., amoksisilliini (Amolin) 1 g bid.
ja metronidatsoli (Flagyl) 500 mg bid.
7 päivän ajan
|
Esomepratsoli (Nexium) 40 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan suuriannoksisessa kaksoishoitoryhmässä ja 40 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
Amoksisilliini 750 mg qid päivässä 14 päivän ajan suuren annoksen kaksoishoidossa ja amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
Metronidatsoli (Flagyl) 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ei-vismutti-neljäshoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisnopeudet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat hävittämisnopeudet.
Khin-neliötestiä jatkuvuuden Yates-korjauksella tai ilman sitä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin tarvittaessa tärkeimpien tulosten vertaamiseen ryhmien välillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRMG8E1281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
Tanta UniversityRekrytointiHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter-infektio | Helicobacter pylori ruoansulatuskanavan infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEgypti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter Pylorin pelastushoito
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylorin hävittämisantibioottiKiina
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEtelä -Korea
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiHelicobacter PyloriYhdysvallat
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Nexium
-
Yuhan CorporationValmis
-
University of FloridaAstraZenecaLopetettu
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanValmis
-
Chinese University of Hong KongLopetettuRuoansulatuskanavan verenvuotoKiina
-
Victoria RollasonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiErosiivinen esofagiittiYhdysvallat, Belgia, Espanja, Vietnam, Portugali, Kreikka, Australia, Italia, Argentiina, Liettua
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterValmisHelicobacter pylori -infektioIsrael
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineValmisHelicobacter-infektioTaiwan
-
AstraZenecaValmis